재발성 요로 감염에 대한 ASTARTE™의 효과 (rUTI)
ASTARTE™의 효과; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii 및 Lactobacillus Gasseri는 여성의 재발성 요로 감염 위험 요인 감소에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 가장 흔한 감염 중 하나이며 항생제 소비 증가와 높은 비용에 기여합니다. 여성은 직장 입구에서 요도까지 해부학적으로 짧은 거리로 인해 UTI가 자주 발생합니다. 임신과 관련된 심각한 합병증의 위험이 있으며 골반 염증성 질환 및 조산의 위험이 증가합니다. 이것은 어떤 경우에는 산모와 신생아의 이환율과 사망률의 위험을 증가시킬 것입니다. 특히 Streptococcus agalactiae에 감염되었을 때. Proteus 및 Klebsiella와 같은 미생물을 생성하는 우레아제를 사용하는 재발성 UTI(rUTI)는 요로에 결석이 발생할 위험을 증가시킵니다.
과학적 연구에 따르면 프로바이오틱스는 장과 질의 감염 발생 위험 요소를 줄이는 효과적인 식이 보조제일 수 있습니다. 프로바이오틱스는 미생물 조성의 변화와 함께 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 비병원성 미생물로, 적정량 섭취 시 유익한 물질의 생성을 증가시킵니다. 프로바이오틱스의 섭취는 일반적으로 예를 들어 프로바이오틱스에서 자연적으로 발견되기 때문에 인간에 대한 부작용과 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 위장 및 질 미생물.
무작위 위약 통제 이중 맹검 연구로 수행되는 2년에 걸친 전향적 연구. 이 연구에서 연구자들은 프로바이오틱스 ASTARTE™(Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri)가 소변, 얼굴 및 질의 박테리아 구성에 미치는 영향과 여성(18~40세). 연구자들은 대변과 질의 미생물군을 매핑하고 병원균이 있는 요로의 집락화와 장 및 질 미생물군의 구성 사이에 관계가 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Petersen, DM. PhD
- 전화번호: +4538626199
- 이메일: andreas.munk.petersen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Khaled Ghathian, phd.stud.
- 전화번호: +38623205
- 이메일: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- 모병
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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연락하다:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- 전화번호: 004538625960
- 이메일: andreas.munk.petersen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
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연락하다:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- 전화번호: +4538623205
- 이메일: kgha0001@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 재발성 UTI(6개월 이내에 UTI 2회 또는 1년 이내에 UTI 감염 > 3회).
- 피험자에게 시험 프로토콜에 대해 알려야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 따를 수 있고 자발적인 동의를 제공하고 동의 선언에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 지난 30일 동안 프로바이오틱스를 사용한 또 다른 실험에 참여했습니다.
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 과민성
- UTI 이외의 질환으로 주로 입원한 환자
- 지난 30일 모집 당시 UTI 이외의 다른 상태에 대한 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASTARTE™ 경구 캡슐
캡슐에는 5 x10^9(CFU)/캡슐의 복합 효능을 가진 4가지 프로바이오틱 균주의 혼합물이 포함됩니다. 락토바실러스 크리스파투스 LBV88, 2 x10^9 CFU/g 락토바실러스 람노서스 LBV96, 2 x10^9 CFU/g 락토바실러스 가세리 LBV150N , 0.6 x10^9 CFU/g 락토바실러스 젠세니 LBV116, 0.4 x10^9 CFU/g 옥수수 전분 79 mg, 마그네슘 지방산염 3mg, 이산화규소 3mg, 식물성캡슐 1DR백 75mg, 프락토올리고당 30mg |
6개월 동안 매일 1캡슐
6개월 동안 매일 1캡슐
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐은 ASTARTE™ 캡슐과 동일하며 옥수수 전분 79mg, 지방산 마그네슘염 3mg, 이산화규소 3mg, 식물성 캡슐 크기 1 DR 화이트 75mg, 프락토올리고당 30mg을 포함합니다.
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6개월 동안 매일 1캡슐
6개월 동안 매일 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 사례 감소
기간: 6 개월
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중재 전 UTI 사례 수와 비교하여 중재 중 증상이 있는 요로 감염 사례 수(연간 2 UTI 초과).
소변 샘플에서 측정.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 UTI 수
기간: 12 개월
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개입 후 UTI 사례의 수와 비교한 개입 중 증상이 있는 요로 감염 사례의 수.
소변 샘플에서 측정.
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12 개월
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UTI 증상
기간: 12 개월
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2d 개월마다 ICIQ-FLUTS 설문지에 의한 기준선 측정에서 UTI 증상의 변화. 점수 값을 측정합니다. 0-16 배뇨 증상 하위 척도, 0-12 배뇨 증상 하위 척도, 0-20 요실금 증상 하위 척도 |
12 개월
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질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
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Microbiome 유전자 검사에 의한 기준선 측정에서 질 microbiome의 변화.
개입 기간에 2d 달마다 배설물 샘플에서 측정합니다.
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6 개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
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Microbiome 유전자 검사에 의한 기준선 측정에서 장내 microbiome의 변화.
개입 기간에 2d 달마다 배설물 샘플에서 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ASTARTE™ 경구용 캡슐에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병