기능성 소화불량에서 Amara의 증상 및 생리학적 영향

식후 괴로움을 수반하는 기능성 소화불량은 식후에 조기 포만감(포만감), 메스꺼움, 상복부 통증과 같은 상복부 증상이 적어도 6개월 이상에 걸쳐 주 2회 이상 나타나는 것이 특징인 흔한 기능성 위장관 질환이다. 로마 IV 기준). 정의에 따르면 일상적인 내시경 검사나 영상 검사에서 구조적 질환이 발견되지 않습니다. 대신, 증상은 비정상적인 위장 운동(예: 위 이완 장애, 비정상적 배출) 및 위 팽창 및 소화 과정에 대한 민감성 증가와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

역학 연구는 전 세계적으로 기능성 소화불량(FD)의 10-30% 유병률을 보고합니다. 소화불량 증상의 지속 기간이 짧고 비교적 경미한 경우 많은 환자가 식이 적응 및/또는 일반의약품(OTC) 제제로 자가 관리를 원합니다. 다른 사람들은 처방약에 대한 높은 불내성 비율을 보고합니다. 이러한 환자들에게는 식물 기반 "식물 요법"과 같은 천연 제품을 기반으로 한 보완 및 대체 의약품(CAM)이 특히 매력적입니다. 기능성 소화불량에 대한 몇 가지 약초 요법이 무작위 임상 연구에서 테스트되었습니다. 여기에는 칼슘 채널 및 기타 효과를 직접 차단하여 평활근 수축을 억제하는 페퍼민트 오일과 같은 식물성 화학 물질, 위 점액 분비를 증가시키고 점막 보호를 강화할 수 있는 탈당질 감초 및 여러 허브 제품을 결합하여 시너지 효과를 유도하는 기타 제제가 포함됩니다. 정상적인 소화 기능을 촉진합니다. 예를 들어, 3개의 이중 맹검 RCT에 대한 메타 분석은 STW-5(Iberogast, Bayer)가 소화불량 증상의 치료에서 위약보다 더 효과적이라는 증거를 제공했습니다.

아마라 팅크(Weleda, Arlesheim, Switzerland)는 기능적 소화 장애의 치료를 위해 판매되는 보완 의학에서 수십 년 동안 사용된 독점 제제입니다. 환자는 식욕 부진, 팽만감, 메스꺼움 및 기타 소화 불량 증상을 완화하기 위해 식사 전에 10-20 방울을 섭취합니다. 이 쓴 물질은 위 및 췌장 효소의 분비, 상부 위장 운동 및 위 배출을 자극하여 소화를 촉진하고 증상을 완화시키는 것으로 생각됩니다. 최적으로 측정된 위 배출 지연(GE)과 상부 위장관 증상 사이의 연관성이 있기 때문에 이러한 운동 촉진 효과는 기능성 소화불량 환자에서 치료적일 수 있습니다. 현재까지 Amara의 효과는 전임상 또는 임상 연구를 거치지 않았습니다.

연구자가 시작한 이 전향적 오픈 라벨 파일럿 치료 연구의 주요 목표는 아마라로 치료받은 기능성 소화불량 환자에게서 보고된 증상 부담의 인지된 변화를 평가하는 것입니다. 또한 위 운동 및 감각 기능에 대한 Amara의 생리적 효과는 검증된 방법(400ml Nottingham Test Meal을 사용한 13C 위 배출 연구 이후 영양 음료 테스트)을 사용하여 평가됩니다.

전향적, 공개 라벨, 비무작위 연구는 (i) 검증된 루벤 소화불량 점수를 사용하여 메인 식사 전에 10-20정의 아마라 드롭스를 정기적으로 섭취하는 동안 환자가 보고한 증상 부담의 인지된 변화를 평가합니다.

(ii) 비방사성 13C-아세테이트 호흡 검사와 VAS(Visual Analogue Scores)에 의한 충만감 및 소화불량 증상의 동시 평가와 함께 400ml Nottingham Test Meal을 사용한 위 배출에 대한 Amara 팅크 20방울의 생리학적 효과.

Rome IV 기준에 따라 식후 고통 증후군을 동반한 기능성 소화불량의 진단 기준을 충족하는 개인을 모집합니다. 첫 번째 연구 방문(연구 방문 #1)에서 일반적인 위장병학적 건강 및 정신과적 안녕을 평가하기 위한 증상 설문지 및 기타 설문지는 모집 시점에 완료될 것입니다. 이 데이터는 온라인 애플리케이션을 사용하여 수집됩니다. 또한 Lüscher 색상 테스트(LCT)가 수행됩니다. 이 비언어적, 비언어적 테스트는 환자의 성격과 정신 상태를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이것은 질병의 중심 요인의 역할을 인정하지 않을 수 있는 뇌-장 상호 작용 장애가 있는 환자에게 흥미로울 수 있습니다.

적격 환자는 임상적으로 관련된 의학적 동반이환 또는 이전 위장관 수술이 없으며 지난 3년 동안 정상적인 상부 위장관 범내시경 검사를 받아야 합니다. 알려지지 않은 경우 헬리코박터 파일로리 상태는 13C-요소 호흡 검사로 평가됩니다(내시경 검사는 필요하지 않음).

GI 증상 설문지 및 LCT는 2-4주 준비 기간(이 기간 동안 새로운 치료 없음) 후 두 번째 연구 방문(연구 방문 #2)에서 반복될 것입니다. 이때 위 기능은 검증된 400ml 액체 "NTM(Nottingham Test Meal)"을 섭취한 후 내장 민감도를 동시에 평가하는 13C 호흡 테스트 측정으로 평가됩니다.

Amara Drops는 4주 동안 하루 세 번 식사 전에 10-20방울(0.25-0.50ml)을 복용합니다. 환자는 적절하다고 간주되는 이러한 제한 사이에서 용량을 자유롭게 변경할 수 있습니다. 4주 개입이 끝날 때 병에 남아있는 양을 확인하여 취한 양을 모니터링합니다. 소화불량 증상의 유무와 정도 및 부작용은 환자의 스마트폰에 다운로드된 온라인 애플리케이션을 사용하여 매일 보고됩니다(매일 21:00에 전자 알림이 전송됨).

연구 기간 종료 시(연구 방문 #3) 내장 민감도의 동시 평가와 함께 LCT 및 13C-호흡 테스트 측정을 포함한 설문지가 반복될 것입니다. 또한 환자는 Amara 치료에 대한 전반적인 만족도가 더 좋았는지, 치료를 계속하고 싶은지 및/또는 비슷한 증상을 가진 다른 사람에게 치료를 권장하는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다. 설문지와 부작용에 대한 일기 항목도 종이 버전으로 제공됩니다.