再発性尿路感染症に対するASTARTE™の効果 (rUTI)
ASTARTE™の効果;女性における再発性尿路感染症の危険因子の減少に関するラクトバチルス・クリスパタス、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・ジェネシーおよびラクトバチルス・ガッセリ
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な感染症の 1 つであり、抗生物質の消費量の増加と高額な費用の原因となっています。 女性は、解剖学的に直腸開口部から尿道までの距離が短いため、UTI を発症することがよくあります。 妊娠に伴う重篤な合併症のリスクがあり、骨盤内炎症性疾患や早産を発症するリスクが高くなります。 これは、場合によっては、母親と新生児の罹患率と死亡率のリスクの増加につながります。特に、Streptococcus agalactiae に感染した場合。 プロテウスやクレブシエラなどのウレアーゼ産生微生物による再発性UTI（rUTI）は、尿路に結石が発生するリスクを高めます。
科学的研究は、プロバイオティクスが効果的な栄養補助食品になり、腸や膣の感染症の発症の危険因子を減らすことを示唆しています. プロバイオティクスは、微生物叢の組成を変化させて胃腸の微生物叢に影響を与えることができる非病原性微生物であるため、適切な量を摂取すると有益な物質の産生が増加します。 プロバイオティクスの消費は、人間への有害反応と関連しているとは考えられていません。 胃腸と膣の微生物叢。
無作為化プラセボ対照二重盲検試験として実施される2年間にわたる前向き試験。 この研究では、研究者はプロバイオティクス ASTARTE™ (Lactobacillus Crispatus、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus jensenii、Lactobacillus gasseri) が尿、顔、および膣内の細菌の組成に及ぼす影響と、rUTI の発症の危険因子の減少の可能性を調査します。女性 (18 ～ 40 歳)。 調査官は、糞便と膣内の微生物叢をマッピングし、病原体による尿路のコロニー形成と腸および膣の微生物叢の組成との間に関係があるかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Petersen, DM. PhD
- 電話番号：+4538626199
- メール：andreas.munk.petersen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khaled Ghathian, phd.stud.
- 電話番号：+38623205
- メール：khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- 募集
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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コンタクト：
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- 電話番号：004538625960
- メール：andreas.munk.petersen@regionh.dk
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主任研究者：
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
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コンタクト：
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- 電話番号：+4538623205
- メール：kgha0001@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性
- 再発性UTI（6か月以内に2回のUTIまたは1年以内に3回以上のUTI感染）。
- 被験者には、試験プロトコルについて通知する必要があります。
- 被験者はプロトコルに従うことができ、自発的な同意を提供し、同意の宣言に署名している必要があります。
除外基準:
- 妊娠または計画妊娠
- 母乳育児
- 過去 30 日間にプロバイオティクスを使用した別の試験に参加した。
- -研究製品の成分に対する過敏症
- 主にUTI以外の疾患で入院した患者
- -過去30日間の募集時のUTI以外の状態に対する抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスタート®経口カプセル
カプセルには、5 x10^9 (CFU)/カプセルの結合効力を持つ 4 つのプロバイオティクス株の混合物が含まれます。 ラクトバチルス・クリスパタス LBV88、2 x10^9 CFU/g ラクトバチルス・ラムノサス LBV96、2 x10^9 CFU/g ラクトバチルス・ガセリ LBV150N、0.6 x10^9 CFU/g ラクトバチルス・ジェンセン LBV116、0.4 x10^9 CFU/g コーンスターチ 79 mg、マグネシウム脂肪酸塩 3 mg、二酸化ケイ素 3 mg、ベジタル カプセル サイズ 1 DR ホワイト 75 mg、フラクトオリゴ糖 30 mg |
1 日 1 カプセルを 6 か月間
1 日 1 カプセルを 6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセルは ASTARTE™ カプセルと同一であり、コーンスターチ 79 mg、脂肪酸のマグネシウム塩 3 mg、二酸化ケイ素 3 mg、植物性カプセル サイズ 1 DR ホワイト 75 mg、フラクトオリゴ糖 30 mg が含まれています。
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1 日 1 カプセルを 6 か月間
1 日 1 カプセルを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の減少
時間枠：6ヵ月
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介入前のUTI症例数と比較した介入中の症候性尿路感染症症例数（> 1年あたり2回のUTI）。
尿サンプルから測定。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後のUTI数
時間枠：12ヶ月
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介入後のUTI症例数と比較した、介入中の症候性尿路感染症症例数。
尿サンプルから測定。
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12ヶ月
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尿路感染症の症状
時間枠：12ヶ月
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2 か月ごとの ICIQ-FLUTS アンケートによるベースライン測定値からの UTI 症状の変化。 スコア値を測定します。 0 ～ 16 の充満症状のサブスケール、0 ～ 12 の排尿症状のサブスケール、0 ～ 20 の失禁症状のサブスケール |
12ヶ月
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膣マイクロバイオームの変化
時間枠：6ヵ月
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マイクロバイオーム遺伝子検査によるベースライン測定値からの膣マイクロバイオームの変化。
介入期間中、2 か月ごとに糞便サンプルから測定します。
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6ヵ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：6ヵ月
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マイクロバイオーム遺伝子検査によるベースライン測定値からの腸内マイクロバイオームの変化。
介入期間中、2 か月ごとに糞便サンプルから測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Petersen, DM. PhD、Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。