ASTARTE™ 对复发性尿路感染的影响 (rUTI)
ASTARTE™ 的作用； Crispatus 乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、Jenesii 乳杆菌和 Gasseri 乳杆菌对减少女性复发性尿路感染危险因素的影响
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是最常见的感染之一，导致抗生素消耗量增加和成本高昂。 由于从直肠开口到尿道的解剖学距离较短，因此女性经常患上尿路感染。 存在与怀孕相关的严重并发症的风险，其中患盆腔炎和早产的风险增加。 这在某些情况下会导致孕产妇和新生儿发病率和死亡率的风险增加；特别是无乳链球菌感染。 复发性尿路感染 (rUTI) 与产生尿素酶的微生物（例如变形杆菌和克雷伯氏菌）会导致尿路结石形成的风险增加。
科学研究表明，益生菌可以作为有效的膳食补充剂，减少肠道和阴道感染发展的风险因素。 益生菌是非致病微生物，能够通过改变微生物群的组成来影响胃肠道微生物群，从而在摄入适量时增加有益物质的产生。 益生菌的摄入不被认为与对人类的不良反应有关，因为它们通常天然存在于例如肠道中。 胃肠道和阴道微生物群。
一项为期 2 年以上的前瞻性研究，作为随机安慰剂对照双盲研究进行。 在这项研究中，研究人员将研究益生菌 ASTARTE™（卷曲乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、詹氏乳杆菌、格氏乳杆菌）对尿液、面部和阴道中细菌组成的影响，以及可能减少 rUTI 发展的风险因素女性（18 至 40 岁）。 研究人员将绘制粪便和阴道中的微生物群，并检查泌尿道的病原体定植与肠道和阴道微生物群的组成之间是否存在关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Petersen, DM. PhD
- 电话号码：+4538626199
- 邮箱：andreas.munk.petersen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Khaled Ghathian, phd.stud.
- 电话号码：+38623205
- 邮箱：khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
学习地点
-
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Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- 招聘中
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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接触：
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- 电话号码：004538625960
- 邮箱：andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
-
接触：
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- 电话号码：+4538623205
- 邮箱：kgha0001@regionh.dk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的女性
- 复发性 UTI（6 个月内 2 次 UTI 或一年内 > 3 次 UTI 感染）。
- 受试者应被告知试验方案。
- 受试者必须能够遵守协议，提供自愿同意并签署同意声明。
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 在过去 30 天内参加了另一项益生菌试验。
- 对研究产品中的任何成分过敏
- 主要因 UTI 以外的疾病入院的患者
- 过去 30 天招募时除 UTI 以外的任何其他情况的抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ASTARTE™ 口服胶囊
该胶囊将包含四种益生菌菌株的混合物，其综合效力为 5 x10^9 (CFU)/胶囊： 卷曲乳杆菌 LBV88，2 x10^9 CFU/g 鼠李糖乳杆菌 LBV96，2 x10^9 CFU/g 格氏乳杆菌 LBV150N，0.6 x10^9 CFU/g 詹氏乳杆菌 LBV116，0.4 x10^9 CFU/g 玉米淀粉 79 毫克，镁脂肪酸盐 3 毫克，二氧化硅 3 毫克，植物胶囊大小 1 DR 白色 75 毫克，低聚果糖 30 毫克 |
每天 1 粒胶囊，持续 6 个月
每天 1 粒胶囊，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊与 ASTARTE™ 胶囊相同，含有 79 毫克玉米淀粉、3 毫克脂肪酸镁盐、3 毫克二氧化硅、1 号 DR 白色植物胶囊 75 毫克、低聚果糖 30 毫克
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每天 1 粒胶囊，持续 6 个月
每天 1 粒胶囊，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少尿路感染病例
大体时间：6个月
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与干预前 UTI 病例数相比，干预期间有症状的尿路感染病例数（每年 > 2 次 UTI）。
从尿样测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后尿路感染的数量
大体时间：12个月
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干预期间有症状的尿路感染病例数与干预后 UTI 病例数的比较。
从尿样测量。
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12个月
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尿路感染症状
大体时间：12个月
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每 2 个月通过 ICIQ-FLUTS 问卷测量的 UTI 症状从基线测量值的变化。 我们衡量得分值： 0-16 充盈症状分量表，0-12 排尿症状分量表，0-20 失禁症状分量表 |
12个月
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阴道微生物组的变化
大体时间：6个月
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通过微生物组基因测试从基线测量的阴道微生物组的变化。
在干预期间每 2 个月从粪便样本中测量一次。
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6个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：6个月
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通过微生物组基因测试从基线测量的肠道微生物组的变化。
在干预期间每 2 个月从粪便样本中测量一次。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Petersen, DM. PhD、Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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