- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553652
Het effect van ASTARTE™ op terugkerende urineweginfecties (rUTI)
Het effect van ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii en Lactobacillus Gasseri over de vermindering van risicofactoren voor terugkerende urineweginfectie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende infecties, die bijdraagt aan een verhoogd antibioticagebruik en hoge kosten. Vrouwen ontwikkelen vaak UTI vanwege de anatomisch korte afstand van de opening van het rectum tot de urethra. Er is een risico op ernstige complicaties in verband met zwangerschap, waarbij er een verhoogd risico is op het ontwikkelen van bekkenontsteking en vroeggeboorte. Dit zal in sommige gevallen leiden tot een verhoogd risico op maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit; vooral bij infectie met Streptococcus agalactiae. Terugkerende UTI (rUTI) met urease producerende micro-organismen zoals Proteus en Klebsiella zal een verhoogd risico op het ontwikkelen van stenen in de urinewegen veroorzaken.
Wetenschappelijke studies suggereren dat probiotica effectieve voedingssupplementen kunnen zijn die de risicofactoren voor de ontwikkeling van infecties in de darm en de vagina verminderen. Probiotica zijn niet-pathogene micro-organismen die de gastro-intestinale microbiota kunnen aantasten door een verandering in de samenstelling van de microbiota, waardoor de productie van heilzame stoffen wordt verhoogd wanneer ze in de juiste hoeveelheden worden ingenomen. De consumptie van probiotica wordt niet in verband gebracht met nadelige reacties op de mens, omdat ze meestal van nature voorkomen in b.v. gastro-intestinale en vaginale microbiota.
Een prospectieve studie van 2 jaar die wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. In deze studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van probiotica ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) op de samenstelling van bacteriën in urine, gezicht en vagina, en een mogelijke vermindering van risicofactoren voor de ontwikkeling van rUTI in vrouwen (18 tot 40 jaar). De onderzoekers brengen de microbiota in de feces en vagina in kaart en onderzoeken of er een relatie is tussen kolonisatie van de urinewegen met ziekteverwekkers en de samenstelling van de darm- en vaginale microbiota.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Petersen, DM. PhD
- Telefoonnummer: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Telefoonnummer: +38623205
- E-mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Werving
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contact:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Telefoonnummer: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Contact:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Telefoonnummer: +4538623205
- E-mail: kgha0001@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Recidiverende urineweginfectie (2 keer een urineweginfectie binnen 6 maanden of > 3 keer een urineweginfectie binnen een jaar).
- De proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol.
- De proefpersoon moet het protocol kunnen volgen, vrijwillig toestemming hebben gegeven en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
- Borstvoeding
- Deelname aan een andere proef met probiotica de afgelopen 30 dagen.
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
- Patiënten die voornamelijk zijn opgenomen voor een andere aandoening dan UWI
- Antibioticabehandeling voor een andere aandoening dan UTI op het moment van werving in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ASTARTE™ orale capsule
De capsule bevat een mengsel van vier probiotische stammen met een gecombineerde potentie van 5 x10^9 (CFU)/capsule: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 CFU/g Maïszetmeel 79 mg, magnesium vetzuurzouten 3 mg, Siliciumdioxide 3 mg, Plantaardige capsule maat 1 DR wit 75 mg, Fructooligosacchariden 30 mg |
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
De placebo-capsules voor oraal gebruik zijn identiek aan de ASTARTE™-capsules en bevatten maïszetmeel 79 mg, magnesiumzouten van vetzuren 3 mg, siliciumdioxide 3 mg, plantaardige capsule maat 1 DR wit 75 mg, fructooligosacchariden 30 mg
|
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van UTI-gevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen van symptomatische urineweginfectie tijdens de interventie vergeleken met het aantal urineweginfecties vóór de interventie (> 2 urineweginfecties per jaar).
Gemeten aan de hand van een urinemonster.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal urineweginfecties na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevallen van symptomatische urineweginfectie tijdens de interventie vergeleken met het aantal UTI-gevallen na de interventie.
Gemeten aan de hand van een urinemonster.
|
12 maanden
|
UTI-symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in urinewegsymptomen ten opzichte van de nulmeting door de ICIQ-FLUTS-vragenlijst om de 2 maanden. We meten scorewaarden: 0-16 subschaal vulsymptomen, 0-12 subschaal mictiesymptomen, 0-20 subschaal incontinentiesymptomen |
12 maanden
|
Verandering van vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vaginaal microbioom ten opzichte van de nulmeting door de genetische test van Microbiome.
Meet in de interventieperiode elke 2e maand uit een fecaal monster.
|
6 maanden
|
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het darmmicrobioom ten opzichte van de nulmeting door de genetische test van Microbiome.
Meet tijdens de interventieperiode elke 2e maand een ontlastingsmonster af.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22014666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASTARTE™ orale capsules
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineVoltooidMucogingivale misvorming - Onvoldoende verhoornd weefsel
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... en andere medewerkersOnbekendSuikerziekteVerenigde Staten, Bulgarije, Canada, Ecuador, Polen, Puerto Rico, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Minneamrita Therapeutics LLCTranslational Drug DevelopmentWervingBorstkanker | Maagkanker | Alvleesklierkanker | Vaste tumor | Geavanceerde kanker | Colo-rectale kanker | Prostaatkanker uitgezaaid | Solide carcinoom | Solide maagcarcinoom | MaagkankerVerenigde Staten
-
Chiasma, Inc.VoltooidAcromegalieVerenigde Staten, Nederland, Italië, Servië, Hongarije, Duitsland, Litouwen, Mexico, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Verenigd Koninkrijk
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... en andere medewerkersVoltooidZiekte van CrohnIsraël, Ierland
-
AstraZenecaVoltooidHypertriglyceridemieVerenigde Staten
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Voltooid
-
AmgenVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten