Effekten av ASTARTE™ på återkommande urinvägsinfektion (rUTI)
Effekten av ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii och Lactobacillus Gasseri om minskning av riskfaktorer för återkommande urinvägsinfektion hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste infektionerna som bidrar till ökad antibiotikakonsumtion och höga kostnader. Kvinnor utvecklar ofta UVI på grund av det anatomiskt korta avståndet från ändtarmsöppningen till urinröret. Det finns risk för allvarliga komplikationer i samband med graviditet, där det finns en ökad risk att utveckla bäckeninflammation och för tidig födsel. Detta kommer i vissa fall att leda till ökad risk för mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet; speciellt vid infektion med Streptococcus agalactiae. Återkommande UVI (rUTI) med ureasproducerande mikroorganismer som Proteus och Klebsiella kommer att orsaka en ökad risk för att utveckla stenar i urinvägarna.
Vetenskapliga studier tyder på att probiotika kan vara effektiva kosttillskott som minskar riskfaktorerna för utveckling av infektioner i tarmen och slidan. Probiotika är icke-patogena mikroorganismer som kan påverka gastrointestinala mikrobiota med en förändring i mikrobiotasammansättningen, vilket ökar produktionen av nyttiga ämnen när de intas i lämpliga mängder. Konsumtionen av probiotika anses inte vara förknippad med biverkningar på människor eftersom de vanligtvis finns naturligt i t.ex. gastrointestinala och vaginala mikrobiota.
En prospektiv studie över 2 år som genomförs som en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie. I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av probiotika ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) på sammansättningen av bakterier i urin, ansikte och vagina, och en möjlig minskning av riskfaktorer för utveckling av vagina kvinnor (18 till 40 år). Utredarna ska kartlägga mikrobiotan i avföring och slida och undersöka om det finns ett samband mellan kolonisering av urinvägarna med patogener och sammansättningen av tarm- och slidmikrobiotan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Petersen, DM. PhD
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Telefonnummer: +38623205
- E-post: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Telefonnummer: 004538625960
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
Kontakt:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Telefonnummer: +4538623205
- E-post: kgha0001@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-40 år
- Återkommande UVI (2 gånger UVI inom 6 månader eller > 3 gånger UVI-infektion inom ett år).
- Försökspersonerna bör informeras om prövningsprotokollet.
- Försökspersonen ska kunna följa protokollet, ha lämnat frivilligt samtycke och ha undertecknat samtyckesförklaringen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planering av graviditet
- Amning
- Deltagande i ytterligare en prövning med probiotika de senaste 30 dagarna.
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukten
- Patienter som primärt tagits in för en annan störning än UVI
- Antibiotisk behandling för något annat tillstånd än UVI vid tidpunkten för rekryteringen de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ASTARTE™ oral kapsel
Kapseln kommer att innehålla en blandning av fyra probiotiska stammar med en kombinerad styrka på 5 x10^9 (CFU)/kapsel: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jenseni/g Lactobacillus . salter av fettsyra 3 mg, Kiseldioxid 3 mg, Vegetabilisk kapsel storlek 1 DR vit 75 mg, Fruktooligosackarider 30 mg |
1 kapsel dagligen i 6 månader
1 kapsel dagligen i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo orala kapslar är identiska med ASTARTE™-kapslarna och innehåller majsstärkelse 79 mg, magnesiumsalter av fettsyra 3 mg, kiseldioxid 3 mg, vegetabilisk kapselstorlek 1 DR vit 75 mg, fruktooligosackarider 30 mg
|
1 kapsel dagligen i 6 månader
1 kapsel dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av UVI-fall
Tidsram: 6 månader
|
Antal symtomatiska urinvägsinfektionsfall under interventionen jämfört med antalet UVI-fall före interventionen (> 2 UVI per år).
Mätt från ett urinprov.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal UVI efter intervention
Tidsram: 12 månader
|
Antal symtomatiska fall av urinvägsinfektion under interventionen jämfört med antalet UVI-fall efter interventionen.
Mätt från ett urinprov.
|
12 månader
|
|
UVI symtom
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av UVI-symtom från baslinjemåttet med ICIQ-FLUTS-enkäten varannan månad. Vi mäter poängvärden: 0-16 underskala för fyllande symptom, 0-12 underskala för tömningssymtom, 0-20 underskala för inkontinenssymptom |
12 månader
|
|
Förändring av vaginalt mikrobiom
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vaginalt mikrobiom från baslinjemåttet med mikrobiom genetiskt test.
Mät från ett fekaliskt prov varannan månad under interventionsperioden.
|
6 månader
|
|
Förändring av tarmmikrobiom
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tarmmikrobiom från baslinjemåttet genom mikrobiom genetiskt test.
Mät från ett avföringsprov varannan månad under interventionsperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22014666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .