Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ASTARTE™ på tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI)

21. september 2022 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii og Lactobacillus Gasseri om reduktion af risikofaktorer for tilbagevendende urinvejsinfektion hos kvinder

Undersøg effekten af ​​kosttilskud/probiotisk ASTARTE™ (L. crispatus, L. rhamnosus, L. jensenii, L. gasseri) på mikrobiomsammensætningen i tarm og skede og derved en reduktion af risikofaktorer for udvikling af rUTI i løbet af 6. måneders intervention hos kvinder i alderen 18-40 år. Dette måles ved forekomsten af ​​symptomatisk UVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er en af ​​de mest almindelige infektioner, der bidrager til øget antibiotikaforbrug og høje omkostninger. Kvinder udvikler ofte UVI på grund af den anatomisk korte afstand fra endetarmsåbningen til urinrøret. Der er risiko for alvorlige komplikationer i forbindelse med graviditet, hvor der er øget risiko for at udvikle bækkenbetændelse og for tidlig fødsel. Dette vil i nogle tilfælde føre til øget risiko for morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal; især ved infektion med Streptococcus agalactiae. Tilbagevendende UVI (rUTI) med urease-producerende mikroorganismer som Proteus og Klebsiella vil medføre en øget risiko for udvikling af sten i urinvejene.

Videnskabelige undersøgelser tyder på, at probiotika kan være effektive kosttilskud, der reducerer risikofaktorerne for udvikling af infektioner i tarmen og skeden. Probiotika er ikke-patogene mikroorganismer, der er i stand til at påvirke gastrointestinal mikrobiota med en ændring i mikrobiotasammensætning og dermed øge produktionen af ​​gavnlige stoffer, når de indtages i passende mængder. Indtagelse af probiotika anses ikke for at være forbundet med bivirkninger hos mennesker, fordi de normalt findes naturligt i f.eks. gastrointestinal og vaginal mikrobiota.

Et prospektivt studie over 2 år, som er udført som et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie. I dette studie vil efterforskerne undersøge effekten af ​​probiotika ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) på sammensætningen af ​​bakterier i urin, ansigter og skede, og en mulig reduktion af risikofaktorer for udvikling af vagina kvinder (18 til 40 år). Efterforskerne vil kortlægge mikrobiotaen i fæces og skede og undersøge, om der er en sammenhæng mellem kolonisering af urinvejene med patogener og sammensætningen af ​​tarm- og skedemikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas M Petersen, MD, ph.d.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-40 år
  • Tilbagevendende UVI (2 gange UVI inden for 6 måneder eller > 3 gange UVI-infektion inden for et år).
  • Forsøgspersonerne bør informeres om forsøgsprotokollen.
  • Forsøgspersonen skal kunne følge protokollen, have givet frivilligt samtykke og have underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Amning
  • Deltagelse i endnu et forsøg med probiotika de sidste 30 dage.
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Patienter primært indlagt for en anden lidelse end UVI
  • Antibiotisk behandling for enhver anden tilstand end UVI på tidspunktet for rekruttering de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASTARTE™ oral kapsel

Kapslen vil indeholde en blanding af fire probiotiske stammer med en kombineret styrke på 5 x10^9 (CFU)/kapsel:

Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jenseni/g Lactobacillus jenseni/x71 mg corn 9 jenseni C,^g stjerne 9. salte af fedtsyre 3 mg, Siliciumdioxid 3 mg, Vegetabilsk kapsel størrelse 1 DR hvid 75 mg, Fruktooligosaccharider 30 mg
Kosttilskud: ASTARTE™ orale kapsler
1 kapsel dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo orale kapsler
1 kapsel dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo orale kapsler er identiske med ASTARTE™ kapslerne og indeholder majsstivelse 79 mg, magnesiumsalte af fedtsyre 3 mg, siliciumdioxid 3 mg, vegetabilsk kapsel størrelse 1 DR hvid 75 mg, Fructooligosaccharider 30 mg
Kosttilskud: ASTARTE™ orale kapsler
1 kapsel dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo orale kapsler
1 kapsel dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af UVI tilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Antal symptomatiske urinvejsinfektionstilfælde under interventionen sammenlignet med antallet af UVI-tilfælde før interventionen (> 2 UVI pr. år). Målt fra en urinprøve.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal UVI efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal symptomgivende urinvejsinfektionstilfælde under interventionen sammenlignet med antallet af UVI-tilfælde efter interventionen. Målt fra en urinprøve.
12 måneder
UVI symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i UVI-symptomer fra baseline-målet ved ICIQ-FLUTS-spørgeskemaet hver 2. måned. Vi måler scoreværdier:

0-16 fyldningssymptomer underskala, 0-12 tømningssymptomer underskala, 0-20 inkontinenssymptomer underskala
12 måneder
Ændring af vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom fra baseline-målet ved mikrobiom genetisk test. Mål fra en fækalprøve hver 2. måned i interventionsperioden.
6 måneder
Ændring af tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiom fra baseline-målet ved mikrobiom genetisk test. Mål fra en fækal prøve hver 2. måned i interventionsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22014666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASTARTE™ orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner