Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ASTARTE™ op terugkerende urineweginfecties (rUTI)

21 september 2022 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Het effect van ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii en Lactobacillus Gasseri over de vermindering van risicofactoren voor terugkerende urineweginfectie bij vrouwen

Onderzoek het effect van voedingssupplementen/probioticum ASTARTE™ ( L. crispatus, L. rhamnosus, L. jensenii, L. gasseri) op ​​de microbioomsamenstelling in de darm en vagina en daarmee een reductie van risicofactoren voor het ontstaan ​​van rUTI gedurende 6 maanden interventie bij vrouwen van 18-40 jaar. Dit wordt gemeten aan de hand van de incidentie van symptomatische UTI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende infecties, die bijdraagt ​​aan een verhoogd antibioticagebruik en hoge kosten. Vrouwen ontwikkelen vaak UTI vanwege de anatomisch korte afstand van de opening van het rectum tot de urethra. Er is een risico op ernstige complicaties in verband met zwangerschap, waarbij er een verhoogd risico is op het ontwikkelen van bekkenontsteking en vroeggeboorte. Dit zal in sommige gevallen leiden tot een verhoogd risico op maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit; vooral bij infectie met Streptococcus agalactiae. Terugkerende UTI (rUTI) met urease producerende micro-organismen zoals Proteus en Klebsiella zal een verhoogd risico op het ontwikkelen van stenen in de urinewegen veroorzaken.

Wetenschappelijke studies suggereren dat probiotica effectieve voedingssupplementen kunnen zijn die de risicofactoren voor de ontwikkeling van infecties in de darm en de vagina verminderen. Probiotica zijn niet-pathogene micro-organismen die de gastro-intestinale microbiota kunnen aantasten door een verandering in de samenstelling van de microbiota, waardoor de productie van heilzame stoffen wordt verhoogd wanneer ze in de juiste hoeveelheden worden ingenomen. De consumptie van probiotica wordt niet in verband gebracht met nadelige reacties op de mens, omdat ze meestal van nature voorkomen in b.v. gastro-intestinale en vaginale microbiota.

Een prospectieve studie van 2 jaar die wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. In deze studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van probiotica ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) op ​​de samenstelling van bacteriën in urine, gezicht en vagina, en een mogelijke vermindering van risicofactoren voor de ontwikkeling van rUTI in vrouwen (18 tot 40 jaar). De onderzoekers brengen de microbiota in de feces en vagina in kaart en onderzoeken of er een relatie is tussen kolonisatie van de urinewegen met ziekteverwekkers en de samenstelling van de darm- en vaginale microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas M Petersen, MD, ph.d.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar
  • Recidiverende urineweginfectie (2 keer een urineweginfectie binnen 6 maanden of > 3 keer een urineweginfectie binnen een jaar).
  • De proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol.
  • De proefpersoon moet het protocol kunnen volgen, vrijwillig toestemming hebben gegeven en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Deelname aan een andere proef met probiotica de afgelopen 30 dagen.
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  • Patiënten die voornamelijk zijn opgenomen voor een andere aandoening dan UWI
  • Antibioticabehandeling voor een andere aandoening dan UTI op het moment van werving in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ASTARTE™ orale capsule

De capsule bevat een mengsel van vier probiotische stammen met een gecombineerde potentie van 5 x10^9 (CFU)/capsule:

Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 CFU/g Maïszetmeel 79 mg, magnesium vetzuurzouten 3 mg, Siliciumdioxide 3 mg, Plantaardige capsule maat 1 DR wit 75 mg, Fructooligosacchariden 30 mg

1 capsule per dag gedurende 6 maanden
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
De placebo-capsules voor oraal gebruik zijn identiek aan de ASTARTE™-capsules en bevatten maïszetmeel 79 mg, magnesiumzouten van vetzuren 3 mg, siliciumdioxide 3 mg, plantaardige capsule maat 1 DR wit 75 mg, fructooligosacchariden 30 mg
1 capsule per dag gedurende 6 maanden
1 capsule per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van UTI-gevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gevallen van symptomatische urineweginfectie tijdens de interventie vergeleken met het aantal urineweginfecties vóór de interventie (> 2 urineweginfecties per jaar). Gemeten aan de hand van een urinemonster.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gevallen van symptomatische urineweginfectie tijdens de interventie vergeleken met het aantal UTI-gevallen na de interventie. Gemeten aan de hand van een urinemonster.
12 maanden
UTI-symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in urinewegsymptomen ten opzichte van de nulmeting door de ICIQ-FLUTS-vragenlijst om de 2 maanden. We meten scorewaarden:

0-16 subschaal vulsymptomen, 0-12 subschaal mictiesymptomen, 0-20 subschaal incontinentiesymptomen

12 maanden
Verandering van vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vaginaal microbioom ten opzichte van de nulmeting door de genetische test van Microbiome. Meet in de interventieperiode elke 2e maand uit een fecaal monster.
6 maanden
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het darmmicrobioom ten opzichte van de nulmeting door de genetische test van Microbiome. Meet tijdens de interventieperiode elke 2e maand een ontlastingsmonster af.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22014666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASTARTE™ orale capsules

3
Abonneren