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姿勢起立性頻脈症候群に対する身体活動の影響 (POTS)

2026年9月2日 更新者：Lund University
姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) は、起立性低血圧のない起立性不耐症および起立時の 30 回/分以上の心拍数 (HR) の増加を特徴とする原因不明の障害です。 起立性不耐症および頻脈に加えて、POTS 患者は、ふらつき、吐き気、かすみ目、疲労、精神錯乱 (「脳霧」)、胸痛、胃腸障害など、いくつかの衰弱症状を経験します。 自律神経除神経、循環血液量減少、高アドレナリン刺激、アドレナリン受容体に対する自己抗体など、POTS の潜在的なメカニズムがいくつか示唆されています。 ただし、これらの提案されたメカニズムのいずれも、まだ効果的な治療につながっていません。 国際ガイドラインでは、身体活動が POTS の補完治療として推奨されています。 ただし、POTS 患者の臨床診療で身体活動をどのようにうまく実施できるかについては、あまり知られていません。 したがって、現在の研究では、POTS における 16 週間の専門的な身体活動プログラムの効果を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

POTSと診断された合計200人の患者が研究に参加するよう求められます。 この研究は、クロスオーバー研究として実施されます。 すべての POTS 患者は、継続的に 2 つのグループ (グループ A およびグループ B) に無作為化されます。 グループ A が最初にトレーニング プログラムを開始し、トレーニング プログラムが終了したらグループ B がトレーニング プログラムを開始します。 各グループがトレーニング プログラムを実行していない間、患者は自分の能力に応じて身体活動を行うように勧められます。

トレーニング プログラムの開始前に、参加者は特別な POTS アンケート、起立性低血圧アンケート、および SF-36 (一般的な健康アンケート) に記入します。 起立試験は 10 分間行われ、0、1、3、および可能であれば 10 分間立った後の心拍数と血圧を測定します。 別の機会に、患者は、症状、運動の程度、達成された効果、脈拍および血圧反応に注意しながら、最大の自転車運動テストを実行します。 この初期評価の後、トレーニング プログラムは合計 16 週間にわたって実施されます。これは、連続していない場合もありますが、合計で 6 か月以内です。 トレーニング プログラムは、週に 2 ～ 3 回の訪問で構成され、1 回の訪問は 60 分です。 トレーニングは、POTS 症状の重症度に応じて、仰臥位または直立位の特殊なエクササイズ バイクで行うことができます。 これらの演習は、POTS に特に関心のある理学療法士の監督の下で行われます。 最後のトレーニング セッションの後、POTS アンケート、起立性低血圧アンケート、および SF-36 がもう一度完成します。 さらに、起立試験と最大自転車運動試験は、最後のトレーニングセッションの直後に別の機会に実施されます。 POTSアンケート、起立性低血圧アンケート、SF-36、血行動態、および運動能力を、16週間のトレーニングプログラムの前後で比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えたPOTSと診断された患者。

除外基準:

  • 筋痛性脳脊髄炎の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - 最初に監視されたエクササイズ

すべての POTS 患者は、継続的に 2 つのグループ (グループ A およびグループ B) に無作為化されます。 グループ A が最初にトレーニング プログラムを開始し、トレーニング プログラムが終了したらグループ B がトレーニング プログラムを開始します。 各グループがトレーニング プログラムを実行していない間、患者は自分の能力に応じて身体活動を行うように勧められます。

アンケート、起立試験、および最大自転車試験の結果は、グループ A と B の間、および各グループ内で比較されます。
他の：研修プログラム
週に 2 ～ 3 回の訪問、および訪問ごとに 60 分の 16 週間のトレーニング プログラム。 このプログラムは、理学療法士および/または POTS に特に関心のある医師の監督の下、グループエクササイズとして行われます。
アクティブコンパレータ：グループ B - 最初に自習演習
上記を参照。
他の：研修プログラム
週に 2 ～ 3 回の訪問、および訪問ごとに 60 分の 16 週間のトレーニング プログラム。 このプログラムは、理学療法士および/または POTS に特に関心のある医師の監督の下、グループエクササイズとして行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POTSアンケート
時間枠：12ヶ月
主観的症状は、以前に説明されたマルメ POTS 症状スコアに従って評価されました (Spahic et al. 2022)。 アンケートは、一般的に報告されている 12 の症状に対する患者自身の認識に基づいています。5 つの心臓症状 (動悸、めまい、失神前、呼吸困難、胸痛) と 7 つの非心臓症状 (胃腸症状、不眠症、集中困難、頭痛、筋肉痛、吐き気) です。および疲労) を、0 (症状なし) から 10 (非常に顕著な症状) までのスケールで評価します。 スコアは 0 ～ 120 ポイントの最大スコアの範囲です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧アンケート
時間枠：12ヶ月
起立性低血圧アンケート（OHQ）に従って評価された自覚症状。 OHQ は、以前に検証され、起立性低血圧に使用されたアンケートですが、POTS 関連の症状の定量化にも使用されています。 OHQ の詳細については、Kharraziha et al (2020) で以前に説明されています。
12ヶ月
SF-36
時間枠：12ヶ月
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の評価。 SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギーの 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。 /疲労、および一般的な健康認識。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
12ヶ月
起立試験
時間枠：12ヶ月
起立試験中の血行動態測定（脈拍反応）
12ヶ月
最大の自転車運動
時間枠：12ヶ月
ワットで測定された物理容量
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

Region Skane

捜査官

  • スタディディレクター：Viktor Hamrefors, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POTS-phys

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

法的および倫理的な理由により。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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