Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ASTARTE™ на рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (rUTI)

21 сентября 2022 г. обновлено: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Эффект ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii и Lactobacillus Gasseri о снижении факторов риска рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин

Изучить влияние пищевых добавок/пробиотиков ASTARTE™ (L. crispatus, L. rhamnosus, L. jensenii, L. gasseri) на состав микробиома в кишечнике и влагалище и тем самым на снижение факторов риска развития РИМП в течение 6 лет. месяцев вмешательства у женщин в возрасте 18-40 лет. Это измеряется частотой симптоматической ИМП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее распространенных инфекций, что приводит к повышенному потреблению антибиотиков и высокой стоимости лечения. У женщин чаще развивается ИМП из-за анатомически короткого расстояния от отверстия прямой кишки до уретры. Существует риск серьезных осложнений, связанных с беременностью, при которой повышен риск развития воспалительных заболеваний органов малого таза и преждевременных родов. В некоторых случаях это приведет к повышенному риску материнской и неонатальной заболеваемости и смертности; особенно при заражении Streptococcus agalactiae. Рецидивирующие ИМП (рИМП) с микроорганизмами, продуцирующими уреазу, такими как Proteus и Klebsiella, вызывают повышенный риск образования камней в мочевыводящих путях.

Научные исследования показывают, что пробиотики могут быть эффективными пищевыми добавками, снижающими факторы риска развития инфекций кишечника и влагалища. Пробиотики — непатогенные микроорганизмы, способные воздействовать на микробиоту желудочно-кишечного тракта с изменением состава микробиоты, повышая, таким образом, выработку полезных веществ при поступлении в организм в соответствующих количествах. Считается, что потребление пробиотиков не связано с побочными реакциями у людей, поскольку они обычно встречаются в природе, например, в организме. микробиота желудочно-кишечного тракта и влагалища.

Проспективное исследование продолжительностью более 2 лет, которое проводится как рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. В этом исследовании исследователи изучат влияние пробиотиков ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) на состав бактерий в моче, лице и влагалище, а также возможное снижение факторов риска развития РИМП у женщин. женщины (от 18 до 40 лет). Исследователи составят карту микробиоты в фекалиях и влагалище и изучат, существует ли связь между колонизацией мочевыводящих путей патогенами и составом микробиоты кишечника и влагалища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas M Petersen, MD, ph.d.
        • Контакт:
          • Khaled Ghathian, ph.d. stud.
          • Номер телефона: +4538623205
          • Электронная почта: kgha0001@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-40 лет
  • Рецидивирующая ИМП (2 раза ИМП в течение 6 месяцев или > 3 раза инфекция ИМП в течение одного года).
  • Субъекты должны быть проинформированы о протоколе исследования.
  • Субъект должен быть в состоянии следовать протоколу, дал добровольное согласие и подписал заявление о согласии.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание
  • Участие в другом испытании с пробиотиком за последние 30 дней.
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого продукта.
  • Пациенты, в первую очередь госпитализированные по поводу заболевания, отличного от ИМП
  • Антибиотикотерапия любого другого состояния, кроме ИМП, на момент набора в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсула для перорального применения ASTARTE™

Капсула будет содержать смесь четырех пробиотических штаммов с общей активностью 5 x 10^9 (КОЕ)/капсулу:

Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 КОЕ/г Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 КОЕ/г Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6 x10^9 КОЕ/г Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 КОЕ/г Кукурузный крахмал 79 мг, магний соли жирных кислот 3 мг, диоксид кремния 3 мг, растительные капсулы размер 1 DR белые 75 мг, фруктоолигосахариды 30 мг
Диетическая добавка: Капсулы для перорального применения ASTARTE™
1 капсула в день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Пероральные капсулы плацебо
1 капсула в день в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральные капсулы плацебо идентичны капсулам ASTARTE™ и содержат кукурузный крахмал 79 мг, магниевые соли жирных кислот 3 мг, диоксид кремния 3 мг, растительные капсулы размера 1 DR белого цвета 75 мг, фруктоолигосахариды 30 мг.
Диетическая добавка: Капсулы для перорального применения ASTARTE™
1 капсула в день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Пероральные капсулы плацебо
1 капсула в день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение случаев ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев симптоматической инфекции мочевыводящих путей во время вмешательства по сравнению с количеством случаев ИМП до вмешательства (> 2 ИМП в год). Измеряется по образцу мочи.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ИМП после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество случаев симптоматической инфекции мочевыводящих путей во время вмешательства по сравнению с количеством случаев ИМП после вмешательства. Измеряется по образцу мочи.
12 месяцев
Симптомы ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение симптомов ИМП по сравнению с исходным показателем по опроснику ICIQ-FLUTS каждые 2d месяцев. Мы измеряем значения баллов:

0-16 подшкала симптомов наполнения, 0-12 подшкала симптомов мочеиспускания, 0-20 подшкала симптомов недержания мочи
12 месяцев
Изменение вагинального микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение вагинального микробиома по сравнению с исходным показателем с помощью генетического теста микробиома. Измеряйте образец фекалий каждые 2 месяца в период вмешательства.
6 месяцев
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным показателем с помощью генетического теста микробиома. Измеряйте образец фекалий каждые 2 месяца в период вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22014666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы для перорального применения ASTARTE™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться