ASTARTE™:n vaikutus toistuviin virtsatieinfektioihin (rUTI)
ASTARTE™:n vaikutus; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii ja Lactobacillus Gasseri naisten toistuvien virtsatieinfektioiden riskitekijöiden vähentämisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä infektioista, mikä lisää antibioottien käyttöä ja lisää kustannuksia. Naisille kehittyy usein virtsatietulehdus, koska peräsuolen aukosta virtsaputkeen on anatomisesti lyhyt etäisyys. Raskauteen liittyy vakavien komplikaatioiden riski, jolloin riski sairastua lantion tulehdukselliseen sairauteen ja ennenaikaiseen synnytykseen on lisääntynyt. Tämä johtaa joissakin tapauksissa lisääntyneeseen äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin; erityisesti Streptococcus agalactiae -infektiossa. Toistuva virtsatietulehdus (rUTI), jossa esiintyy ureaasia tuottavia mikro-organismeja, kuten Proteus ja Klebsiella, lisää riskiä saada kiviä virtsateihin.
Tieteelliset tutkimukset viittaavat siihen, että probiootit voivat olla tehokkaita ravintolisäaineita, jotka vähentävät riskitekijöitä suoliston ja emättimen infektioiden kehittymiselle. Probiootit ovat ei-patogeenisiä mikro-organismeja, jotka pystyvät vaikuttamaan maha-suolikanavan mikrobiotaan mikrobiston koostumuksen muutoksilla, mikä lisää hyödyllisten aineiden tuotantoa, kun niitä nautitaan sopivina määrinä. Probioottien kulutukseen ei katsota liittyvän haittavaikutuksia ihmisille, koska niitä esiintyy yleensä luonnossa mm. maha-suolikanavan ja emättimen mikrobiota.
Prospektiivinen 2 vuoden tutkimus, joka suoritetaan satunnaistettuna lumekontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat probioottien ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) vaikutusta virtsan, kasvojen ja emättimen bakteerien koostumukseen sekä mahdollista riskitekijöiden vähentämistä rUTI:n kehittymiselle naiset (18-40 vuotta). Tutkijat kartoittavat ulosteiden ja emättimen mikrobiston ja tutkivat, onko virtsateiden kolonisoitumisella taudinaiheuttajilla ja suoliston ja emättimen mikrobiston koostumuksella yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Petersen, DM. PhD
- Puhelinnumero: +4538626199
- Sähköposti: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Puhelinnumero: +38623205
- Sähköposti: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Puhelinnumero: 004538625960
- Sähköposti: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Puhelinnumero: +4538623205
- Sähköposti: kgha0001@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-40v
- Toistuva virtsatietulehdus (2 kertaa virtsatietulehdus 6 kuukauden sisällä tai > 3 kertaa virtsatietulehdus vuoden sisällä).
- Koehenkilöille tulee tiedottaa koesuunnitelmasta.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan protokollaa, hänen on oltava vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoitettu suostumusilmoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
- Imetys
- Osallistuminen toiseen kokeeseen probiootilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Potilaat, jotka otetaan ensisijaisesti muun häiriön kuin virtsatieinfektion vuoksi
- Antibioottihoito mille tahansa muulle sairaudelle kuin virtsatieinfektiolle rekrytointihetkellä viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ASTARTE™ oraalinen kapseli
Kapseli sisältää neljän probioottikannan seoksen, joiden yhdistetty teho on 5 x 10^9 (CFU)/kapseli: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x 10^9 CFU/g Lactobacillus stars, 9 CFU/g Magnnnch1 jensenii,9 mgnnch1 jensenii,0^. rasvahappojen suolat 3 mg, piidioksidi 3 mg, kasvikapselikoko 1 DR valkoinen 75 mg, frukto-oligosakkaridit 30 mg |
1 kapseli päivittäin 6 kuukauden ajan
1 kapseli päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-oraalikapselit ovat identtisiä ASTARTE™-kapseleiden kanssa ja sisältävät maissitärkkelystä 79 mg, rasvahappojen magnesiumsuoloja 3 mg, piidioksidia 3 mg, kasvikapselikokoa 1 DR valkoinen 75 mg, frukto-oligosakkarideja 30 mg
|
1 kapseli päivittäin 6 kuukauden ajan
1 kapseli päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI-tapausten vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisten virtsatieinfektiotapausten määrä toimenpiteen aikana verrattuna virtsatieinfektioiden määrään ennen toimenpidettä (> 2 virtsatieinfektiota vuodessa).
Virtsanäytteestä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten lukumäärä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisten virtsatieinfektiotapausten lukumäärä toimenpiteen aikana verrattuna virtsatieinfektioiden määrään toimenpiteen jälkeen.
Virtsanäytteestä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
UTI-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsatieinfektion oireiden muutos ICIQ-FLUTS-kyselyn perusarvosta 2 päivän välein. Mittaamme pistearvot: 0-16 täytön oireiden alaskaala, 0-12 virtsaamisen oireiden alaskaala, 0-20 inkontinenssioireiden alaskaala |
12 kuukautta
|
|
Emättimen mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos emättimen mikrobiomissa lähtötilanteesta mitattuna Microbiome-geenitestillä.
Mittaa ulostenäytteestä joka 2. päivä interventiojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiomissa perusmittauksesta Microbiome-geenitestillä.
Mittaa ulostenäytteestä joka 2. päivä interventiojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22014666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .