Die Wirkung von ASTARTE™ auf wiederkehrende Harnwegsinfektionen (rUTI)
Die Wirkung von ASTARTE™; Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Jenesii und Lactobacillus Gasseri zur Reduktion von Risikofaktoren für wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der häufigsten Infektionen, die zu einem erhöhten Antibiotikaverbrauch und hohen Kosten beitragen. Frauen entwickeln aufgrund der anatomisch kurzen Distanz von der Rektumöffnung zur Harnröhre häufig HWI. Es besteht das Risiko schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer entzündlichen Beckenerkrankung und eine Frühgeburt besteht. Dies wird in einigen Fällen zu einem erhöhten Risiko für mütterliche und frühkindliche Morbidität und Mortalität führen; insbesondere bei einer Infektion mit Streptococcus agalactiae. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (rUTI) mit Urease-produzierenden Mikroorganismen wie Proteus und Klebsiella führen zu einem erhöhten Risiko für die Bildung von Steinen in den Harnwegen.
Wissenschaftliche Studien deuten darauf hin, dass Probiotika wirksame Nahrungsergänzungsmittel sein können, die die Risikofaktoren für die Entwicklung von Infektionen im Darm und in der Scheide reduzieren. Probiotika sind apathogene Mikroorganismen, die in der Lage sind, die gastrointestinale Mikrobiota durch eine Veränderung der Mikrobiota-Zusammensetzung zu beeinflussen und so die Produktion nützlicher Substanzen zu erhöhen, wenn sie in angemessenen Mengen aufgenommen werden. Der Verzehr von Probiotika wird nicht als mit Nebenwirkungen beim Menschen in Verbindung gebracht angesehen, da sie normalerweise natürlich in z. gastrointestinale und vaginale Mikrobiota.
Eine prospektive Studie über 2 Jahre, die als randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung der Probiotika ASTARTE™ ( Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri) auf die Zusammensetzung von Bakterien in Urin, Gesicht und Vagina sowie eine mögliche Reduzierung von Risikofaktoren für die Entwicklung von rUTI untersuchen Frauen (18 bis 40 Jahre). Die Ermittler werden die Mikrobiota in Stuhl und Scheide kartieren und prüfen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Besiedelung der Harnwege mit Krankheitserregern und der Zusammensetzung der Darm- und Scheidenmikrobiota gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Petersen, DM. PhD
- Telefonnummer: +4538626199
- E-Mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khaled Ghathian, phd.stud.
- Telefonnummer: +38623205
- E-Mail: khaled.saoud.ali.ghathian@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Kontakt:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Telefonnummer: 004538625960
- E-Mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
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Kontakt:
- Khaled Ghathian, ph.d. stud.
- Telefonnummer: +4538623205
- E-Mail: kgha0001@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Wiederkehrende HWI (2-mal HWI innerhalb von 6 Monaten oder > 3-mal HWI-Infektion innerhalb eines Jahres).
- Die Probanden sollten über das Studienprotokoll informiert werden.
- Der Proband muss dem Protokoll folgen können, freiwillig eingewilligt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Stillen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Probiotika in den letzten 30 Tagen.
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
- Patienten, die hauptsächlich wegen einer anderen Erkrankung als HWI aufgenommen wurden
- Antibiotikabehandlung für andere Erkrankungen als UTI zum Zeitpunkt der Rekrutierung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ASTARTE™ orale Kapsel
Die Kapsel enthält eine Mischung aus vier probiotischen Stämmen mit einer kombinierten Potenz von 5 x 10^9 (KBE)/Kapsel: Lactobacillus crispatus LBV88, 2 x 10^9 KBE/g Lactobacillus rhamnosus LBV96, 2 x 10^9 KBE/g Lactobacillus gasseri LBV150N, 0,6 x 10^9 KBE/g Lactobacillus jensenii LBV116, 0,4 x 10^9 KBE/g Maisstärke 79 mg, Magnesium Salze von Speisefettsäuren 3 mg, Siliziumdioxid 3 mg, pflanzliche Kapselgröße 1 DR weiß 75 mg, Fructooligosaccharide 30 mg |
1 Kapsel täglich für 6 Monate
1 Kapsel täglich für 6 Monate
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Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die oralen Placebo-Kapseln sind identisch mit den ASTARTE™-Kapseln und enthalten Maisstärke 79 mg, Magnesiumsalze von Speisefettsäuren 3 mg, Siliziumdioxid 3 mg, pflanzliche Kapselgröße 1 DR weiß 75 mg, Fructooligosaccharide 30 mg
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1 Kapsel täglich für 6 Monate
1 Kapsel täglich für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von HWI-Fällen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl symptomatischer Fälle von Harnwegsinfektionen während des Eingriffs im Vergleich zur Anzahl von HWI-Fällen vor dem Eingriff (> 2 HWI pro Jahr).
Gemessen aus einer Urinprobe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der HWI nach Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der symptomatischen Fälle von Harnwegsinfektionen während des Eingriffs im Vergleich zur Anzahl der HWI-Fälle nach dem Eingriff.
Gemessen aus einer Urinprobe.
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12 Monate
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UTI-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der UTI-Symptome gegenüber der Basismessung durch den ICIQ-FLUTS-Fragebogen alle 2 d Monate. Wir messen Score-Werte: Subskala 0-16 Symptome der Füllung, Subskala 0-12 Symptome der Miktion, Subskala 0-20 Symptome der Inkontinenz |
12 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms gegenüber der Ausgangsmessung durch Mikrobiom-Gentest.
Im Interventionszeitraum alle 2 Monate aus einer Kotprobe messen.
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6 Monate
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Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Darmmikrobioms gegenüber der Ausgangsmessung durch Mikrobiom-Gentest.
Messung aus einer Stuhlprobe alle 2 Tage im Interventionszeitraum.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Petersen, DM. PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22014666
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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