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L'effetto di ASTARTE™ sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI)

21 settembre 2022 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

L'effetto di ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii e Lactobacillus Gasseri sulla riduzione dei fattori di rischio per le infezioni ricorrenti delle vie urinarie nelle donne

Indagare l'effetto degli integratori alimentari/probiotici ASTARTE™ (L. crispatus, L. rhamnosus, L. jensenii, L. gasseri) sulla composizione del microbioma nell'intestino e nella vagina e quindi una riduzione dei fattori di rischio per lo sviluppo di rUTI durante 6 mesi di intervento in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. Questo è misurato dall'incidenza di UTI sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni più comuni, contribuendo all'aumento del consumo di antibiotici e ai costi elevati. Le donne spesso sviluppano UTI a causa della distanza anatomicamente breve dall'apertura del retto all'uretra. Esiste il rischio di gravi complicanze associate alla gravidanza, in cui vi è un aumentato rischio di sviluppare malattie infiammatorie pelviche e parto prematuro. Ciò in alcuni casi porterà ad un aumento del rischio di morbilità e mortalità materna e neonatale; specialmente nelle infezioni da Streptococcus agalactiae. UTI ricorrenti (rUTI) con microrganismi produttori di ureasi come Proteus e Klebsiella causeranno un aumento del rischio di sviluppare calcoli nel tratto urinario.

Studi scientifici suggeriscono che i probiotici possono essere integratori alimentari efficaci riducendo i fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni nell'intestino e nella vagina. I probiotici sono microrganismi non patogeni in grado di influenzare il microbiota gastrointestinale con un cambiamento nella composizione del microbiota, aumentando così la produzione di sostanze benefiche se ingeriti in quantità adeguate. Il consumo di probiotici non è considerato associato a reazioni avverse per l'uomo perché di solito si trovano naturalmente ad es. microbiota gastrointestinale e vaginale.

Uno studio prospettico della durata di 2 anni condotto come studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. In questo studio i ricercatori esamineranno l'effetto dei probiotici ASTARTE™ (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) sulla composizione dei batteri nelle urine, nel viso e nella vagina, e una possibile riduzione dei fattori di rischio per lo sviluppo di rUTI in donne (dai 18 ai 40 anni). Gli investigatori mapperanno il microbiota nelle feci e nella vagina ed esamineranno se esiste una relazione tra la colonizzazione del tratto urinario con agenti patogeni e la composizione del microbiota intestinale e vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas M Petersen, MD, ph.d.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 40 anni
  • IVU ricorrente (2 volte UTI entro 6 mesi o > 3 volte infezione UTI entro un anno).
  • I soggetti devono essere informati del protocollo dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di seguire il protocollo, aver fornito il consenso volontario e aver firmato la dichiarazione di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione a un altro studio con probiotici negli ultimi 30 giorni.
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  • Pazienti ricoverati principalmente per un disturbo diverso da UTI
  • Trattamento antibiotico per qualsiasi condizione diversa dall'infezione delle vie urinarie al momento del reclutamento negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula orale ASTARTE™

La capsula conterrà una miscela di quattro ceppi probiotici con una potenza combinata di 5 x10^9 (CFU)/capsula:

Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x10^9 CFU/g Lactobacillus gasseri LBV150N , 0,6 x10^9 CFU/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x10^9 CFU/g Amido di mais 79 mg, Magnesio sali degli acidi grassi 3 mg, Biossido di silicio 3 mg, Capsula vegetale mis. 1 DR bianca 75 mg, Fruttooligosaccaridi 30 mg
Integratore alimentare: ASTARTE™ capsule orali
1 capsula al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Capsule orali di placebo
1 capsula al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Le capsule orali placebo sono identiche alle capsule ASTARTE™ e contengono Amido di mais 79 mg, Sali di magnesio degli acidi grassi 3 mg, Biossido di silicio 3 mg, Capsula vegetale misura 1 DR bianca 75 mg, Fruttooligosaccaridi 30 mg
Integratore alimentare: ASTARTE™ capsule orali
1 capsula al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Capsule orali di placebo
1 capsula al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei casi di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi sintomatici di infezione delle vie urinarie durante l'intervento rispetto al numero di casi di UTI prima dell'intervento (> 2 UTI all'anno). Misurato da un campione di urina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di UTI dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di casi sintomatici di infezione delle vie urinarie durante l'intervento rispetto al numero di casi di UTI dopo l'intervento. Misurato da un campione di urina.
12 mesi
Sintomi di IVU
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dei sintomi delle infezioni delle vie urinarie rispetto alla misurazione basale mediante il questionario ICIQ-FLUTS ogni 2 mesi. Misuriamo i valori del punteggio:

Sottoscala 0-16 sintomi di riempimento, sottoscala 0-12 sintomi di svuotamento, sottoscala 0-20 sintomi di incontinenza
12 mesi
Alterazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del microbioma vaginale rispetto alla misura di base mediante test genetico del microbioma. Misurare da un campione fecale ogni 2 mesi nel periodo di intervento.
6 mesi
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del microbioma intestinale rispetto alla misura di base mediante test genetico del microbioma. Misurare da un campione fecale ogni 2 mesi nel periodo di intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22014666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASTARTE™ capsule orali

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