- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554107
O Efeito da Atividade Física na Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 200 pacientes diagnosticados com POTS são convidados a participar do estudo. O estudo será conduzido como um estudo cruzado. Todos os pacientes com POTS serão continuamente randomizados em dois grupos (Grupo A e B). O grupo A iniciará primeiro o programa de treinamento e, quando o programa de treinamento terminar, o grupo B iniciará o programa de treinamento. Enquanto cada grupo não estiver realizando o programa de treinamento, os pacientes serão estimulados à atividade física de acordo com suas próprias habilidades.
Antes do início do programa de treinamento, um questionário POTS especial, o questionário de hipotensão ortostática e o SF-36 (questionário de saúde geral) serão preenchidos pelos participantes. Os testes ortostáticos são realizados durante 10 minutos, medindo a frequência cardíaca e a pressão arterial após 0, 1, 3 e, se possível, 10 minutos de pé. Em uma ocasião separada, os pacientes realizarão um teste de exercício máximo em bicicleta, observando sintomas, grau de esforço, efeito alcançado, pulso e reação da pressão arterial. Após esta avaliação inicial, o programa de treinamento será realizado durante um tempo total de 16 semanas, que podem ser não consecutivas, mas dentro de 6 meses no total. O programa de treinamento consiste em 2-3 visitas por semana e 60 minutos por visita. O treinamento pode ser realizado em bicicletas ergométricas especializadas em posição supina ou vertical, dependendo da gravidade dos sintomas de POTS. Estes exercícios serão realizados sob a supervisão de fisioterapeutas com especial interesse em POTS. Após a sessão final de treinamento, o questionário POTS, o questionário de hipotensão ortostática e o SF-36 serão preenchidos novamente. Além disso, os testes ortostáticos e o teste de esforço máximo de ciclismo serão realizados em uma ocasião separada logo após a última sessão de treinamento. O questionário POTS, o questionário de hipotensão ortostática, SF-36, hemodinâmica e capacidade de exercício serão comparados antes e depois do programa de treinamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabella Kharraziha, MD
- Número de telefone: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Número de telefone: +46703996529
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 214 28
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
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Contato:
- Isabella Kharraziha, MD
- Número de telefone: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
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Contato:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com POTS que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com encefalomielite miálgica são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - primeiro exercício supervisionado
Todos os pacientes com POTS serão continuamente randomizados em dois grupos (Grupo A e B). O grupo A iniciará primeiro o programa de treinamento e, quando o programa de treinamento terminar, o grupo B iniciará o programa de treinamento. Enquanto cada grupo não estiver realizando o programa de treinamento, os pacientes serão estimulados à atividade física de acordo com suas próprias habilidades. Os resultados dos questionários, testes ortostáticos e testes máximos de ciclismo serão comparados entre os grupos A e B, bem como dentro de cada grupo. |
Um programa de treinamento de 16 semanas que consiste em 2-3 visitas por semana e 60 minutos por visita.
O programa será feito como exercício em grupo sob a supervisão de fisioterapeutas e/ou médicos com interesse especial em POTS.
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Comparador Ativo: Grupo B - Exercício de auto-instrução primeiro
Veja acima.
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Um programa de treinamento de 16 semanas que consiste em 2-3 visitas por semana e 60 minutos por visita.
O programa será feito como exercício em grupo sob a supervisão de fisioterapeutas e/ou médicos com interesse especial em POTS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário POTS
Prazo: 12 meses
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Sintomas subjetivos avaliados de acordo com o Malmö POTS Symptom Score, que foi descrito anteriormente (Spahic et al. 2022).
O questionário é baseado na percepção dos próprios pacientes de 12 sintomas comumente relatados: cinco sintomas cardíacos (palpitações, tontura, pré-síncope, dispneia e dor no peito) e sete sintomas não cardíacos (sintomas gastrointestinais, insônia, dificuldade de concentração, dor de cabeça, mialgia, náusea e fadiga) nos últimos 7 dias, graduada numa escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito pronunciados).
A pontuação varia de 0 a uma pontuação máxima de 120 pontos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de hipotensão ortostática
Prazo: 12 meses
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Sintomas subjetivos avaliados de acordo com o questionário de hipotensão ortostática (OHQ).
O OHQ é um questionário previamente validado e utilizado para hipotensão ortostática, mas também tem sido utilizado para quantificação de sintomas relacionados à POTS.
Mais detalhes sobre o OHQ foram descritos anteriormente em Kharraziha et al (2020).
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12 meses
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SF-36
Prazo: 12 meses
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Avaliação de 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36).
O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente cobrindo oito domínios de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia /fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
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12 meses
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Testes ortostáticos
Prazo: 12 meses
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Medições hemodinâmicas (reação de pulso) durante o teste ortostático
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12 meses
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Exercício máximo de ciclismo
Prazo: 12 meses
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Capacidade física medida em watts
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Kharraziha I, Zulj R, Holm H, Fedorowski A, Hamrefors V. Assessing symptom improvement in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) following a 16-week structured exercise programme: a protocol for a randomised cross-over trial in a clinical outpatient setting. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097057. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POTS-phys
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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