体力活动对体位性直立性心动过速综合征的影响 (POTS)
2024年4月16日 更新者：Lund University
体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 是一种原因不明的疾病，其特征是在没有直立性低血压的情况下，直立性不耐受和心率 (HR) 增加≥ 30 次/分钟。
除了直立性不耐受和心动过速外，POTS 患者还会出现多种虚弱症状，包括头晕、恶心、视力模糊、疲劳、精神错乱（“脑雾”）、胸痛和胃肠道问题。
已经提出了 POTS 的几种潜在潜在机制，包括自主神经支配、低血容量、高肾上腺素能刺激和抗肾上腺素能受体的自身抗体。
然而，这些提议的机制都没有导致有效的治疗。
在国际指南中，身体活动被推荐为 POTS 的补充治疗。
然而，关于如何在 POTS 患者的临床实践中成功实施身体活动，知之甚少。
因此，在当前的研究中，我们的目标是评估 POTS 中为期 16 周的专门体育活动计划的效果。
研究概览
详细说明
共有 200 名诊断为 POTS 的患者被要求参加该研究。 该研究将作为交叉研究进行。 所有 POTS 患者将连续随机分为两组（A 组和 B 组）。 A组先开始训练，训练结束后B组开始训练。 虽然每个组都没有执行训练计划，但会鼓励患者根据自己的能力进行体育锻炼。
在培训计划开始之前，参与者将完成一份特殊的 POTS 问卷、直立性低血压问卷和 SF-36（一般健康问卷）。 恢复测试在 10 分钟内进行，在站立 0、1、3 分钟后测量心率和血压，如果可能，测量 10 分钟。 在一个单独的场合，患者将进行最大自行车运动测试，同时注意症状、运动程度、达到的效果、脉搏和血压反应。 初步评估后，培训计划将在 16 周的总时间内进行，这可能不是连续的，但总共在 6 个月内。 培训计划包括每周 2-3 次访问，每次访问 60 分钟。 根据 POTS 症状的严重程度，可以在仰卧位或直立位的专用健身自行车上进行训练。 这些练习将在对 POTS 特别感兴趣的物理治疗师的监督下进行。 POTS 问卷、体位性低血压问卷和 SF-36 问卷在最后一次培训结束后将再次完成。 此外，恢复测试和最大自行车运动测试将在最后一次训练后不久在单独的场合进行。 POTS问卷、体位性低血压问卷、SF-36、血流动力学和运动能力将在16周训练计划前后进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabella Kharraziha, MD
- 电话号码：+46702941194
- 邮箱：isabella.kharraziha@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Viktor Hamrefors, MD, PhD
- 电话号码：+46703996529
- 邮箱：viktor.hamrefors@med.lu.se
学习地点
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Malmö、瑞典、214 28
- 招聘中
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
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接触：
- Isabella Kharraziha, MD
- 电话号码：+46702941194
- 邮箱：isabella.kharraziha@med.lu.se
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接触：
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- 邮箱：viktor.hamrefors@med.lu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 POTS 的患者已书面知情同意参与该研究。
排除标准：
- 患有肌痛性脑脊髓炎的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组——首先进行监督练习
所有 POTS 患者将连续随机分为两组（A 组和 B 组）。 A组先开始训练，训练结束后B组开始训练。 虽然每个组都没有执行训练计划，但会鼓励患者根据自己的能力进行体育锻炼。 将在 A 组和 B 组之间以及每组内部比较问卷调查、恢复测试和最大自行车测试的结果。 |
为期 16 周的培训计划，包括每周 2-3 次访问，每次访问 60 分钟。
该计划将在物理治疗师和/或对 POTS 特别感兴趣的医生的监督下作为小组练习进行。
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有源比较器：B组——先做自学练习
看上面。
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为期 16 周的培训计划，包括每周 2-3 次访问，每次访问 60 分钟。
该计划将在物理治疗师和/或对 POTS 特别感兴趣的医生的监督下作为小组练习进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POTS问卷
大体时间：12个月
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根据先前描述的 Malmö POTS 症状评分评估主观症状（Spahic 等人，2022 年）。
该问卷基于患者自己对 12 种常见症状的感知：五种心脏症状（心悸、头晕、先兆晕厥、呼吸困难和胸痛）和七种非心脏症状（胃肠道症状、失眠、注意力不集中、头痛、肌痛、恶心和疲劳）在过去 7 天内，按 0（无症状）到 10（非常明显的症状）的等级评分。
分数范围从 0 到最高 120 分。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立性低血压问卷
大体时间：12个月
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根据体位性低血压问卷（OHQ）评估主观症状。
OHQ 是一份问卷，之前已经过验证并用于直立性低血压，但也用于量化 POTS 相关症状。
Kharraziha 等人 (2020) 先前已描述了有关 OHQ 的更多详细信息。
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12个月
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SF-36
大体时间：12个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 的评估。
SF-36 是一份包含 36 个项目的患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康观念。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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12个月
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恢复测试
大体时间：12个月
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直立测试期间的血液动力学测量（脉冲反应）
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12个月
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最大程度的骑车运动
大体时间：12个月
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以瓦特为单位的物理容量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Viktor Hamrefors, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培训计划的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为