- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554107
Effekten av fysisk aktivitet på posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 200 patienter med diagnosen POTS uppmanas att delta i studien. Studien kommer att genomföras som en korsningsstudie. Alla POTS-patienter kommer kontinuerligt att randomiseras i två grupper (Grupp A och B). Grupp A startar först träningsprogrammet och när träningsprogrammet är klart startar grupp B träningsprogrammet. Medan varje grupp inte utför träningsprogrammet kommer patienterna att uppmuntras till fysisk aktivitet enligt sin egen förmåga.
Innan utbildningsprogrammet startar kommer ett speciellt POTS-enkät, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni och SF-36 (allmän hälsofrågeformulär) att fyllas i av deltagarna. Ortostatiska tester utförs under 10 minuter och mäter hjärtfrekvens och blodtryck efter 0, 1, 3 och, om möjligt, 10 minuters stående. Vid ett separat tillfälle kommer patienterna att utföra ett maximalt träningstest för cykling, samtidigt som de noterar symtom, ansträngningsgrad, uppnådd effekt, puls och blodtrycksreaktion. Efter denna inledande utvärdering kommer träningsprogrammet att genomföras under en total tid på 16 veckor, som kan vara icke-konsekutiva men inom 6 månader totalt. Träningsprogrammet består av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök. Träningen kan utföras på specialiserade motionscyklar i ryggläge eller upprätt position beroende på hur allvarliga POTS-symtomen är. Dessa övningar kommer att göras under överinseende av sjukgymnaster med särskilt intresse för POTS. Efter det sista träningspasset kommer POTS-enkäten, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni och SF-36 att fyllas i igen. Dessutom kommer ortostatiska tester och maximalt cyklande träningstest att utföras vid ett separat tillfälle strax efter sista träningspasset. POTS-enkäten, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni, SF-36, hemodynamik och träningskapacitet kommer att jämföras före och efter det 16 veckor långa träningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabella Kharraziha, MD
- Telefonnummer: +46702941194
- E-post: isabella.kharraziha@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703996529
- E-post: viktor.hamrefors@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Isabella Kharraziha, MD
- Telefonnummer: +46702941194
- E-post: isabella.kharraziha@med.lu.se
-
Kontakt:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- E-post: viktor.hamrefors@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen POTS som har gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med myalgisk encefalomyelit exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Övervakad övning först
Alla POTS-patienter kommer kontinuerligt att randomiseras i två grupper (Grupp A och B). Grupp A startar först träningsprogrammet och när träningsprogrammet är klart startar grupp B träningsprogrammet. Medan varje grupp inte utför träningsprogrammet kommer patienterna att uppmuntras till fysisk aktivitet enligt sin egen förmåga. Resultat från frågeformulär, ortostatiska tester och maximala cykeltester kommer att jämföras mellan grupp A och B samt inom varje grupp. |
Ett 16-veckors träningsprogram bestående av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök.
Programmet kommer att genomföras som gruppträning under handledning av sjukgymnaster och/eller läkare med särskilt intresse för POTS.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Självinstruktionsövning först
Se ovan.
|
Ett 16-veckors träningsprogram bestående av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök.
Programmet kommer att genomföras som gruppträning under handledning av sjukgymnaster och/eller läkare med särskilt intresse för POTS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POTS frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiva symtom utvärderade enligt Malmö POTS Symptom Score som tidigare har beskrivits (Spahic et al. 2022).
Enkäten är baserad på patienternas egen uppfattning om 12 vanligast rapporterade symtom: fem hjärtsymtom (hjärtklappning, yrsel, försynkope, dyspné och bröstsmärtor) och sju icke-hjärtsymptom (gastrointestinala symtom, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, huvudvärk, myalgi, illamående och trötthet) under de föregående 7 dagarna, graderad på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (mycket uttalade symtom).
Poängen sträcker sig från 0 till en maximal poäng på 120 poäng.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotoni frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiva symtom utvärderade enligt frågeformuläret för ortostatisk hypotoni (OHQ).
OHQ är ett frågeformulär som tidigare har validerats och använts för ortostatisk hypotoni men som också har använts för att kvantifiera POTS-relaterade symtom.
Ytterligare detaljer om OHQ har tidigare beskrivits i Kharraziha et al (2020).
|
12 månader
|
|
SF-36
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi /trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Ortostatiska tester
Tidsram: 12 månader
|
Hemodynamiska mätningar (pulsreaktion) under ortostatisk testning
|
12 månader
|
|
Maximal cykelmotion
Tidsram: 12 månader
|
Fysisk kapacitet mätt i watt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Kharraziha I, Zulj R, Holm H, Fedorowski A, Hamrefors V. Assessing symptom improvement in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) following a 16-week structured exercise programme: a protocol for a randomised cross-over trial in a clinical outpatient setting. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097057. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097057.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POTS-phys
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .