L'effet d'ASTARTE™ sur les infections récurrentes des voies urinaires (rUTI)
L'effet d'ASTARTE™ ; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii et Lactobacillus Gasseri sur la réduction des facteurs de risque d'infection récurrente des voies urinaires chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections les plus courantes, contribuant à une consommation accrue d'antibiotiques et à des coûts élevés. Les femmes développent souvent des infections urinaires en raison de la courte distance anatomique entre l'ouverture du rectum et l'urètre. Il existe un risque de complications graves associées à la grossesse, où il existe un risque accru de développer une maladie inflammatoire pelvienne et une naissance prématurée. Cela conduira dans certains cas à un risque accru de morbidité et de mortalité maternelles et néonatales ; notamment en cas d'infection par Streptococcus agalactiae. Les infections urinaires récurrentes (rUTI) avec des micro-organismes producteurs d'uréase tels que Proteus et Klebsiella entraîneront un risque accru de développer des calculs dans les voies urinaires.
Des études scientifiques suggèrent que les probiotiques peuvent être des compléments alimentaires efficaces réduisant les facteurs de risque de développement d'infections de l'intestin et du vagin. Les probiotiques sont des micro-organismes non pathogènes capables d'affecter le microbiote gastro-intestinal avec une modification de la composition du microbiote, augmentant ainsi la production de substances bénéfiques lorsqu'ils sont ingérés en quantités appropriées. La consommation de probiotiques n'est pas considérée comme étant associée à des effets indésirables chez l'homme, car ils se trouvent généralement naturellement, par ex. microbiote digestif et vaginal.
Une étude prospective sur 2 ans qui est menée sous la forme d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet des probiotiques ASTARTE™ ( Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) sur la composition des bactéries dans l'urine, le visage et le vagin, et une éventuelle réduction des facteurs de risque de développement de rUTI chez femmes (18 à 40 ans). Les chercheurs cartographieront le microbiote dans les fèces et le vagin et examineront s'il existe une relation entre la colonisation des voies urinaires par des agents pathogènes et la composition du microbiote intestinal et vaginal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Petersen, DM. PhD
- Numéro de téléphone: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Numéro de téléphone: +38623205
- E-mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Recrutement
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contact:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Numéro de téléphone: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
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Contact:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Numéro de téléphone: +4538623205
- E-mail: kgha0001@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 40 ans
- UTI récurrente (2 fois UTI en 6 mois ou > 3 fois infection UTI en un an).
- Les sujets doivent être informés du protocole de l'essai.
- Le sujet doit être en mesure de suivre le protocole, avoir donné son consentement volontaire et avoir signé la déclaration de consentement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou planification de grossesse
- Allaitement maternel
- Participation à un autre essai avec probiotique au cours des 30 derniers jours.
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Patients principalement admis pour un trouble autre qu'une infection urinaire
- Traitement antibiotique pour toute autre condition que les infections urinaires au moment du recrutement les 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule orale ASTARTE™
La capsule contiendra un mélange de quatre souches probiotiques avec une puissance combinée de 5 x10^9 (CFU)/capsule : Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 UFC/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 UFC/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 UFC/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 UFC/g Amidon de maïs 79 mg, Magnésium sels d'acides gras 3 mg, Dioxyde de silicium 3 mg, Gélule végétale taille 1 DR blanc 75 mg, Fructo-oligosaccharides 30 mg |
1 gélule par jour pendant 6 mois
1 gélule par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les gélules orales placebo sont identiques aux gélules ASTARTE™ et contiennent Amidon de maïs 79 mg, Sels de magnésium d'acide gras 3 mg, Dioxyde de silicium 3 mg, Gélule végétale taille 1 DR blanc 75 mg, Fructo-oligosaccharides 30 mg
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1 gélule par jour pendant 6 mois
1 gélule par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des cas d'infection urinaire
Délai: 6 mois
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Nombre de cas d'infections urinaires symptomatiques pendant l'intervention par rapport au nombre de cas d'IU avant l'intervention (> 2 IU par an).
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'IU après intervention
Délai: 12 mois
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Nombre de cas d'infections urinaires symptomatiques pendant l'intervention par rapport au nombre de cas d'IU après l'intervention.
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine.
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12 mois
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Symptômes d'infection urinaire
Délai: 12 mois
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Changement des symptômes d'infection urinaire par rapport à la mesure de référence par le questionnaire ICIQ-FLUTS tous les 2 mois. Nous mesurons les valeurs de score : Sous-échelle des symptômes de remplissage 0-16, sous-échelle des symptômes mictionnels 0-12, sous-échelle des symptômes d'incontinence 0-20 |
12 mois
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Changement de microbiote vaginal
Délai: 6 mois
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Changement du microbiome vaginal par rapport à la mesure de référence par le test génétique Microbiome.
Mesurer à partir d'un échantillon fécal tous les 2 jours pendant la période d'intervention.
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6 mois
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Modification du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
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Changement du microbiome intestinal par rapport à la mesure de référence par le test génétique Microbiome.
Mesurer à partir d'un échantillon fécal tous les 2 jours pendant la période d'intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22014666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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