Wpływ ASTARTE™ na nawracające infekcje dróg moczowych (rUTI)
Efekt ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii i Lactobacillus Gasseri na temat redukcji czynników ryzyka nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych (ZUM) to jedne z najczęstszych infekcji, przyczyniające się do zwiększonej konsumpcji antybiotyków i wysokich kosztów. Kobiety często rozwijają ZUM ze względu na anatomicznie niewielką odległość od ujścia odbytnicy do cewki moczowej. Istnieje ryzyko poważnych powikłań związanych z ciążą, gdzie istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia narządów miednicy mniejszej i przedwczesnego porodu. W niektórych przypadkach prowadzi to do zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków; zwłaszcza w zakażeniu Streptococcus agalactiae. Nawracające ZUM (rUTI) z mikroorganizmami produkującymi ureazę, takimi jak Proteus i Klebsiella, spowoduje zwiększone ryzyko rozwoju kamieni w drogach moczowych.
Badania naukowe sugerują, że probiotyki mogą być skutecznym suplementem diety zmniejszającym czynniki ryzyka rozwoju infekcji jelit i pochwy. Probiotyki to niepatogenne mikroorganizmy zdolne do wpływania na mikrobiom przewodu pokarmowego poprzez zmianę składu mikrobiomu, zwiększając w ten sposób produkcję korzystnych substancji po spożyciu w odpowiednich ilościach. Spożywanie probiotyków nie jest uważane za związane z niepożądanymi reakcjami na ludzi, ponieważ zwykle występują one naturalnie m.in. mikroflorę przewodu pokarmowego i pochwy.
Prospektywne badanie trwające 2 lata, które jest prowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. W tym badaniu badacze zbadają wpływ probiotyków ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) na skład bakterii w moczu, twarzy i pochwie oraz możliwą redukcję czynników ryzyka rozwoju rUTI w kobiety (od 18 do 40 lat). Badacze zmapują mikrobiom w kale i pochwie oraz zbadają, czy istnieje związek między kolonizacją dróg moczowych patogenami a składem mikrobiomu jelitowego i pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Petersen, DM. PhD
- Numer telefonu: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Numer telefonu: +38623205
- E-mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Numer telefonu: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Kontakt:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Numer telefonu: +4538623205
- E-mail: kgha0001@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Nawracające ZUM (2 razy ZUM w ciągu 6 miesięcy lub > 3 razy ZUM w ciągu jednego roku).
- Osoby badane należy poinformować o protokole badania.
- Uczestnik musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem, wyrazić dobrowolną zgodę i podpisać oświadczenie o wyrażeniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Udział w kolejnej próbie z probiotykiem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
- Pacjenci przyjmowani głównie z powodu zaburzenia innego niż ZUM
- Leczenie antybiotykami w przypadku innych schorzeń niż ZUM w czasie rekrutacji w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka doustna ASTARTE™
Kapsułka będzie zawierała mieszankę czterech szczepów probiotycznych o łącznej mocy 5 x10^9 (CFU)/kapsułkę: Lactobacillus crispatus LBV88, 2x10^9 jtk/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2x10^9 jtk/g Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6x10^9 jtk/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4x10^9 jtk/g Skrobia kukurydziana 79 mg, magnez sole kwasów tłuszczowych 3 mg, dwutlenek krzemu 3 mg, kapsułka roślinna rozmiar 1 DR biała 75 mg, fruktooligosacharydy 30 mg |
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki doustne placebo są identyczne z kapsułkami ASTARTE™ i zawierają skrobię kukurydzianą 79 mg, sole magnezowe kwasów tłuszczowych 3 mg, dwutlenek krzemu 3 mg, kapsułki roślinne rozmiar 1 DR białe 75 mg, fruktooligosacharydy 30 mg
|
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja przypadków ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków objawowego zakażenia dróg moczowych podczas interwencji w porównaniu z liczbą przypadków ZUM przed interwencją (> 2 ZUM rocznie).
Mierzona z próbki moczu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ZUM po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków objawowego zakażenia dróg moczowych w trakcie interwencji w porównaniu z liczbą przypadków ZUM po interwencji.
Mierzona z próbki moczu.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów ZUM w stosunku do wartości wyjściowej według kwestionariusza ICIQ-FLUTS co 2 dni. Mierzymy wartości punktowe: podskala objawów napełniania 0-16, podskala objawów oddawania moczu 0-12, podskala objawów nietrzymania moczu 0-20 |
12 miesięcy
|
|
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu pochwy w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą testu genetycznego mikrobiomu.
Pomiar z próbki kału co 2 dni w okresie interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego w stosunku do pomiaru podstawowego za pomocą testu genetycznego mikrobiomu.
Pomiar z próbki kału co 2 dni w okresie interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22014666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki doustne ASTARTE™
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineZakończonyDeformacja błony śluzowej dziąseł — niewystarczająca ilość zrogowaciałej tkanki
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Powikłania płucneChiny
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... i inni współpracownicyNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Ekwador, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina