Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysisk aktivitet på posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

26. maj 2025 opdateret af: Lund University
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en lidelse af ukendt oprindelse karakteriseret ved ortostatisk intolerance og øget hjertefrekvens (HR) på ≥ 30 slag/minut under ortostase i fravær af ortostatisk hypotension. Ud over den ortostatiske intolerance og takykardi oplever patienter med POTS adskillige invaliderende symptomer, herunder svimmelhed, kvalme, sløret syn, træthed, mental forvirring ("hjernetåge"), brystsmerter og mave-tarmproblemer. Adskillige potentielle underliggende mekanismer er blevet foreslået for POTS, herunder autonom denervering, hypovolæmi, hyperadrenerg stimulering og autoantistoffer mod adrenerge receptorer. Ingen af ​​disse foreslåede mekanismer har dog endnu ført til en effektiv behandling. Fysisk aktivitet anbefales som en gratis behandling i POTS i internationale retningslinjer. Der er dog mindre kendt om, hvordan fysisk aktivitet med succes kunne implementeres i klinisk praksis hos patienter med POTS. I den aktuelle undersøgelse sigter vi således mod at vurdere effekten af ​​et 16-ugers specialiseret fysisk aktivitetsprogram ved POTS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 patienter diagnosticeret med POTS bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført som en krydsundersøgelse. Alle POTS-patienter vil løbende blive randomiseret i to grupper (Gruppe A og B). Gruppe A starter først træningsprogrammet og når træningsprogrammet er færdigt starter gruppe B træningsprogrammet. Mens hver gruppe ikke udfører træningsprogrammet, vil patienterne blive opmuntret til fysisk aktivitet i henhold til deres egne evner.

Forud for træningsprogrammets start vil et særligt POTS-spørgeskema, det ortostatiske hypotension-spørgeskema og SF-36 (generelt sundhedsspørgeskema) blive udfyldt af deltagerne. Ortostatiske tests udføres i løbet af 10 minutter, der måler hjertefrekvens og blodtryk efter 0, 1, 3 og, hvis muligt, 10 minutters stående. Ved en separat lejlighed vil patienterne udføre en maksimal cykeltræningstest, mens de noterer symptomer, grad af anstrengelse, opnået effekt, puls og blodtryksreaktion. Efter denne indledende evaluering vil træningsprogrammet blive udført over en samlet tid på 16 uger, som kan være ikke-konsekutiv, men inden for 6 måneder i alt. Træningsprogrammet består af 2-3 besøg om ugen, og 60 minutter per besøg. Træningen kan udføres på specialiserede motionscykler i liggende stilling eller oprejst stilling afhængigt af sværhedsgraden af ​​POTS-symptomer. Disse øvelser vil blive udført under supervision af fysioterapeuter med særlig interesse for POTS. Efter den sidste træningssession vil POTS-spørgeskemaet, det ortostatiske hypotensionsspørgeskema og SF-36 blive udfyldt igen. Derudover vil ortostatiske tests og maksimal cykeltræningstest blive udført ved en separat lejlighed kort efter den sidste træningssession. POTS-spørgeskemaet, spørgeskemaet til ortostatisk hypotension, SF-36, hæmodynamik og træningskapacitet vil blive sammenlignet før og efter det 16-ugers træningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med POTS, som har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myalgisk encephalomyelitis er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Overvåget øvelse først

Alle POTS-patienter vil løbende blive randomiseret i to grupper (Gruppe A og B). Gruppe A starter først træningsprogrammet og når træningsprogrammet er færdigt starter gruppe B træningsprogrammet. Mens hver gruppe ikke udfører træningsprogrammet, vil patienterne blive opmuntret til fysisk aktivitet i henhold til deres egne evner.

Resultater fra spørgeskemaer, ortostatiske test og maksimal cykeltest vil blive sammenlignet mellem gruppe A og B samt inden for hver gruppe.
Andet: Træningsprogram
Et 16-ugers træningsprogram bestående af 2-3 besøg om ugen, og 60 minutter per besøg. Programmet vil foregå som gruppetræning under supervision af fysioterapeuter og/eller læger med særlig interesse for POTS.
Aktiv komparator: Gruppe B - Selvinstruktionsøvelse først
Se ovenfor.
Andet: Træningsprogram
Et 16-ugers træningsprogram bestående af 2-3 besøg om ugen, og 60 minutter per besøg. Programmet vil foregå som gruppetræning under supervision af fysioterapeuter og/eller læger med særlig interesse for POTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POTS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Subjektive symptomer vurderet i henhold til Malmö POTS Symptom Score, som tidligere er blevet beskrevet (Spahic et al. 2022). Spørgeskemaet er baseret på patienternes egen opfattelse af 12 almindeligt rapporterede symptomer: fem hjertesymptomer (palpitationer, svimmelhed, præsynkope, dyspnø og brystsmerter) og syv ikke-hjertesymptomer (gastrointestinale symptomer, søvnløshed, koncentrationsbesvær, hovedpine, myalgi, kvalme) og træthed) i løbet af de foregående 7 dage, graderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget udtalte symptomer). Scoren spænder fra 0 til en maksimal score på 120 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Subjektive symptomer vurderet i henhold til ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ). OHQ er et spørgeskema, der tidligere er blevet valideret og brugt til ortostatisk hypotension, men som også er blevet brugt til kvantificering af POTS-relaterede symptomer. Yderligere detaljer om OHQ er tidligere beskrevet i Kharraziha et al (2020).
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi /træthed og generelle sundhedsopfattelser. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
12 måneder
Ortostatiske tests
Tidsramme: 12 måneder
Hæmodynamiske målinger (pulsreaktion) under ortostatisk test
12 måneder
Maksimal cykelmotion
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk kapacitet målt i watt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Region Skane

Efterforskere

  • Studieleder: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTS-phys

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af juridiske og etiske grunde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner