El efecto de ASTARTE™ en la infección recurrente del tracto urinario (rUTI)
El Efecto de ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii y Lactobacillus Gasseri sobre la reducción de los factores de riesgo de infección urinaria recurrente en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones más comunes y contribuye al aumento del consumo de antibióticos y a los altos costos. Las mujeres a menudo desarrollan ITU debido a la distancia anatómicamente corta desde la abertura del recto hasta la uretra. Existe el riesgo de complicaciones graves asociadas con el embarazo, donde existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedad pélvica inflamatoria y parto prematuro. En algunos casos, esto conducirá a un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad materna y neonatal; especialmente en la infección por Streptococcus agalactiae. La UTI recurrente (rUTI) con microorganismos productores de ureasa como Proteus y Klebsiella aumentará el riesgo de desarrollar cálculos en el tracto urinario.
Los estudios científicos sugieren que los probióticos pueden ser suplementos dietéticos efectivos que reducen los factores de riesgo para el desarrollo de infecciones en el intestino y la vagina. Los probióticos son microorganismos no patógenos capaces de afectar la microbiota gastrointestinal con un cambio en la composición de la microbiota, aumentando así la producción de sustancias beneficiosas cuando se ingieren en cantidades adecuadas. No se considera que el consumo de probióticos esté asociado con reacciones adversas en humanos porque generalmente se encuentran de forma natural, p. Microbiota gastrointestinal y vaginal.
Un estudio prospectivo de más de 2 años que se lleva a cabo como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. En este estudio, los investigadores investigarán el efecto de los probióticos ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) sobre la composición de bacterias en la orina, la cara y la vagina, y una posible reducción de los factores de riesgo para el desarrollo de rUTI en mujeres (18 a 40 años). Los investigadores mapearán la microbiota en las heces y la vagina y examinarán si existe una relación entre la colonización del tracto urinario con patógenos y la composición de la microbiota intestinal y vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Petersen, DM. PhD
- Número de teléfono: +4538626199
- Correo electrónico: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Número de teléfono: +38623205
- Correo electrónico: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contacto:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Número de teléfono: 004538625960
- Correo electrónico: andreas.munk.petersen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Contacto:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Número de teléfono: +4538623205
- Correo electrónico: kgha0001@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- ITU recurrente (2 veces ITU en 6 meses o > 3 veces infección ITU en un año).
- Los sujetos deben ser informados sobre el protocolo del ensayo.
- El sujeto debe ser capaz de seguir el protocolo, haber dado su consentimiento voluntario y haber firmado la declaración de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación del embarazo
- Amamantamiento
- Participación en otro ensayo con probiótico los últimos 30 días.
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto del estudio
- Pacientes admitidos principalmente por un trastorno distinto de la ITU
- Tratamiento con antibióticos para cualquier otra afección que no sea ITU en el momento del reclutamiento en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula oral ASTARTE™
La cápsula contendrá una mezcla de cuatro cepas probióticas con una potencia combinada de 5 x10^9 (CFU)/cápsula: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 CFU/g Almidón de maíz 79 mg, Magnesio sales de ácidos grasos 3 mg, dióxido de silicio 3 mg, cápsula vegetal tamaño 1 DR blanca 75 mg, fructooligosacáridos 30 mg |
1 cápsula al día durante 6 meses
1 cápsula al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Las cápsulas orales de placebo son idénticas a las cápsulas ASTARTE™ y contienen almidón de maíz 79 mg, sales magnésicas de ácidos grasos 3 mg, dióxido de silicio 3 mg, cápsula vegetal tamaño 1 DR blanca 75 mg, fructooligosacáridos 30 mg
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1 cápsula al día durante 6 meses
1 cápsula al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de casos de ITU
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de casos de infección urinaria sintomática durante la intervención en comparación con el número de casos de ITU antes de la intervención (> 2 ITU por año).
Medido a partir de una muestra de orina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ITU después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de casos de infección urinaria sintomática durante la intervención en comparación con el número de casos de ITU después de la intervención.
Medido a partir de una muestra de orina.
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12 meses
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Síntomas de ITU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas de ITU desde la línea de base medida por el cuestionario ICIQ-FLUTS cada 2d meses. Medimos valores de puntuación: 0-16 subescala de síntomas de llenado, 0-12 subescala de síntomas de vaciado, 0-20 subescala de síntomas de incontinencia |
12 meses
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Cambio de microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el microbioma vaginal a partir de la medida de referencia mediante la prueba genética del microbioma.
Medir a partir de una muestra fecal cada 2d mes en el período de intervención.
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6 meses
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Cambio de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el microbioma intestinal a partir de la medida de referencia mediante la prueba genética del microbioma.
Mida a partir de una muestra fecal cada dos meses durante el período de intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22014666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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