Effekten av ASTARTE™ på tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI)
Effekten av ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii og Lactobacillus Gasseri om reduksjon av risikofaktorer for tilbakevendende urinveisinfeksjon hos kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste infeksjonene, som bidrar til økt antibiotikaforbruk og høye kostnader. Kvinner utvikler ofte UVI på grunn av den anatomisk korte avstanden fra endetarmsåpningen til urinrøret. Det er risiko for alvorlige komplikasjoner knyttet til graviditet, hvor det er økt risiko for utvikling av bekkenbetennelse og for tidlig fødsel. Dette vil i noen tilfeller føre til økt risiko for morbiditet og mortalitet hos nyfødte; spesielt ved infeksjon med Streptococcus agalactiae. Tilbakevendende UVI (rUTI) med ureaseproduserende mikroorganismer som Proteus og Klebsiella vil gi økt risiko for utvikling av steiner i urinveiene.
Vitenskapelige studier tyder på at probiotika kan være effektive kosttilskudd som reduserer risikofaktorene for utvikling av infeksjoner i tarm og vagina. Probiotika er ikke-patogene mikroorganismer som er i stand til å påvirke gastrointestinal mikrobiota med en endring i mikrobiotasammensetning, og dermed øke produksjonen av nyttige stoffer når de inntas i passende mengder. Inntak av probiotika anses ikke å være forbundet med uønskede reaksjoner på mennesker fordi de vanligvis finnes naturlig i f.eks. gastrointestinal og vaginal mikrobiota.
En prospektiv studie over 2 år som er utført som en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie. I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av probiotika ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) på sammensetningen av bakterier i urin, ansikt og skjede, og en mulig reduksjon av risikofaktorer for utvikling av skjeden. kvinner (18 til 40 år). Etterforskerne skal kartlegge mikrobiotaen i avføringen og skjeden og undersøke om det er en sammenheng mellom kolonisering av urinveiene med patogener og sammensetningen av tarm- og skjedemikrobiota.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Petersen, DM. PhD
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Telefonnummer: +38623205
- E-post: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Telefonnummer: 004538625960
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Ta kontakt med:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Telefonnummer: +4538623205
- E-post: kgha0001@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-40 år
- Tilbakevendende UVI (2 ganger UVI innen 6 måneder eller > 3 ganger UVI-infeksjon innen ett år).
- Forsøkspersonene bør informeres om prøveprotokollen.
- Forsøkspersonen skal kunne følge protokollen, ha gitt frivillig samtykke og ha signert samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlegging av graviditet
- Amming
- Deltakelse i et nytt forsøk med probiotika de siste 30 dagene.
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
- Pasienter primært innlagt for en annen lidelse enn UVI
- Antibiotisk behandling for enhver annen tilstand enn UVI på tidspunktet for rekruttering de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ASTARTE™ oral kapsel
Kapselen vil inneholde en blanding av fire probiotiske stammer med en kombinert styrke på 5 x10^9 (CFU)/kapsel: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jenseni/g Lactobacillus jenseni9 mg 9 jenseni/x71, LBV116 stjerne salter av fettsyre 3 mg, silisiumdioksid 3 mg, vegetabilsk kapsel størrelse 1 DR hvit 75 mg, fruktooligosakkarider 30 mg |
1 kapsel daglig i 6 måneder
1 kapsel daglig i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
De orale placebokapslene er identiske med ASTARTE™-kapslene og inneholder maisstivelse 79 mg, magnesiumsalter av fettsyre 3 mg, silisiumdioksid 3 mg, vegetabilsk kapselstørrelse 1 DR hvit 75 mg, fruktooligosakkarider 30 mg
|
1 kapsel daglig i 6 måneder
1 kapsel daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av UVI-tilfeller
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall symptomatiske urinveisinfeksjonstilfeller under intervensjonen sammenlignet med antall UVI-tilfeller før intervensjonen (> 2 UVI per år).
Målt fra en urinprøve.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall UVI etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall symptomatiske urinveisinfeksjonstilfeller under intervensjonen sammenlignet med antall UVI-tilfeller etter intervensjonen.
Målt fra en urinprøve.
|
12 måneder
|
|
UVI symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i UVI-symptomer fra baseline-målet ved ICIQ-FLUTS spørreskjema hver 2. måned. Vi måler poengverdier: 0-16 underskala for fyllingssymptomer, 0-12 underskala for tømmesymptomer, 0-20 underskala for inkontinenssymptomer |
12 måneder
|
|
Endring av vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vaginalt mikrobiom fra baseline-målet ved mikrobiom genetisk test.
Mål fra en avføringsprøve hver 2. måned i intervensjonsperioden.
|
6 måneder
|
|
Endring av tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i tarmmikrobiom fra basislinjemålet ved mikrobiom genetisk test.
Mål fra en avføringsprøve hver 2. måned i intervensjonsperioden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22014666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .