O efeito do ASTARTE™ na infecção recorrente do trato urinário (rUTI)
O efeito de ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii e Lactobacillus Gasseri na Redução de Fatores de Risco para Infecção Urinária Recorrente em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções mais comuns, contribuindo para o aumento do consumo de antibióticos e altos custos. As mulheres frequentemente desenvolvem ITU devido à distância anatômica curta da abertura do reto até a uretra. Existe o risco de complicações graves associadas à gravidez, onde existe um risco aumentado de desenvolver doença inflamatória pélvica e parto prematuro. Isso levará, em alguns casos, ao aumento do risco de morbidade e mortalidade materna e neonatal; especialmente na infecção por Streptococcus agalactiae. ITU recorrente (rUTI) com microrganismos produtores de urease, como Proteus e Klebsiella, causará um risco aumentado de desenvolver pedras no trato urinário.
Estudos científicos sugerem que os probióticos podem ser suplementos dietéticos eficazes na redução dos fatores de risco para o desenvolvimento de infecções no intestino e na vagina. Os probióticos são microrganismos não patogênicos capazes de afetar a microbiota gastrointestinal com alteração na composição da microbiota, aumentando assim a produção de substâncias benéficas quando ingeridos em quantidades adequadas. O consumo de probióticos não é considerado associado a reações adversas aos seres humanos, porque eles geralmente são encontrados naturalmente em, por exemplo. microbiota gastrointestinal e vaginal.
Um estudo prospectivo de 2 anos conduzido como um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo. Neste estudo, os investigadores investigarão o efeito dos probióticos ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) na composição de bactérias na urina, faces e vagina, e uma possível redução dos fatores de risco para o desenvolvimento de rUTI em mulheres (18 a 40 anos). Os investigadores vão mapear a microbiota nas fezes e na vagina e examinar se existe uma relação entre a colonização do trato urinário por patógenos e a composição da microbiota intestinal e vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Petersen, DM. PhD
- Número de telefone: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Número de telefone: +38623205
- E-mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contato:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Número de telefone: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Contato:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Número de telefone: +4538623205
- E-mail: kgha0001@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- ITU recorrente (2 vezes ITU em 6 meses ou > 3 vezes ITU em um ano).
- Os sujeitos devem ser informados sobre o protocolo do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de seguir o protocolo, ter dado consentimento voluntário e ter assinado a declaração de consentimento.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento de gravidez
- Amamentação
- Participação em outro ensaio com probiótico nos últimos 30 dias.
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Pacientes internados principalmente por um distúrbio diferente de ITU
- Tratamento com antibióticos para qualquer outra condição que não seja ITU no momento do recrutamento nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ASTARTE™ cápsula oral
A cápsula conterá uma mistura de quatro cepas probióticas com uma potência combinada de 5 x10^9 (CFU)/cápsula: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 UFC/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 UFC/g Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6 x10^9 UFC/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 UFC/g Amido de milho 79 mg, Magnésio sais de ácidos graxos 3 mg, dióxido de silício 3 mg, cápsula vegetal tamanho 1 DR branco 75 mg, frutooligossacarídeos 30 mg |
1 cápsula ao dia durante 6 meses
1 cápsula ao dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
As cápsulas orais de placebo são idênticas às cápsulas ASTARTE™ e contêm amido de milho 79 mg, sais de magnésio de ácido graxo 3 mg, dióxido de silício 3 mg, cápsula vegetal tamanho 1 DR branco 75 mg, frutooligossacarídeos 30 mg
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1 cápsula ao dia durante 6 meses
1 cápsula ao dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de casos de ITU
Prazo: 6 meses
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Número de casos sintomáticos de infecção do trato urinário durante a intervenção comparado ao número de casos de ITU antes da intervenção (> 2 ITUs por ano).
Medido a partir de uma amostra de urina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ITU após intervenção
Prazo: 12 meses
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Número de casos sintomáticos de infecção do trato urinário durante a intervenção em comparação com o número de casos de ITU após a intervenção.
Medido a partir de uma amostra de urina.
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12 meses
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Sintomas de ITU
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas de ITU a partir da medida inicial pelo questionário ICIQ-FLUTS a cada 2 dias. Medimos valores de pontuação: 0-16 subescala de sintomas de enchimento, 0-12 subescala de sintomas de micção, 0-20 subescala de sintomas de incontinência |
12 meses
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Alteração do microbioma vaginal
Prazo: 6 meses
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Alteração no microbioma vaginal a partir da medida de linha de base pelo teste genético do microbioma.
Meça a partir de uma amostra fecal a cada 2 dias no período de intervenção.
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6 meses
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Alteração do microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
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Mudança no microbioma intestinal a partir da medida de linha de base pelo teste genético do microbioma.
Meça a partir de uma amostra fecal a cada 2 dias no período de intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22014666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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