Symptomer og fysiologiske effekter av Amara ved funksjonell dyspepsi

Funksjonell dyspepsi (FD) med postprandial distress er en vanlig funksjonell gastrointestinal (GI) lidelse karakterisert ved forekomsten av epigastriske symptomer som tidlig metthetsfølelse (metthetsfølelse), kvalme og øvre magesmerter etter måltider minst to ganger i uken over minst seks måneder ( Roma IV-kriterier). Per definisjon er ingen strukturell sykdom funnet på rutinemessige endoskopi- eller bildediagnostiske studier. I stedet antas symptomene å være relatert til unormal gastrointestinal motilitet (f.eks. nedsatt mageavslapning, unormal tømming) og økt følsomhet for mageutvidelse og fordøyelsesprosessen.

Epidemiologiske studier rapporterer en 10-30 % prevalens av funksjonell dyspepsi (FD) over hele verden. Når dyspeptiske symptomer er korte og relativt milde, ønsker mange pasienter å klare seg selv med kosttilpasning og/eller reseptfrie (OTC)-preparater. Andre rapporterer høye forekomster av intoleranse mot reseptbelagte medisiner. Hos disse pasientene er komplementære og alternative medisiner (CAM) basert på naturlige produkter, som plantebasert "fytoterapi", spesielt tiltalende. Flere urteterapier for funksjonell dyspepsi har blitt testet i randomiserte kliniske studier. Disse inkluderer fytokjemikalier som peppermynteolje som hemmer sammentrekning av glatt muskulatur ved direkte blokkering av kalsiumkanaler og andre effekter, deglycyrrhizinert lakris som øker magesekresjonen og kan forbedre slimhinnebeskyttelsen og andre preparater som kombinerer flere urteprodukter med den hensikt å indusere synergistiske effekter som fremme normal fordøyelsesfunksjon. For eksempel ga en metaanalyse av 3 dobbeltblinde RCT-er bevis på at STW-5 (Iberogast, Bayer) er mer effektiv enn placebo i behandlingen av dyspeptiske symptomer.

Amara tinktur (Weleda, Arlesheim, Sveits) er et proprietært preparat brukt i mange tiår i komplementær medisin som markedsføres for behandling av funksjonelle fordøyelsessykdommer. Pasienter tar 10-20 dråper før måltider for å lindre tap av appetitt, oppblåsthet, kvalme og andre dyspeptiske symptomer. Disse bitre stoffene antas å fremme fordøyelsen og lindre symptomene ved å stimulere utskillelsen av mage- og bukspyttkjertelenzymer, øvre gastrointestinal motilitet og magetømming. Disse prokinetiske effektene kan være terapeutiske hos pasienter med funksjonell dyspepsi fordi det er en assosiasjon mellom optimalt målt forsinket gastrisk tømming (GE) og øvre gastrointestinale symptomer. Til dags dato har effekten av Amara ikke vært utsatt for prekliniske eller kliniske studier.

Hovedmålet med denne etterforskerinitierte, prospektive, åpne pilotterapeutiske pilotstudien er å vurdere opplevde endringer i symptombyrden rapportert av pasienter med funksjonell dyspepsi behandlet med Amara. I tillegg vil de fysiologiske effektene av Amara på gastrisk motorisk og sensorisk funksjon bli vurdert ved bruk av validerte metoder (næringsdrikktest etterfulgt av 13C magetømmingsstudie ved bruk av 400 ml Nottingham Test Meal)

En prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie vil vurdere (i) Oppfattede endringer i symptombyrde rapportert av pasienter under regelmessig inntak av 10-20 Amara-dråper før hovedmåltider ved å bruke den validerte Leuven Dyspepsi-score.

(ii) Fysiologiske effekter av 20 dråper Amara tinktur på gastrisk tømming ved bruk av 400 ml Nottingham Test Meal med ikke-radioaktiv 13C-acetat pustetest og samtidig vurdering av fyllingsfølelse og dyspeptiske symptomer ved hjelp av Visual Analogue Scores (VAS).

Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for funksjonell dyspepsi med postprandialt distress-syndrom i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli rekruttert. Ved første studiebesøk (Studiebesøk #1) vil Symptomspørreskjemaer og andre spørreskjemaer for å vurdere generell gastroenterologisk helse og psykiatrisk velvære fylles ut ved rekruttering. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en nettbasert applikasjon. I tillegg vil Lüscher Color Test (LCT) bli utført. Denne ikke-verbale, ikke-skriftlige testen er utviklet for å vurdere pasientens personlighet og psykiatriske tilstand. Dette kan være av interesse for pasienter med forstyrrelser i hjerne-tarm interaksjon som kanskje ikke innrømmer rollen som sentrale faktorer i deres sykdom.

Kvalifiserte pasienter vil ikke ha noen klinisk relevant medisinsk komorbiditet eller tidligere gastrointestinal kirurgi og må ha hatt en normal øvre gastrointestinal pan-endoskopi de siste 3 årene. Hvis ikke kjent, vil Helicobacter pylori-status bli vurdert ved 13C-urea-pustetest (endoskopi ikke nødvendig).

GI symptomspørreskjemaene og LCT vil bli gjentatt ved det andre studiebesøket (studiebesøk #2), etter en 2-4 ukers innkjøringsperiode (ingen nye behandlinger i denne perioden). På dette tidspunktet vil gastrisk funksjon bli vurdert ved 13C-pustetestmålinger med samtidig vurdering av visceral sensitivitet etter inntak av en validert 400ml væske "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops vil bli dispensert med 10-20 dråper (0,25-0,50 ml) tatt tre ganger om dagen før måltider i 4 uker. Pasientene står fritt til å variere dosen mellom disse grensene etter behov. Mengden som tas vil bli overvåket ved å kontrollere volumet som er igjen i flasken ved slutten av den 4-ukers intervensjonen. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dyspeptiske symptomer og eventuelle bivirkninger vil bli rapportert hver dag ved hjelp av en online-applikasjon som lastes ned på pasientens smarttelefon (en elektronisk påminnelse vil bli sendt kl. 21:00 hver dag).

På slutten av studieperioden (studiebesøk #3) vil spørreskjemaene inkludert LCT og 13C-pustetestmålingen med samtidig vurdering av visceral sensitivitet bli gjentatt. I tillegg vil pasientene bli spurt om deres globale tilfredshet var bedre med Amara-behandling, om de ønsker å fortsette behandlingen og/eller anbefale behandlingen til andre med lignende symptomer. Spørreskjemaer og dagbokoppføringer om bivirkninger er også tilgjengelig som papirversjon.