Symptomen en fysiologische effecten van Amara bij functionele dyspepsie

Functionele dyspepsie (FD) met postprandiale distress is een veelvoorkomende functionele gastro-intestinale (GI) aandoening die wordt gekenmerkt door het optreden van epigastrische symptomen zoals vroege verzadiging (volheid), misselijkheid en pijn in de bovenbuik na maaltijden, minstens twee keer per week gedurende minstens zes maanden ( Rome IV-criteria). Bij routinematige endoscopie- of beeldvormende onderzoeken wordt per definitie geen structurele ziekte gevonden. In plaats daarvan wordt gedacht dat symptomen verband houden met abnormale gastro-intestinale motiliteit (bijv. Verminderde maagrelaxatie, abnormale lediging) en verhoogde gevoeligheid voor opgezette maag en het spijsverteringsproces.

Epidemiologische studies rapporteren een prevalentie van 10-30% van functionele dyspepsie (FD) wereldwijd. Wanneer dyspeptische symptomen van korte duur en relatief mild zijn, willen veel patiënten zichzelf redden met aangepaste voeding en/of vrij verkrijgbare (OTC) preparaten. Anderen melden een hoge mate van intolerantie voor voorgeschreven medicijnen. Bij deze patiënten zijn complementaire en alternatieve geneesmiddelen (CAM) op basis van natuurlijke producten, zoals plantaardige "fytotherapie", bijzonder aantrekkelijk. Verschillende kruidentherapieën voor functionele dyspepsie zijn getest in gerandomiseerde klinische studies. Deze omvatten fytochemicaliën zoals pepermuntolie die de samentrekking van gladde spieren remt door directe blokkade van calciumkanalen en andere effecten, gedeglycyrrhizeerde drop die de maagslijmsecretie verhoogt en de slijmvliesbescherming kan verbeteren en andere preparaten die meerdere kruidenproducten combineren met de bedoeling synergetische effecten te induceren die bevordering van een normale spijsvertering. Een meta-analyse van 3 dubbelblinde RCT's leverde bijvoorbeeld bewijs dat STW-5 (Iberogast, Bayer) effectiever is dan placebo bij de behandeling van dyspeptische symptomen.

Amara-tinctuur (Weleda, Arlesheim, Zwitserland) is een gepatenteerd preparaat dat al tientallen jaren wordt gebruikt in de complementaire geneeskunde en op de markt wordt gebracht voor de behandeling van functionele spijsverteringsstoornissen. Patiënten nemen 10-20 druppels voor de maaltijd om verlies van eetlust, opgeblazen gevoel, misselijkheid en andere dyspeptische symptomen te verlichten. Van deze bittere stoffen wordt gedacht dat ze de spijsvertering bevorderen en de symptomen verlichten door de afscheiding van maag- en pancreasenzymen, de motiliteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de maaglediging te stimuleren. Deze prokinetische effecten kunnen therapeutisch zijn bij patiënten met functionele dyspepsie omdat er een verband bestaat tussen optimaal gemeten vertraagde maaglediging (GE) en symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Tot op heden is het effect van Amara niet onderworpen aan preklinische of klinische studies.

Het primaire doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, open-label therapeutische pilotstudie is het beoordelen van waargenomen veranderingen in de symptoomlast die worden gemeld door patiënten met functionele dyspepsie die met Amara werden behandeld. Bovendien zullen de fysiologische effecten van Amara op de maagmotoriek en sensorische functie worden beoordeeld met behulp van gevalideerde methoden (voedingsdranktest gevolgd door 13C maagledigingsonderzoek met behulp van de 400 ml Nottingham Test Meal).

Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie zal beoordelen (i) Waargenomen veranderingen in symptoomlast gerapporteerd door patiënten tijdens regelmatige inname van 10-20 Amara Drops voor hoofdmaaltijden met behulp van de gevalideerde Leuven Dyspepsia Score.

(ii) Fysiologische effecten van 20 druppels Amara-tinctuur op maagontlediging met behulp van de 400 ml Nottingham-testmaaltijd met niet-radioactieve 13C-acetaat-ademtest en gelijktijdige beoordeling van vullingssensatie en dyspeptische symptomen door Visual Analogue Scores (VAS).

Personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele dyspepsie met postprandiaal distress-syndroom volgens de Rome IV-criteria zullen worden aangeworven. Bij het eerste studiebezoek (Studiebezoek #1) zullen symptoomvragenlijsten en andere vragenlijsten om de algemene gastro-enterologische gezondheid en het psychiatrische welzijn te beoordelen worden ingevuld op het moment van werving. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een online applicatie. Daarnaast wordt de Lüscher Color Test (LCT) uitgevoerd. Deze non-verbale, niet-geschreven test is ontwikkeld om de persoonlijkheid en psychiatrische toestand van de patiënt te beoordelen. Dit zou van belang kunnen zijn voor patiënten met stoornissen in de interactie tussen hersenen en darmen die misschien niet erkennen dat ze een centrale rol spelen bij hun ziekte.

In aanmerking komende patiënten hebben geen klinisch relevante medische comorbiditeit of eerdere gastro-intestinale chirurgie en moeten in de voorgaande 3 jaar een normale gastro-intestinale pan-endoscopie hebben ondergaan. Indien niet bekend, wordt de Helicobacter pylori-status beoordeeld door middel van een 13C-ureum-ademtest (endoscopie niet vereist).

De GI-symptoomvragenlijsten en de LCT worden herhaald tijdens het tweede studiebezoek (Studiebezoek #2), na een inloopperiode van 2-4 weken (geen nieuwe behandelingen gedurende deze periode). Op dit moment wordt de maagfunctie beoordeeld door middel van 13C-ademtestmetingen met gelijktijdige beoordeling van de viscerale gevoeligheid na inname van een gevalideerde 400 ml vloeistof "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops wordt geleverd met 10-20 druppels (0,25-0,50 ml), driemaal daags vóór de maaltijd gedurende 4 weken. Het staat de patiënten vrij om de dosis tussen deze limieten te variëren als dit passend wordt geacht. De ingenomen hoeveelheid wordt gecontroleerd door het resterende volume in de fles te controleren aan het einde van de interventie van 4 weken. De aanwezigheid en ernst van dyspeptische symptomen en eventuele bijwerkingen worden elke dag gemeld via een online applicatie die op de smartphone van de patiënt kan worden gedownload (er wordt elke dag om 21.00 uur een elektronische herinnering verzonden).

Aan het einde van de studieperiode (Studiebezoek #3) worden de vragenlijsten inclusief LCT en de 13C-ademtestmeting met gelijktijdige beoordeling van viscerale gevoeligheid herhaald. Bovendien zal de patiënten worden gevraagd of hun algemene tevredenheid beter was tijdens de Amara-behandeling, of ze de behandeling willen voortzetten en/of de behandeling willen aanbevelen aan anderen met vergelijkbare symptomen. Vragenlijsten en dagboekaantekeningen over bijwerkingen zijn ook beschikbaar in papieren versie.