Az Amara tünetei és élettani hatásai funkcionális dyspepsiában

Az étkezés utáni szorongással járó funkcionális dyspepsia (FD) egy gyakori funkcionális gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, amelyet olyan epigasztrikus tünetek jellemeznek, mint a korai jóllakottság (teltségérzet), hányinger és felső hasi fájdalom étkezés után hetente legalább kétszer legalább hat hónapon keresztül. Róma IV kritériumai). A definíció szerint a rutin endoszkópos vagy képalkotó vizsgálatok során nem találnak strukturális betegséget. Ehelyett úgy gondolják, hogy a tünetek a kóros gyomor-bélrendszeri motilitással (például a gyomor relaxációjának zavarával, rendellenes ürüléssel) és a gyomor feszülése és az emésztési folyamat iránti fokozott érzékenységgel állnak összefüggésben.

Epidemiológiai tanulmányok a funkcionális dyspepsia (FD) 10-30%-os prevalenciájáról számolnak be világszerte. Ha a diszpepsziás tünetek rövid ideig tartanak és viszonylag enyhék, sok beteg szeretne étrendi adaptációval és/vagy vény nélkül kapható (OTC) készítményekkel öngyógyítani. Mások a vényköteles gyógyszerekkel szembeni intolerancia magas arányáról számolnak be. Ezeknél a betegeknél különösen vonzóak a természetes termékeken alapuló kiegészítő és alternatív gyógyszerek (CAM), mint például a növényi alapú „fitoterápia”. A funkcionális dyspepsia kezelésére számos gyógynövényes terápiát teszteltek randomizált klinikai vizsgálatokban. Ide tartoznak a fitokemikáliák, például a borsmentaolaj, amely gátolja a simaizom összehúzódását a kalciumcsatornák közvetlen blokkolásával és más hatásokkal, a degglicirrhizinezett édesgyökér, amely fokozza a gyomornyálka-elválasztást, és fokozhatja a nyálkahártya-védelmet, valamint egyéb olyan készítmények, amelyek több növényi terméket kombinálnak azzal a szándékkal, hogy szinergikus hatásokat váltsanak ki. elősegíti az emésztőrendszer normál működését. Például 3 kettős vak RCT metaanalízise bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy az STW-5 (Iberogast, Bayer) hatékonyabb a dyspeptikus tünetek kezelésében, mint a placebo.

Az Amara tinktúra (Weleda, Arlesheim, Svájc) egy szabadalmaztatott készítmény, amelyet évtizedek óta használnak a kiegészítő gyógyászatban, és amelyet funkcionális emésztési zavarok kezelésére forgalmaznak. A betegek étkezés előtt 10-20 cseppet vesznek be az étvágytalanság, puffadás, hányinger és egyéb dyspeptikus tünetek enyhítésére. Úgy gondolják, hogy ezek a keserű anyagok elősegítik az emésztést és enyhítik a tüneteket azáltal, hogy serkentik a gyomor- és hasnyálmirigy enzimek szekrécióját, a felső gyomor-bélrendszeri motilitást és a gyomorürülést. Ezek a prokinetikus hatások terápiás hatásúak lehetnek funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, mivel összefüggés van az optimálisan mért késleltetett gyomorürülés (GE) és a felső gasztrointesztinális tünetek között. A mai napig az Amara hatását nem tették alá preklinikai vagy klinikai vizsgálatoknak.

Ennek a vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, nyílt kísérleti terápiás vizsgálatnak az elsődleges célja az Amarával kezelt funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek tünetterhelésében észlelt változások felmérése. Ezenkívül az Amara gyomormozgásra és szenzoros működésre gyakorolt ​​fiziológiai hatásait validált módszerekkel értékelik (tápanyag-ital-teszt, majd 13C-os gyomorürülési vizsgálat, 400 ml-es Nottingham Test Meal alkalmazásával).

Egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat értékeli (i) a tünetterhelés észlelt változásait, amelyeket a betegek 10-20 Amara csepp rendszeres bevétele során jelentettek a főétkezések előtt, a validált Leuven Dyspepsia Score segítségével.

(ii) 20 csepp Amara tinktúra fiziológiai hatása a gyomorürítésre a 400 ml-es Nottingham Test Meal nem radioaktív 13C-acetát kilégzési teszttel, valamint a teltségérzet és a dyspeptikus tünetek egyidejű értékelése Visual Analogue Scores (VAS) segítségével.

Olyan személyeket vesznek fel, akik megfelelnek az étkezés utáni distressz szindrómával járó funkcionális dyspepsia diagnosztikai kritériumainak a Róma IV kritériumai szerint. Az első tanulmányi látogatáson (1. tanulmányi látogatás) a tünetkérdőíveket és az általános gasztroenterológiai egészségi állapotot és pszichiátriai jólétet értékelő egyéb kérdőíveket a felvételkor töltik ki. Ezeket az adatokat egy on-line alkalmazás segítségével gyűjtjük össze. Ezenkívül a Lüscher színtesztet (LCT) is elvégzik. Ezt a non-verbális, nem írásbeli tesztet a páciens személyiségének és pszichiátriai állapotának felmérésére fejlesztették ki. Ez érdekes lehet az agy-bél interakció zavaraiban szenvedő betegeknél, akik esetleg nem ismerik el betegségük központi tényezőinek szerepét.

A jogosult betegeknek nem lesz klinikailag jelentős társbetegsége vagy korábbi gasztrointesztinális műtétje, és normál felső gasztrointesztinális pan-endoszkópián kell átesniük az elmúlt 3 évben. Ha nem ismert, a Helicobacter pylori állapotot 13C-karbamid kilégzési teszttel értékelik (endoszkópia nem szükséges).

A GI tünetkérdőíveket és az LCT-t a második vizsgálati látogatáson (2. vizsgálati látogatás) megismétlik, 2-4 hetes bejáratási időszakot követően (ebben az időszakban nincs új kezelés). Ebben az időben a gyomorfunkciót 13C-légzésteszt-mérésekkel értékelik a zsigeri érzékenység egyidejű értékelésével egy validált 400 ml-es folyadék "Nottingham Test Meal (NTM)" elfogyasztása után.

Az Amara Drops 10-20 csepp (0,25-0,50 ml) adagolása naponta háromszor, étkezés előtt 4 héten keresztül történik. A betegek szabadon változtathatják az adagot e határok között, ha szükséges. A bevitt mennyiséget a 4 hetes beavatkozás végén a palackban maradt térfogat ellenőrzésével ellenőrizzük. A diszpepsziás tünetek és az esetleges mellékhatások meglétét és súlyosságát minden nap jelentik a páciens okostelefonjára letöltött on-line alkalmazás segítségével (minden nap 21:00 órakor elektronikus emlékeztetőt küldünk).

A vizsgálati időszak végén (3. vizsgálati látogatás) megismétlik a kérdőíveket, beleértve az LCT-t és a 13C-légzés teszt mérését a zsigeri érzékenység egyidejű értékelésével. Ezenkívül a betegeket megkérdezik, hogy általánosabb elégedettségük jobb volt-e az Amara-kezeléssel, kívánják-e folytatni a kezelést és/vagy ajánlják-e a kezelést másoknak, akiknek hasonló tünetei vannak. A mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőívek és naplóbejegyzések papíralapú változatban is elérhetők.