Objawy i fizjologiczne skutki Amary w funkcjonalnej niestrawności

Dyspepsja czynnościowa (FD) z dystresem poposiłkowym jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego (GI), charakteryzującym się występowaniem objawów w nadbrzuszu, takich jak wczesne uczucie sytości (pełności), nudności i ból w nadbrzuszu po posiłkach co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Kryteria rzymskie IV). Z definicji w rutynowej endoskopii lub badaniach obrazowych nie stwierdza się żadnej choroby strukturalnej. Zamiast tego uważa się, że objawy są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego (np. upośledzoną relaksacją żołądka, nieprawidłowym opróżnianiem) i zwiększoną wrażliwością na rozdęcie żołądka i proces trawienia.

Badania epidemiologiczne wskazują na 10-30% rozpowszechnienia dyspepsji czynnościowej (FD) na całym świecie. Gdy objawy dyspeptyczne są krótkotrwałe i stosunkowo łagodne, wielu pacjentów chce samodzielnie dostosować dietę i/lub stosować preparaty dostępne bez recepty. Inni zgłaszają wysokie wskaźniki nietolerancji leków na receptę. U tych pacjentów szczególnie atrakcyjne są leki komplementarne i alternatywne (CAM) oparte na produktach naturalnych, takie jak roślinna „fitoterapia”. W randomizowanych badaniach klinicznych przetestowano kilka ziołowych terapii dyspepsji czynnościowej. Należą do nich fitochemikalia, takie jak olejek z mięty pieprzowej, który hamuje skurcze mięśni gładkich poprzez bezpośrednią blokadę kanałów wapniowych i inne efekty, lukrecję pozbawioną lukrecji, która zwiększa wydzielanie śluzu żołądkowego i może wzmacniać ochronę błony śluzowej oraz inne preparaty, które łączą wiele produktów ziołowych z zamiarem wywołania efektów synergistycznych, które promować prawidłowe funkcje trawienne. Na przykład metaanaliza 3 RCT z podwójnie ślepą próbą dostarczyła dowodów na to, że STW-5 (Iberogast, Bayer) jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów dyspeptycznych.

Nalewka Amara (Weleda, Arlesheim, Szwajcaria) to autorski preparat stosowany od wielu dziesięcioleci w medycynie komplementarnej, sprzedawany w leczeniu czynnościowych zaburzeń trawiennych. Pacjenci przyjmują 10-20 kropli przed posiłkami, aby złagodzić utratę apetytu, wzdęcia, nudności i inne objawy dyspeptyczne. Uważa się, że te gorzkie substancje wspomagają trawienie i łagodzą objawy poprzez stymulację wydzielania enzymów żołądkowych i trzustkowych, motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego i opróżnianie żołądka. Te efekty prokinetyczne mogą być terapeutyczne u pacjentów z dyspepsją czynnościową, ponieważ istnieje związek między optymalnie mierzonym opóźnieniem opróżniania żołądka (GE) a objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Do tej pory działanie Amary nie zostało poddane badaniom przedklinicznym ani klinicznym.

Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza, prospektywnego, otwartego pilotażowego badania terapeutycznego jest ocena postrzeganych zmian w obciążeniu objawami zgłaszanymi przez pacjentów z dyspepsją czynnościową leczonych preparatem Amara. Dodatkowo, fizjologiczny wpływ Amary na funkcje motoryczne i sensoryczne żołądka zostanie oceniony przy użyciu zwalidowanych metod (test napoju odżywczego, a następnie badanie opróżniania żołądka 13C przy użyciu 400 ml posiłku testowego Nottingham)

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie oceni (i) postrzegane zmiany nasilenia objawów zgłaszane przez pacjentów podczas regularnego przyjmowania 10-20 kropli Amara przed głównymi posiłkami przy użyciu zatwierdzonej skali Leuven Dyspepsia Score.

(ii) Fizjologiczny wpływ 20 kropli nalewki Amara na opróżnianie żołądka przy użyciu 400 ml posiłku testowego Nottingham z testem oddechowym z nieradioaktywnym octanem 13C i jednoczesną oceną uczucia wypełnienia i objawów dyspeptycznych za pomocą wizualnych wyników analogowych (VAS).

Zrekrutowane zostaną osoby spełniające kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej z zespołem stresu poposiłkowego zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Podczas pierwszej wizyty studyjnej (wizyta studyjna nr 1) w momencie rekrutacji zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące objawów i inne kwestionariusze do oceny ogólnego stanu zdrowia gastroenterologicznego i samopoczucia psychicznego. Dane te będą zbierane za pomocą aplikacji on-line. Dodatkowo zostanie przeprowadzony test koloru Lüschera (LCT). Ten niewerbalny, niepisemny test został opracowany w celu oceny osobowości i stanu psychicznego pacjenta. Może to być interesujące u pacjentów z zaburzeniami interakcji mózg-jelit, którzy mogą nie przyznać się do roli czynników centralnych w ich chorobie.

Kwalifikujący się pacjenci nie będą mieć klinicznie istotnych chorób współistniejących ani wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego i muszą mieć prawidłową panendoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat. Jeśli nie jest znany, status Helicobacter pylori zostanie oceniony za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (endoskopia nie jest wymagana).

Kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych i LCT zostaną powtórzone podczas drugiej wizyty studyjnej (wizyta studyjna nr 2), po 2-4 tygodniowym okresie wstępnym (w tym okresie nie będzie żadnych nowych terapii). W tym czasie funkcja żołądka zostanie oceniona za pomocą pomiarów testu oddechowego 13C z jednoczesną oceną wrażliwości trzewnej po spożyciu zatwierdzonego 400 ml płynu „Nottingham Test Meal (NTM)”.

Krople Amara będą dozowane z 10-20 kroplami (0,25-0,50 ml) trzy razy dziennie przed posiłkami przez 4 tygodnie. Pacjenci mogą swobodnie zmieniać dawkę między tymi granicami, jeśli uznają to za stosowne. Pobrana ilość będzie monitorowana poprzez sprawdzenie objętości pozostałej w butelce pod koniec 4-tygodniowej interwencji. Obecność i nasilenie objawów dyspeptycznych oraz ewentualnych działań niepożądanych będzie codziennie zgłaszane za pomocą aplikacji on-line pobieranej na smartfon pacjenta (przypomnienie elektroniczne będzie wysyłane codziennie o godzinie 21:00).

Pod koniec okresu badania (wizyta studyjna nr 3) zostaną powtórzone kwestionariusze zawierające LCT i pomiar testu oddechowego 13C z jednoczesną oceną wrażliwości trzewnej. Dodatkowo pacjenci zostaną zapytani, czy ich ogólne zadowolenie z leczenia Amara było lepsze, czy chcą kontynuować leczenie i/lub polecić leczenie innym osobom z podobnymi objawami. Kwestionariusze i wpisy do dzienniczka dotyczące skutków ubocznych dostępne są również w wersji papierowej.