Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet på posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

2. september 2026 oppdatert av: Lund University
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en lidelse av ukjent opprinnelse karakterisert ved ortostatisk intoleranse og økt hjertefrekvens (HR) på ≥ 30 slag/minutt under ortostase i fravær av ortostatisk hypotensjon. I tillegg til ortostatisk intoleranse og takykardi, opplever pasienter med POTS flere svekkende symptomer, inkludert ørhet, kvalme, tåkesyn, tretthet, mental forvirring ("hjernetåke"), brystsmerter og gastrointestinale problemer. Flere potensielle underliggende mekanismer har blitt foreslått for POTS inkludert autonom denervering, hypovolemi, hyperadrenerg stimulering og autoantistoffer mot adrenerge reseptorer. Imidlertid har ingen av disse foreslåtte mekanismene ennå ført til en effektiv behandling. Fysisk aktivitet anbefales som en gratis behandling i POTS i internasjonale retningslinjer. Imidlertid er mindre kjent om hvordan fysisk aktivitet med hell kan implementeres i klinisk praksis hos pasienter med POTS. I den nåværende studien tar vi derfor sikte på å vurdere effekten av et 16-ukers spesialisert fysisk aktivitetsprogram ved POTS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 200 pasienter diagnostisert med POTS blir bedt om å delta i studien. Studien vil bli gjennomført som en kryssstudie. Alle POTS-pasienter vil fortløpende randomiseres i to grupper (gruppe A og B). Gruppe A starter først treningsprogrammet og når treningsprogrammet er ferdig starter gruppe B treningsprogrammet. Mens hver gruppe ikke utfører treningsprogrammet vil pasientene bli oppmuntret til fysisk aktivitet i henhold til egne evner.

Før oppstart av treningsprogrammet vil et spesielt POTS-spørreskjema, ortostatisk hypotensjonsspørreskjema og SF-36 (generelt helsespørreskjema) fylles ut av deltakerne. Ortostatiske tester utføres i løpet av 10 minutter, og måler hjertefrekvens og blodtrykk etter 0, 1, 3 og, hvis mulig, 10 minutters stående. Ved en egen anledning vil pasientene utføre en maksimal sykkeltreningstest, mens de noterer symptomer, anstrengelsesgrad, oppnådd effekt, puls og blodtrykksreaksjon. Etter denne innledende evalueringen vil treningsprogrammet bli utført i løpet av en total tid på 16 uker, som kan være ikke-sammenhengende, men innen 6 måneder totalt. Treningsprogrammet består av 2-3 besøk per uke, og 60 minutter per besøk. Treningen kan utføres på spesialiserte treningssykler i liggende stilling eller oppreist stilling avhengig av alvorlighetsgraden av POTS-symptomer. Disse øvelsene vil bli utført under veiledning av fysioterapeuter med spesiell interesse for POTS. Etter den siste treningsøkten vil POTS-spørreskjemaet, ortostatisk hypotensjonsspørreskjema og SF-36 fylles ut igjen. I tillegg vil ortostatiske tester og maksimal sykkeltreningstest bli utført ved en egen anledning like etter siste treningsøkt. POTS-spørreskjemaet, ortostatisk hypotensjonsspørreskjema, SF-36, hemodynamikk og treningskapasitet vil sammenlignes før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med POTS som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myalgisk encefalomyelitt er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Overvåket øvelse først

Alle POTS-pasienter vil fortløpende randomiseres i to grupper (gruppe A og B). Gruppe A starter først treningsprogrammet og når treningsprogrammet er ferdig starter gruppe B treningsprogrammet. Mens hver gruppe ikke utfører treningsprogrammet vil pasientene bli oppmuntret til fysisk aktivitet i henhold til egne evner.

Resultater fra spørreskjemaer, ortostatiske tester og maksimale sykkeltester vil bli sammenlignet mellom gruppe A og B samt innenfor hver gruppe.
Annen: Treningsprogram
Et 16-ukers treningsprogram bestående av 2-3 besøk per uke, og 60 minutter per besøk. Opplegget vil bli utført som gruppetrening under veiledning fra fysioterapeuter og/eller leger med spesiell interesse for POTS.
Aktiv komparator: Gruppe B - Selvinstruksjonsøvelse først
Se ovenfor.
Annen: Treningsprogram
Et 16-ukers treningsprogram bestående av 2-3 besøk per uke, og 60 minutter per besøk. Opplegget vil bli utført som gruppetrening under veiledning fra fysioterapeuter og/eller leger med spesiell interesse for POTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POTS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Subjektive symptomer evaluert i henhold til Malmö POTS Symptom Score som tidligere er beskrevet (Spahic et al. 2022). Spørreskjemaet er basert på pasientens egen oppfatning av 12 vanlig rapporterte symptomer: fem hjertesymptomer (hjertebank, svimmelhet, presynkope, dyspné og brystsmerter) og syv ikke-kardiale symptomer (gastrointestinale symptomer, søvnløshet, konsentrasjonsvansker, hodepine, myalgi, kvalme) og tretthet) i løpet av de siste 7 dagene, gradert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært uttalte symptomer). Poengsummen varierer fra 0 til en maksimal poengsum på 120 poeng.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 12 måneder
Subjektive symptomer evaluert i henhold til spørreskjemaet for ortostatisk hypotensjon (OHQ). OHQ er et spørreskjema som tidligere har blitt validert og brukt for ortostatisk hypotensjon, men som også har blitt brukt for kvantifisering av POTS-relaterte symptomer. Ytterligere detaljer om OHQ er tidligere beskrevet i Kharraziha et al (2020).
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av 36-elements Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, energi /tretthet, og generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
12 måneder
Ortostatiske tester
Tidsramme: 12 måneder
Hemodynamiske målinger (pulsreaksjon) under ortostatisk testing
12 måneder
Maksimal sykkeløvelse
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk kapasitet målt i watt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Region Skane

Etterforskere

  • Studieleder: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POTS-phys

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av juridiske og etiske grunner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere