Účinek ASTARTE™ na opakující se infekce močových cest (rUTI)
Účinek ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii a Lactobacillus Gasseri o snížení rizikových faktorů pro opakované infekce močových cest u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších infekcí, která přispívá ke zvýšené spotřebě antibiotik a vysokým nákladům. U žen se často vyvíjí UTI kvůli anatomicky krátké vzdálenosti od otvoru rekta k močové trubici. Hrozí vážné komplikace spojené s těhotenstvím, kdy je zvýšené riziko rozvoje zánětlivého onemocnění pánve a předčasného porodu. To v některých případech povede ke zvýšenému riziku mateřské a neonatální morbidity a mortality; zejména při infekci Streptococcus agalactiae. Recidivující UTI (rUTI) s mikroorganismy produkujícími ureázu, jako je Proteus a Klebsiella, způsobí zvýšené riziko vzniku kamenů v močovém traktu.
Vědecké studie naznačují, že probiotika mohou být účinnými doplňky stravy snižujícími rizikové faktory pro rozvoj infekcí ve střevě a pochvě. Probiotika jsou nepatogenní mikroorganismy schopné ovlivňovat gastrointestinální mikrobiotu změnou složení mikrobioty, a tak při požití v přiměřeném množství zvyšovat produkci prospěšných látek. Konzumace probiotik se nepovažuje za spojenou s nežádoucími účinky na člověka, protože se obvykle přirozeně vyskytují např. gastrointestinální a vaginální mikrobiota.
Prospektivní studie trvající 2 roky, která je prováděna jako randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. V této studii budou výzkumníci zkoumat vliv probiotik ASTARTE™ (Laktobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) na složení bakterií v moči, tvářích a pochvě a možné snížení rizikových faktorů pro rozvoj rUTI v ženy (18 až 40 let). Výzkumníci budou mapovat mikroflóru ve stolici a pochvě a zkoumat, zda existuje vztah mezi kolonizací močových cest patogeny a složením střevní a vaginální mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Petersen, DM. PhD
- Telefonní číslo: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Telefonní číslo: +38623205
- E-mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Nábor
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Telefonní číslo: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Kontakt:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Telefonní číslo: +4538623205
- E-mail: kgha0001@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-40 let
- Recidivující infekce močových cest (2krát UTI během 6 měsíců nebo > 3krát infekce UTI během jednoho roku).
- Subjekty by měly být informovány o zkušebním protokolu.
- Subjekt musí být schopen dodržovat protokol, poskytnout dobrovolný souhlas a podepsat prohlášení o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Kojení
- Účast v další studii s probiotiky v posledních 30 dnech.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
- Pacienti primárně přijati pro jinou poruchu než UTI
- Léčba antibiotiky pro jakýkoli jiný stav než UTI v době náboru posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ASTARTE™ perorální kapsle
Kapsle bude obsahovat směs čtyř probiotických kmenů s kombinovanou účinností 5 x 10^9 (CFU)/kapsle: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6 x 10^9 CFU/g Lactobacillus jensenii/g CFU x01 mg LBV16, CFU x01 mg LBV11, CFU x 40 mg LBV11 soli mastných kyselin 3 mg, oxid křemičitý 3 mg, rostlinná kapsle velikost 1 DR bílá 75 mg, fruktooligosacharidy 30 mg |
1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle jsou identické s kapslemi ASTARTE™ a obsahují kukuřičný škrob 79 mg, hořečnaté soli mastných kyselin 3 mg, oxid křemičitý 3 mg, rostlinná kapsle 1 DR bílá 75 mg, fruktooligosacharidy 30 mg
|
1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení případů UTI
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů symptomatických infekcí močových cest během intervence ve srovnání s počtem případů UTI před intervencí (> 2 UTI za rok).
Měřeno ze vzorku moči.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet UTI po zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů symptomatických infekcí močových cest během intervence ve srovnání s počtem případů UTI po intervenci.
Měřeno ze vzorku moči.
|
12 měsíců
|
|
Příznaky UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna příznaků UTI od výchozího měření dotazníkem ICIQ-FLUTS každé 2 dny. Hodnoty skóre měříme: 0-16 subškála symptomů plnění, 0-12 subškála symptomů mikce, 0-20 subškála symptomů inkontinence |
12 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vaginálního mikrobiomu oproti základnímu měření genetickým testem Microbiome.
Měřte ze vzorku stolice každé 2 dny v období intervence.
|
6 měsíců
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna střevního mikrobiomu oproti základnímu měření genetickým testem Microbiome.
Měřte ze vzorku stolice každé 2 dny v období intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22014666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASTARTE™ perorální kapsle
-
Mersin UniversityDokončenoHromadění zubního plaku | Ústní hygiena u ortodontických pacientů | Terapie čirými rovnátkyTurecko (Türkiye)
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineDokončenoMukogingivální deformita – nedostatečná keratinizovaná tkáň
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical... a další spolupracovníciNeznámýDiabetes MellitusSpojené státy, Bulharsko, Kanada, Ekvádor, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... a další spolupracovníciNáborPooperační komplikace | Plicní komplikaceČína
-
Beaty DentDokončeno