Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS)

2 сентября 2026 г. обновлено: Lund University
Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) представляет собой расстройство неизвестного происхождения, характеризующееся ортостатической непереносимостью и увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 30 ударов в минуту во время ортостаза при отсутствии ортостатической гипотензии. Помимо ортостатической непереносимости и тахикардии, пациенты с POTS испытывают несколько изнурительных симптомов, включая головокружение, тошноту, нечеткость зрения, утомляемость, спутанность сознания («мозговой туман»), боль в груди и желудочно-кишечные проблемы. Было предложено несколько потенциальных механизмов, лежащих в основе POTS, включая вегетативную денервацию, гиповолемию, гиперадренергическую стимуляцию и аутоантитела против адренергических рецепторов. Однако ни один из этих предложенных механизмов еще не привел к эффективному лечению. Физическая активность рекомендуется в качестве дополнительного лечения при СПОТ в международных руководствах. Однако меньше известно о том, как можно успешно внедрить физическую активность в клиническую практику у пациентов с СПОТ. Таким образом, в текущем исследовании мы стремимся оценить влияние 16-недельной специализированной программы физической активности на POTS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследовании приняли участие 200 пациентов с диагнозом POTS. Исследование будет проводиться как перекрестное исследование. Всех пациентов с POTS постоянно рандомизируют на две группы (группа A и B). Группа А сначала начнет тренировочную программу, а когда тренировочная программа будет завершена, группа Б начнет тренировочную программу. Пока каждая группа не выполняет тренировочную программу, пациенты будут поощряться к физической активности в соответствии со своими возможностями.

Перед началом программы обучения участники заполнят специальный опросник POTS, опросник по ортостатической гипотензии и SF-36 (опросник общего состояния здоровья). Ортостатические пробы проводят в течение 10 минут, измеряя ЧСС и АД через 0, 1, 3 и, по возможности, 10 минут стояния. В отдельном случае пациенты будут выполнять тест с максимальной нагрузкой на велосипеде, отмечая при этом симптомы, степень нагрузки, достигнутый эффект, реакцию пульса и артериального давления. После этой первоначальной оценки программа обучения будет выполняться в течение 16 недель, которые могут быть непоследовательными, но в общей сложности в течение 6 месяцев. Программа обучения состоит из 2-3 посещений в неделю, по 60 минут каждое посещение. Тренировки могут проводиться на специализированных велотренажерах в положении лежа на спине или в вертикальном положении в зависимости от тяжести симптомов СПОТ. Эти упражнения будут выполняться под наблюдением физиотерапевтов, особенно интересующихся POTS. После заключительной тренировки опросник POTS, опросник ортостатической гипотензии и SF-36 будут заполнены еще раз. Кроме того, ортостатические тесты и тест с максимальной нагрузкой на велосипеде будут проводиться отдельно вскоре после последней тренировки. Анкета POTS, анкета ортостатической гипотензии, SF-36, гемодинамика и толерантность к физической нагрузке будут сравниваться до и после 16-недельной тренировочной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viktor Hamrefors, MD, PhD
  • Номер телефона: +46703996529
  • Электронная почта: viktor.hamrefors@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 214 28
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом POTS, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются пациенты с миалгическим энцефаломиелитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А – сначала контролируемое упражнение

Всех пациентов с POTS постоянно рандомизируют на две группы (группа A и B). Группа А сначала начнет тренировочную программу, а когда тренировочная программа будет завершена, группа Б начнет тренировочную программу. Пока каждая группа не выполняет тренировочную программу, пациенты будут поощряться к физической активности в соответствии со своими возможностями.

Результаты опросов, ортостатических тестов и тестов максимальной езды на велосипеде будут сравниваться между группами А и В, а также внутри каждой группы.
Другой: Учебная программа
16-недельная программа обучения, состоящая из 2-3 посещений в неделю по 60 минут каждое. Программа будет выполняться в виде групповых упражнений под наблюдением физиотерапевтов и/или врачей, проявляющих особый интерес к POTS.
Активный компаратор: Группа B - Самостоятельное упражнение сначала
См. выше.
Другой: Учебная программа
16-недельная программа обучения, состоящая из 2-3 посещений в неделю по 60 минут каждое. Программа будет выполняться в виде групповых упражнений под наблюдением физиотерапевтов и/или врачей, проявляющих особый интерес к POTS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета POTS
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъективные симптомы оцениваются в соответствии с описанной ранее шкалой оценки симптомов POTS Мальмё (Spahic et al., 2022). Анкета основана на собственном восприятии пациентами 12 часто сообщаемых симптомов: пяти сердечных симптомов (сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, одышка и боль в груди) и семи несердечных симптомов (желудочно-кишечные симптомы, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль, миалгия, тошнота). и утомляемость) в течение предыдущих 7 дней, оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (резко выраженные симптомы). Оценка колеблется от 0 до максимальной оценки 120 баллов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъективные симптомы оценивали по опроснику ортостатической гипотензии (OHQ). OHQ — это опросник, который ранее был утвержден и использовался для ортостатической гипотензии, но также использовался для количественной оценки симптомов, связанных с POTS. Более подробная информация о OHQ была ранее описана в Kharraziha et al (2020).
12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и охватывающую восемь областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия. /усталость и общее самочувствие. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
12 месяцев
Ортостатические тесты
Временное ограничение: 12 месяцев
Гемодинамические измерения (пульсовая реакция) во время ортостатической пробы
12 месяцев
Максимальное упражнение на велосипеде
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая мощность измеряется в ваттах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

Region Skane

Следователи

  • Директор по исследованиям: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POTS-phys

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По юридическим и этическим причинам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться