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L'effet de l'activité physique sur le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

2 septembre 2026 mis à jour par: Lund University
Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est un trouble d'origine inconnue caractérisé par une intolérance orthostatique et une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ≥ 30 battements/minute pendant l'orthostase en l'absence d'hypotension orthostatique. En plus de l'intolérance orthostatique et de la tachycardie, les patients atteints de POTS présentent plusieurs symptômes débilitants, notamment des étourdissements, des nausées, une vision floue, de la fatigue, une confusion mentale ("brouillard cérébral"), des douleurs thoraciques et des problèmes gastro-intestinaux. Plusieurs mécanismes sous-jacents potentiels ont été suggérés pour le POTS, notamment la dénervation autonome, l'hypovolémie, la stimulation hyperadrénergique et les auto-anticorps dirigés contre les récepteurs adrénergiques. Cependant, aucun de ces mécanismes proposés n'a encore conduit à un traitement efficace. L'activité physique est recommandée comme traitement complémentaire dans le POTS dans les directives internationales. Cependant, on en sait moins sur la façon dont l'activité physique pourrait être mise en œuvre avec succès dans la pratique clinique chez les patients atteints de POTS. Ainsi, dans la présente étude, nous visons à évaluer l'effet d'un programme d'activité physique spécialisé de 16 semaines dans le POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 200 patients diagnostiqués avec POTS sont invités à participer à l'étude. L'étude sera menée comme une étude croisée. Tous les patients POTS seront randomisés en continu en deux groupes (groupes A et B). Le groupe A commencera d'abord le programme d'entraînement et lorsque le programme d'entraînement sera terminé, le groupe B commencera le programme d'entraînement. Pendant que chaque groupe n'exécute pas le programme d'entraînement, les patients seront encouragés à faire de l'activité physique en fonction de leurs propres capacités.

Avant le début du programme de formation, un questionnaire spécial POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 (questionnaire général sur la santé) seront remplis par les participants. Des tests orthostatiques sont effectués pendant 10 minutes, mesurant la fréquence cardiaque et la pression artérielle après 0, 1, 3 et, si possible, 10 minutes de station debout. À une occasion distincte, les patients effectueront un test d'effort de vélo maximal, tout en notant les symptômes, le degré d'effort, l'effet obtenu, le pouls et la réaction de la pression artérielle. Suite à cette évaluation initiale, le programme de formation se déroulera sur une durée totale de 16 semaines, qui peuvent être non consécutives mais sur 6 mois au total. Le programme de formation consiste en 2-3 visites par semaine et 60 minutes par visite. L'entraînement peut être effectué sur des vélos d'exercice spécialisés en position couchée ou en position verticale en fonction de la gravité des symptômes du POTS. Ces exercices seront effectués sous la supervision de physiothérapeutes ayant un intérêt particulier pour le POTS. Après la dernière session de formation, le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 seront à nouveau remplis. De plus, des tests orthostatiques et un test d'effort maximal de vélo seront effectués à une occasion distincte peu après la dernière séance d'entraînement. Le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique, le SF-36, l'hémodynamique et la capacité d'exercice seront comparés avant et après le programme d'entraînement de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec POTS qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - Exercice supervisé en premier

Tous les patients POTS seront randomisés en continu en deux groupes (groupes A et B). Le groupe A commencera d'abord le programme d'entraînement et lorsque le programme d'entraînement sera terminé, le groupe B commencera le programme d'entraînement. Pendant que chaque groupe n'exécute pas le programme d'entraînement, les patients seront encouragés à faire de l'activité physique en fonction de leurs propres capacités.

Les résultats des questionnaires, des tests orthostatiques et des tests de vélo maximal seront comparés entre les groupes A et B ainsi qu'au sein de chaque groupe.
Autre: Programme de formation
Un programme de formation de 16 semaines comprenant 2 à 3 visites par semaine et 60 minutes par visite. Le programme se fera sous forme d'exercices de groupe sous la supervision de physiothérapeutes et/ou de médecins ayant un intérêt particulier pour le POTS.
Comparateur actif: Groupe B - Exercice d'auto-apprentissage en premier
Voir au dessus.
Autre: Programme de formation
Un programme de formation de 16 semaines comprenant 2 à 3 visites par semaine et 60 minutes par visite. Le programme se fera sous forme d'exercices de groupe sous la supervision de physiothérapeutes et/ou de médecins ayant un intérêt particulier pour le POTS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire POTS
Délai: 12 mois
Symptômes subjectifs évalués selon le Malmö POTS Symptom Score qui a été décrit précédemment (Spahic et al. 2022). Le questionnaire est basé sur la propre perception des patients de 12 symptômes couramment rapportés : cinq symptômes cardiaques (palpitations, étourdissements, présyncope, dyspnée et douleurs thoraciques) et sept symptômes non cardiaques (symptômes gastro-intestinaux, insomnie, difficultés de concentration, céphalées, myalgies, nausées et fatigue) au cours des 7 derniers jours, graduée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes très prononcés). Le score varie de 0 à un score maximum de 120 points.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'hypotension orthostatique
Délai: 12 mois
Symptômes subjectifs évalués selon le questionnaire d'hypotension orthostatique (OHQ). L'OHQ est un questionnaire qui a déjà été validé et utilisé pour l'hypotension orthostatique, mais qui a également été utilisé pour la quantification des symptômes liés au POTS. De plus amples détails sur l'OHQ ont déjà été décrits dans Kharraziha et al (2020).
12 mois
SF-36
Délai: 12 mois
Évaluation du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire de 36 items rempli par les patients et couvrant huit domaines de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie. /fatigue et perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
12 mois
Essais orthostatiques
Délai: 12 mois
Mesures hémodynamiques (réaction pulsée) lors des tests orthostatiques
12 mois
Exercice de vélo maximal
Délai: 12 mois
Capacité physique mesurée en watts
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Region Skane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POTS-phys

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons juridiques et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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