Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASTARTE™ hatása a visszatérő húgyúti fertőzésekre (rUTI)

2022. szeptember 21. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Az ASTARTE™ hatása; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii és Lactobacillus Gasseri a nők visszatérő húgyúti fertőzései kockázati tényezőinek csökkentéséről

Vizsgálja meg az étrend-kiegészítők/probiotikus ASTARTE™ (L. crispatus, L. rhamnosus, L. jensenii, L. gasseri) hatását a bélben és a hüvelyben lévő mikrobiom összetételre, és ezáltal a rUTI kialakulásának kockázati tényezőinek csökkentésére 6 alatt. hónapos beavatkozás 18-40 éves nőknél. Ezt a tünetekkel járó húgyúti fertőzések gyakoriságával mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzés (UTI) az egyik leggyakoribb fertőzés, amely hozzájárul a megnövekedett antibiotikum-fogyasztáshoz és a magas költségekhez. A nőknél gyakran alakul ki húgyúti fertőzés a végbélnyílás és a húgycső közötti anatómiailag rövid távolság miatt. Fennáll a terhességgel járó súlyos szövődmények kockázata, ahol fokozott a kismedencei gyulladásos betegségek és a koraszülés kockázata. Ez bizonyos esetekben az anyai és újszülöttkori morbiditás és mortalitás fokozott kockázatához vezet; különösen Streptococcus agalactiae fertőzés esetén. Az ureáz-termelő mikroorganizmusokkal, például a Proteusszal és a Klebsiella-val jelentkező visszatérő UTI (rUTI) megnöveli a kövek kialakulásának kockázatát a húgyúti rendszerben.

Tudományos tanulmányok szerint a probiotikumok hatékony étrend-kiegészítők lehetnek, amelyek csökkentik a bél- és hüvelyfertőzések kialakulásának kockázati tényezőit. A probiotikumok olyan nem patogén mikroorganizmusok, amelyek a mikrobióta összetételének megváltozásával képesek befolyásolni a gyomor-bélrendszer mikrobiotáját, megfelelő mennyiségben fogyasztva így növelik a jótékony anyagok termelését. A probiotikumok fogyasztása nem tekinthető olyannak, amely összefüggésbe hozható az emberre gyakorolt ​​​​káros reakciókkal, mert általában természetesen előfordulnak pl. gasztrointesztinális és hüvelyi mikrobióta.

Egy 2 éven át tartó prospektív vizsgálat, amelyet randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatként végeznek. Ebben a tanulmányban a kutatók az ASTARTE™ probiotikumok (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) hatását vizsgálják a vizeletben, az arcon és a hüvelyben lévő baktériumok összetételére, valamint a rUTI kialakulásának kockázati tényezőinek lehetséges csökkentését. nők (18-40 évesek). A kutatók feltérképezik a székletben és a hüvelyben lévő mikrobiótát, és megvizsgálják, hogy van-e kapcsolat a húgyutak kórokozókkal való megtelepedése és a bél- és hüvelymikrobióta összetétele között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas M Petersen, MD, ph.d.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nők
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés (2-szer 6 hónapon belül vagy >3-szor egy éven belül).
  • Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálati protokollról.
  • Az alanynak képesnek kell lennie a protokoll követésére, önkéntes hozzájárulást kell adnia és alá kell írnia a hozzájáruló nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség tervezése
  • Szoptatás
  • Részvétel egy másik probiotikumos vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • A vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A betegeket elsősorban az UTI-től eltérő rendellenesség miatt vették fel
  • Antibiotikumos kezelés a húgyúti fertőzésen kívül minden egyéb betegségre a felvétel időpontjában az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ASTARTE™ orális kapszula

A kapszula négy probiotikus törzs keverékét tartalmazza, amelyek együttes hatékonysága 5 x 10^9 (CFU)/kapszula:

Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x 10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x 10^9 CFU/g Lactobacillus stars stars CFU/g CFU/0,9 mgnBV1 jensenii, 9 mgnch1 FU6/0^ zsírsav sói 3 mg, szilícium-dioxid 3 mg, növényi kapszula mérete 1 DR fehér 75 mg, frukto-oligoszacharidok 30 mg
Étrend-kiegészítő: ASTARTE™ orális kapszula
Naponta 1 kapszula 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo orális kapszulák
Naponta 1 kapszula 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A placebo orális kapszula megegyezik az ASTARTE™ kapszulával, és 79 mg kukoricakeményítőt, 3 mg zsírsav magnézium sóit, 3 mg szilícium-dioxidot, 1 méretű növényi kapszula DR fehér 75 mg, frukto-oligoszacharidokat 30 mg tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: ASTARTE™ orális kapszula
Naponta 1 kapszula 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo orális kapszulák
Naponta 1 kapszula 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI esetek csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás alatti tünetekkel járó húgyúti fertőzések száma a beavatkozás előtti húgyúti fertőzések számához viszonyítva (évente > 2 húgyúti fertőzés). Vizeletmintából mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni UTI száma
Időkeret: 12 hónap
Tünetekkel járó húgyúti fertőzéses esetek száma a beavatkozás során a beavatkozás utáni húgyúti fertőzések számához viszonyítva. Vizeletmintából mérve.
12 hónap
UTI tünetek
Időkeret: 12 hónap

Az UTI-tünetek változása a kiindulási értékhez képest az ICIQ-FLUTS kérdőív alapján 2naponta. Pontértékeket mérünk:

0-16 telődési tünetek alskála, 0-12 ürülési tünetek alskála, 0-20 inkontinencia tünet alskála
12 hónap
A hüvelyi mikrobiom változása
Időkeret: 6 hónap
A hüvelyi mikrobiom változása az alapvonalhoz képest Microbiome genetikai teszttel. Az intervenciós időszakban minden 2. hónapban végezzen mérést székletmintából.
6 hónap
A bél mikrobiomának változása
Időkeret: 6 hónap
A bélmikrobióma változása az alapértékhez képest Microbiome genetikai teszttel. Mérjen székletmintából minden 2. hónapban a beavatkozási időszakban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22014666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ASTARTE™ orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel