Sintomas e efeitos fisiológicos de Amara na dispepsia funcional

A dispepsia funcional (DF) com desconforto pós-prandial é um distúrbio gastrointestinal (GI) funcional comum, caracterizado pela ocorrência de sintomas epigástricos, como saciedade precoce (plenitude), náusea e dor abdominal superior após as refeições pelo menos duas vezes por semana durante pelo menos seis meses. critérios de Roma IV). Por definição, nenhuma doença estrutural é encontrada na endoscopia de rotina ou nos exames de imagem. Em vez disso, acredita-se que os sintomas estejam relacionados à motilidade gastrointestinal anormal (por exemplo, relaxamento gástrico prejudicado, esvaziamento anormal) e aumento da sensibilidade à distensão gástrica e ao processo digestivo.

Estudos epidemiológicos relatam uma prevalência de 10-30% de dispepsia funcional (DF) em todo o mundo. Quando os sintomas dispépticos são de curta duração e relativamente leves, muitos pacientes desejam se autocontrolar com adaptação dietética e/ou preparações de venda livre (OTC). Outros relatam altas taxas de intolerância a medicamentos prescritos. Nesses pacientes, as medicinas complementares e alternativas (CAM) baseadas em produtos naturais, como a "fitoterapia" à base de plantas, são particularmente atraentes. Várias terapias fitoterápicas para dispepsia funcional foram testadas em estudos clínicos randomizados. Estes incluem fitoquímicos como óleo de hortelã-pimenta que inibe a contração do músculo liso por bloqueio direto dos canais de cálcio e outros efeitos, alcaçuz desglicirrizinado que aumenta a secreção de muco gástrico e pode aumentar a proteção da mucosa e outras preparações que combinam vários produtos fitoterápicos com a intenção de induzir efeitos sinérgicos que promover a função digestiva normal. Por exemplo, uma metanálise de 3 RCTs duplo-cegos forneceu evidências de que o STW-5 (Iberogast, Bayer) é mais eficaz que o placebo no tratamento de sintomas dispépticos.

A tintura de Amara (Weleda, Arlesheim, Suíça) é uma preparação proprietária usada por muitas décadas na medicina complementar que é comercializada para o tratamento de distúrbios digestivos funcionais. Os pacientes tomam 10-20 gotas antes das refeições para aliviar a perda de apetite, inchaço, náusea e outros sintomas dispépticos. Acredita-se que essas substâncias amargas promovam a digestão e aliviem os sintomas, estimulando a secreção de enzimas gástricas e pancreáticas, a motilidade gastrointestinal superior e o esvaziamento gástrico. Esses efeitos pró-cinéticos podem ser terapêuticos em pacientes com dispepsia funcional porque existe uma associação entre o esvaziamento gástrico retardado (EG) medido de forma otimizada e os sintomas gastrointestinais superiores. Até o momento, o efeito do Amara não foi submetido a estudos pré-clínicos ou clínicos.

O principal objetivo deste estudo terapêutico piloto aberto, prospectivo, iniciado pelo investigador é avaliar as mudanças percebidas na carga de sintomas relatadas por pacientes com dispepsia funcional tratados com Amara. Além disso, os efeitos fisiológicos de Amara no motor gástrico e na função sensorial serão avaliados usando métodos validados (teste de bebida nutritiva seguido de estudo de esvaziamento gástrico 13C usando o teste de refeição Nottingham de 400ml)

Um estudo prospectivo, aberto e não randomizado avaliará (i) as mudanças percebidas na carga de sintomas relatadas pelos pacientes durante a ingestão regular de 10-20 gotas de Amara antes das refeições principais usando o Leuven Dypepsia Score validado.

(ii) Efeitos fisiológicos de 20 gotas de tintura de Amara no esvaziamento gástrico usando a refeição de teste de Nottingham de 400 ml com teste respiratório de acetato de 13C não radioativo e avaliação simultânea de sensação de enchimento e sintomas dispépticos por escores analógicos visuais (VAS).

Serão recrutados indivíduos que preencham os critérios diagnósticos para dispepsia funcional com síndrome do desconforto pós-prandial de acordo com os critérios de Roma IV. Na primeira visita do estudo (Visita do Estudo nº 1), os questionários de sintomas e outros questionários para avaliar a saúde gastroenterológica geral e o bem-estar psiquiátrico serão preenchidos no momento do recrutamento. Estes dados serão recolhidos através de uma aplicação online. Além disso, o Lüscher Color Test (LCT) será realizado. Este teste não verbal e não escrito foi desenvolvido para avaliar a personalidade e o estado psiquiátrico do paciente. Isso pode ser interessante em pacientes com distúrbios da interação cérebro-intestino que podem não admitir o papel de fatores centrais em sua doença.

Os pacientes elegíveis não terão nenhuma comorbidade médica clinicamente relevante ou cirurgia gastrointestinal anterior e devem ter feito uma pan-endoscopia gastrointestinal superior normal nos 3 anos anteriores. Se não for conhecido, o status de Helicobacter pylori será avaliado pelo teste respiratório de 13C-ureia (endoscopia não necessária).

Os questionários de sintomas gastrointestinais e o LCT serão repetidos na segunda visita de estudo (visita de estudo nº 2), após um período inicial de 2 a 4 semanas (sem novos tratamentos durante esse período). Neste momento, a função gástrica será avaliada por medições do teste respiratório de 13C com avaliação simultânea da sensibilidade visceral após a ingestão de um líquido validado de 400 ml "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops será dispensado com 10-20 gotas (0,25-0,50ml) tomadas três vezes ao dia antes das refeições durante 4 semanas. Os pacientes são livres para variar a dose entre esses limites conforme julgarem apropriado. A quantidade ingerida será monitorada verificando o volume restante na garrafa ao final da intervenção de 4 semanas. A presença e gravidade dos sintomas dispépticos e quaisquer efeitos colaterais serão relatados todos os dias por meio de um aplicativo on-line baixado no smartphone do paciente (um lembrete eletrônico será enviado às 21h todos os dias).

No final do período de estudo (Visita de Estudo nº 3), os questionários incluindo LCT e a medição do teste respiratório de 13C com avaliação simultânea da sensibilidade visceral serão repetidos. Além disso, os pacientes serão questionados se sua satisfação global foi melhor com o tratamento Amara, se desejam continuar o tratamento e/ou recomendar o tratamento a outras pessoas com sintomas semelhantes. Questionários e entradas de diário sobre efeitos colaterais também estão disponíveis na versão em papel.