Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fysieke activiteit op posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

16 april 2024 bijgewerkt door: Lund University
Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) is een aandoening van onbekende oorsprong die wordt gekenmerkt door orthostatische intolerantie en een verhoogde hartslag (HR) van ≥ 30 slagen/minuut tijdens orthostase in afwezigheid van orthostatische hypotensie. Naast de orthostatische intolerantie en tachycardie ervaren patiënten met POTS verschillende slopende symptomen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, wazig zien, vermoeidheid, geestelijke verwarring ("hersenmist"), pijn op de borst en gastro-intestinale problemen. Er zijn verschillende mogelijke onderliggende mechanismen gesuggereerd voor POTS, waaronder autonome denervatie, hypovolemie, hyperadrenerge stimulatie en auto-antilichamen tegen adrenerge receptoren. Geen van deze voorgestelde mechanismen heeft echter tot nu toe geleid tot een effectieve behandeling. Lichamelijke activiteit wordt in internationale richtlijnen aanbevolen als aanvullende behandeling bij POTS. Er is echter minder bekend over hoe fysieke activiteit met succes kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk bij patiënten met POTS. In de huidige studie streven we er dus naar om het effect van een 16 weken durend gespecialiseerd bewegingsprogramma bij POTS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 200 patiënten met de diagnose POTS gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een cross-over onderzoek. Alle POTS-patiënten worden continu gerandomiseerd in twee groepen (groep A en B). Groep A start eerst met het trainingsprogramma en als het trainingsprogramma is afgelopen begint groep B met het trainingsprogramma. Terwijl niet elke groep het trainingsprogramma uitvoert, worden de patiënten aangemoedigd tot lichamelijke activiteit op basis van hun eigen mogelijkheden.

Voorafgaand aan het trainingsprogramma wordt een speciale POTS-vragenlijst, de orthostatische hypotensievragenlijst en SF-36 (algemene gezondheidsvragenlijst) door de deelnemers ingevuld. Orthostatische tests worden gedurende 10 minuten uitgevoerd, waarbij de hartslag en bloeddruk worden gemeten na 0, 1, 3 en, indien mogelijk, 10 minuten staan. Bij een andere gelegenheid zullen patiënten een maximale fietsinspanningstest uitvoeren, waarbij ze symptomen, mate van inspanning, bereikt effect, hartslag en bloeddrukreactie noteren. Na deze eerste evaluatie zal het trainingsprogramma worden uitgevoerd gedurende een totale tijd van 16 weken, die niet aaneengesloten kunnen zijn, maar in totaal binnen 6 maanden. Het trainingsprogramma bestaat uit 2-3 bezoeken per week en 60 minuten per bezoek. De training kan worden uitgevoerd op gespecialiseerde hometrainers in rugligging of rechtopstaande positie, afhankelijk van de ernst van de POTS-symptomen. Deze oefeningen zullen worden gedaan onder supervisie van fysiotherapeuten met speciale interesse in POTS. Na de laatste trainingssessie worden de POTS-vragenlijst, de orthostatische hypotensievragenlijst en SF-36 opnieuw ingevuld. Daarnaast worden kort na de laatste trainingssessie orthostatische tests en maximale fietsinspanningstest op een aparte gelegenheid uitgevoerd. De POTS-vragenlijst, de orthostatische hypotensie-vragenlijst, SF-36, hemodynamica en inspanningsvermogen worden voor en na het trainingsprogramma van 16 weken met elkaar vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose POTS die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met myalgische encefalomyelitis zijn uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - Eerst onder toezicht oefenen

Alle POTS-patiënten worden continu gerandomiseerd in twee groepen (groep A en B). Groep A start eerst met het trainingsprogramma en als het trainingsprogramma is afgelopen begint groep B met het trainingsprogramma. Terwijl niet elke groep het trainingsprogramma uitvoert, worden de patiënten aangemoedigd tot lichamelijke activiteit op basis van hun eigen mogelijkheden.

Resultaten van vragenlijsten, orthostatische tests en maximale fietstesten zullen worden vergeleken tussen groep A en B en binnen elke groep.
Ander: Oefenprogramma
Een trainingsprogramma van 16 weken bestaande uit 2-3 bezoeken per week en 60 minuten per bezoek. Het programma wordt uitgevoerd als groepsoefening onder supervisie van fysiotherapeuten en/of artsen met speciale interesse in POTS.
Actieve vergelijker: Groep B - Eerst zelfinstructie
Zie hierboven.
Ander: Oefenprogramma
Een trainingsprogramma van 16 weken bestaande uit 2-3 bezoeken per week en 60 minuten per bezoek. Het programma wordt uitgevoerd als groepsoefening onder supervisie van fysiotherapeuten en/of artsen met speciale interesse in POTS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POTS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve symptomen beoordeeld volgens de Malmö POTS Symptom Score die eerder is beschreven (Spahic et al. 2022). De vragenlijst is gebaseerd op de eigen perceptie van de patiënt van 12 vaak gemelde symptomen: vijf cardiale symptomen (hartkloppingen, duizeligheid, presyncope, dyspneu en pijn op de borst) en zeven niet-cardiale symptomen (gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid, concentratieproblemen, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid). en vermoeidheid) gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer uitgesproken symptomen). De score varieert van 0 tot maximaal 120 punten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve symptomen geëvalueerd volgens de orthostatische hypotensievragenlijst (OHQ). De OHQ is een vragenlijst die eerder is gevalideerd en gebruikt voor orthostatische hypotensie, maar ook is gebruikt voor het kwantificeren van POTS-gerelateerde symptomen. Verdere details over de OHQ zijn eerder beschreven in Kharraziha et al (2020).
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie /vermoeidheid, en algemene gezondheidspercepties. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
12 maanden
Orthostatische testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemodynamische metingen (polsreactie) tijdens orthostatisch testen
12 maanden
Maximale fietstraining
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysieke capaciteit gemeten in watt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POTS-phys

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren