Symptomy a fyziologické účinky Amary u funkční dyspepsie

Funkční dyspepsie (FD) s postprandiální tísní je běžná funkční gastrointestinální (GI) porucha charakterizovaná výskytem epigastrických symptomů, jako je časná sytost (plnost), nauzea a bolest v horní části břicha po jídle alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň šesti měsíců ( kritéria Řím IV). Podle definice není při rutinní endoskopii nebo zobrazovacích studiích zjištěno žádné strukturální onemocnění. Místo toho se má za to, že symptomy souvisejí s abnormální gastrointestinální motilitou (např. zhoršená relaxace žaludku, abnormální vyprazdňování) a zvýšenou citlivostí na žaludeční distenzi a trávicí proces.

Epidemiologické studie uvádějí celosvětově 10-30% prevalenci funkční dyspepsie (FD). Pokud jsou dyspeptické symptomy krátké a relativně mírné, mnoho pacientů si přeje, aby se sami zvládli adaptací na dietu a/nebo volně prodejnými (OTC) přípravky. Jiní uvádějí vysokou míru nesnášenlivosti léků na předpis. U těchto pacientů jsou zvláště přitažlivé doplňkové a alternativní léky (CAM) založené na přírodních produktech, jako je rostlinná „fytoterapie“. V randomizovaných klinických studiích bylo testováno několik bylinných terapií funkční dyspepsie. Patří mezi ně fytochemikálie, jako je mátový olej, který inhibuje kontrakci hladkého svalstva přímou blokádou vápníkových kanálů a dalšími účinky, deglycyrrhizovaná lékořice, která zvyšuje sekreci žaludečního hlenu a může zvýšit ochranu sliznic a další přípravky, které kombinují více rostlinných produktů se záměrem navodit synergické účinky, které podporovat normální funkci trávení. Například metaanalýza 3 dvojitě zaslepených RCT poskytla důkaz, že STW-5 (Iberogast, Bayer) je v léčbě dyspeptických příznaků účinnější než placebo.

Tinktura Amara (Weleda, Arlesheim, Švýcarsko) je patentovaný přípravek používaný po mnoho desetiletí v doplňkové medicíně, který se prodává k léčbě funkčních poruch trávení. Pacienti užívají 10-20 kapek před jídlem, aby zmírnili ztrátu chuti k jídlu, nadýmání, nevolnost a další dyspeptické příznaky. Předpokládá se, že tyto hořké látky podporují trávení a zmírňují příznaky tím, že stimulují sekreci žaludečních a pankreatických enzymů, motilitu horní části gastrointestinálního traktu a vyprazdňování žaludku. Tyto prokinetické účinky mohou být terapeutické u pacientů s funkční dyspepsií, protože existuje souvislost mezi optimálně změřeným opožděným vyprazdňováním žaludku (GE) a symptomy horní části gastrointestinálního traktu. Dosud nebyl účinek přípravku Amara podroben předklinickým ani klinickým studiím.

Primárním cílem této prospektivní, otevřené pilotní terapeutické studie iniciované zkoušejícím je zhodnotit vnímané změny v zátěži symptomů hlášené u pacientů s funkční dyspepsií léčených přípravkem Amara. Kromě toho budou fyziologické účinky přípravku Amara na motoriku žaludku a senzorické funkce hodnoceny pomocí ověřených metod (test nutričního nápoje následovaný studií vyprazdňování žaludku 13C s použitím 400 ml Nottinghamského testovacího jídla).

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie bude hodnotit (i) Vnímané změny v zátěži symptomů hlášené pacienty během pravidelného užívání 10-20 Amara Drops před hlavními jídly pomocí validovaného Leuvenova skóre dyspepsie.

(ii) Fyziologické účinky 20 kapek tinktury Amara na vyprazdňování žaludku za použití 400ml Nottinghamského testovacího jídla s neradioaktivním 13C-acetátovým dechovým testem a současným hodnocením pocitu plnění a dyspeptických příznaků pomocí vizuálních analogových skóre (VAS).

Budou přijati jedinci, kteří splňují diagnostická kritéria pro funkční dyspepsii se syndromem postprandiální tísně podle kritérií Říma IV. Při první studijní návštěvě (studijní návštěva č. 1) budou v době náboru vyplněny dotazníky symptomů a další dotazníky k posouzení celkového gastroenterologického zdraví a psychiatrické pohody. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí on-line aplikace. Kromě toho bude proveden Lüscherův barevný test (LCT). Tento neverbální, nepsaný test byl vyvinut k posouzení pacientovy osobnosti a psychiatrického stavu. To by mohlo být zajímavé u pacientů s poruchami interakce mozek a střeva, kteří si možná nepřipouštějí roli centrálních faktorů v jejich nemoci.

Vhodní pacienti nebudou mít žádnou klinicky významnou komorbiditu nebo předchozí gastrointestinální operaci a musí mít normální panendoskopii horního gastrointestinálního traktu v předchozích 3 letech. Pokud není znám, bude stav Helicobacter pylori posouzen dechovým testem na 13C-močovinu (endoskopie není nutná).

Dotazníky GI symptomů a LCT se budou opakovat při druhé studijní návštěvě (studijní návštěva č. 2) po 2-4týdenním zaváděcím období (během tohoto období žádná nová léčba). V tomto okamžiku bude funkce žaludku hodnocena měřením dechového testu 13C se současným hodnocením viscerální citlivosti po požití validované 400 ml tekutiny "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops se bude podávat s 10-20 kapkami (0,25-0,50 ml) třikrát denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Pacienti mohou volně měnit dávku mezi těmito limity, jak považují za vhodné. Odebrané množství bude sledováno kontrolou objemu zbývajícího v láhvi na konci 4týdenní intervence. Přítomnost a závažnost dyspeptických příznaků a případné nežádoucí účinky budou hlášeny každý den pomocí on-line aplikace stažené do chytrého telefonu pacienta (elektronická upomínka bude zaslána každý den ve 21:00).

Na konci období studie (studijní návštěva č. 3) budou zopakovány dotazníky zahrnující LCT a měření dechového testu 13C se současným hodnocením viscerální citlivosti. Kromě toho budou pacienti dotázáni, zda byla jejich celková spokojenost lepší s léčbou Amara, zda si přejí v léčbě pokračovat a/nebo léčbu doporučí ostatním s podobnými příznaky. Dotazníky a deníkové záznamy o vedlejších účincích jsou k dispozici také v papírové verzi.