- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554107
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus posturaaliseen ortostaattiseen takykardiaan (POTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 200 potilasta, joilla on diagnosoitu POTS, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan ristikkäistutkimuksena. Kaikki POTS-potilaat satunnaistetaan jatkuvasti kahteen ryhmään (ryhmä A ja B). Ryhmä A aloittaa ensin harjoitusohjelman ja kun harjoitusohjelma on päättynyt, ryhmä B aloittaa harjoitusohjelman. Kun jokainen ryhmä ei suorita harjoitusohjelmaa, potilaita rohkaistaan omien kykyjensä mukaiseen fyysiseen toimintaan.
Ennen koulutusohjelman alkua osallistujat täyttävät erityisen POTS-kyselylomakkeen, ortostaattisen hypotension kyselyn ja SF-36:n (yleinen terveyskysely). Ortostaattiset testit suoritetaan 10 minuutin aikana, syke ja verenpaine mitataan 0, 1, 3 ja mahdollisuuksien mukaan 10 minuutin seisomisen jälkeen. Potilaat tekevät erillisessä tilaisuudessa maksimaalisen pyöräilykuormituksen, jossa huomioidaan oireet, rasitusaste, saavutettu teho, pulssi ja verenpainereaktio. Tämän alustavan arvioinnin jälkeen koulutusohjelma suoritetaan yhteensä 16 viikon ajan, joka voi olla ei-peräkkäistä, mutta yhteensä 6 kuukauden sisällä. Koulutusohjelma koostuu 2-3 käynnistä viikossa ja 60 minuuttia per käynti. Harjoittelu voidaan suorittaa erikoistuneilla kuntopyörillä makuu- tai pystyasennossa POTS-oireiden vakavuudesta riippuen. Nämä harjoitukset tehdään POTSista erityisesti kiinnostuneiden fysioterapeuttien valvonnassa. Viimeisen harjoittelun jälkeen POTS-kyselylomake, ortostaattinen hypotensiokysely ja SF-36 täytetään uudelleen. Lisäksi ortostaattiset testit ja maksimaalinen pyöräilykuormitustesti suoritetaan erillisessä tilaisuudessa pian viimeisen harjoituksen jälkeen. POTS-kyselyä, ortostaattista hypotensiota, SF-36:ta, hemodynamiikkaa ja rasituskykyä verrataan ennen ja jälkeen 16 viikon harjoitusohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabella Kharraziha, MD
- Puhelinnumero: +46702941194
- Sähköposti: isabella.kharraziha@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46703996529
- Sähköposti: viktor.hamrefors@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 214 28
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabella Kharraziha, MD
- Puhelinnumero: +46702941194
- Sähköposti: isabella.kharraziha@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Sähköposti: viktor.hamrefors@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POTS ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myalginen enkefalomyeliitti, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Valvottu harjoitus ensin
Kaikki POTS-potilaat satunnaistetaan jatkuvasti kahteen ryhmään (ryhmä A ja B). Ryhmä A aloittaa ensin harjoitusohjelman ja kun harjoitusohjelma on päättynyt, ryhmä B aloittaa harjoitusohjelman. Kun jokainen ryhmä ei suorita harjoitusohjelmaa, potilaita rohkaistaan omien kykyjensä mukaiseen fyysiseen toimintaan. Kyselylomakkeiden, ortostaattisten testien ja maksimipyöräilytestien tuloksia verrataan A- ja B-ryhmien välillä sekä kunkin ryhmän sisällä. |
16 viikon koulutusohjelma, jossa on 2-3 käyntiä viikossa ja 60 minuuttia per käynti.
Ohjelma toteutetaan ryhmäliikuntana POTSista erityisesti kiinnostuneiden fysioterapeuttien ja/tai lääkäreiden valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Itseohjautuva harjoitus ensin
Katso edellä.
|
16 viikon koulutusohjelma, jossa on 2-3 käyntiä viikossa ja 60 minuuttia per käynti.
Ohjelma toteutetaan ryhmäliikuntana POTSista erityisesti kiinnostuneiden fysioterapeuttien ja/tai lääkäreiden valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POTS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiiviset oireet on arvioitu aiemmin kuvatun Malmö POTS -oirepisteen (Spahic et al. 2022) mukaan.
Kyselylomake perustuu potilaan omaan näkemykseen 12 yleisesti raportoidusta oireesta: viisi sydänoiretta (sykytystykytys, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus ja rintakipu) ja seitsemän ei-sydänoiretta (ruoansulatuskanavan oireet, unettomuus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi) ja väsymys) edellisten 7 päivän aikana, arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (erittäin voimakkaat oireet).
Pisteet vaihtelevat 0:sta maksimipisteeseen 120 pisteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisen hypotension kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiiviset oireet arvioitu ortostaattisen hypotensiokyselylomakkeen (OHQ) mukaan.
OHQ on kyselylomake, joka on aiemmin validoitu ja käytetty ortostaattiseen hypotensioon, mutta sitä on käytetty myös POTS-oireiden kvantifiointiin.
Lisätietoja OHQ:sta on aiemmin kuvattu julkaisussa Kharraziha et al (2020).
|
12 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) arviointi.
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia /väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
12 kuukautta
|
|
Ortostaattiset testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemodynaamiset mittaukset (pulssireaktio) ortostaattisen testauksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Maksimaalinen pyöräilyharjoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen kapasiteetti watteina mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Kharraziha I, Zulj R, Holm H, Fedorowski A, Hamrefors V. Assessing symptom improvement in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) following a 16-week structured exercise programme: a protocol for a randomised cross-over trial in a clinical outpatient setting. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097057. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTS-phys
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .