Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk aktivitet på posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)

2 september 2026 uppdaterad av: Lund University
Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) är en störning av okänt ursprung som kännetecknas av ortostatisk intolerans och ökad hjärtfrekvens (HR) på ≥ 30 slag/minut under ortostas i frånvaro av ortostatisk hypotoni. Förutom ortostatisk intolerans och takykardi upplever patienter med POTS flera försvagande symtom inklusive yrsel, illamående, dimsyn, trötthet, mental förvirring ("hjärndimma"), bröstsmärtor och mag-tarmproblem. Flera potentiella underliggande mekanismer har föreslagits för POTS inklusive autonom denervering, hypovolemi, hyperadrenerg stimulering och autoantikroppar mot adrenerga receptorer. Ingen av dessa föreslagna mekanismer har dock ännu lett till en effektiv behandling. Fysisk aktivitet rekommenderas som en kostnadsfri behandling i POTS i internationella riktlinjer. Men mindre är känt om hur fysisk aktivitet framgångsrikt skulle kunna implementeras i klinisk praxis hos patienter med POTS. I den aktuella studien syftar vi därför till att bedöma effekten av ett 16-veckors specialiserat fysisk aktivitetsprogram vid POTS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 200 patienter med diagnosen POTS uppmanas att delta i studien. Studien kommer att genomföras som en korsningsstudie. Alla POTS-patienter kommer kontinuerligt att randomiseras i två grupper (Grupp A och B). Grupp A startar först träningsprogrammet och när träningsprogrammet är klart startar grupp B träningsprogrammet. Medan varje grupp inte utför träningsprogrammet kommer patienterna att uppmuntras till fysisk aktivitet enligt sin egen förmåga.

Innan utbildningsprogrammet startar kommer ett speciellt POTS-enkät, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni och SF-36 (allmän hälsofrågeformulär) att fyllas i av deltagarna. Ortostatiska tester utförs under 10 minuter och mäter hjärtfrekvens och blodtryck efter 0, 1, 3 och, om möjligt, 10 minuters stående. Vid ett separat tillfälle kommer patienterna att utföra ett maximalt träningstest för cykling, samtidigt som de noterar symtom, ansträngningsgrad, uppnådd effekt, puls och blodtrycksreaktion. Efter denna inledande utvärdering kommer träningsprogrammet att genomföras under en total tid på 16 veckor, som kan vara icke-konsekutiva men inom 6 månader totalt. Träningsprogrammet består av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök. Träningen kan utföras på specialiserade motionscyklar i ryggläge eller upprätt position beroende på hur allvarliga POTS-symtomen är. Dessa övningar kommer att göras under överinseende av sjukgymnaster med särskilt intresse för POTS. Efter det sista träningspasset kommer POTS-enkäten, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni och SF-36 att fyllas i igen. Dessutom kommer ortostatiska tester och maximalt cyklande träningstest att utföras vid ett separat tillfälle strax efter sista träningspasset. POTS-enkäten, frågeformuläret för ortostatisk hypotoni, SF-36, hemodynamik och träningskapacitet kommer att jämföras före och efter det 16 veckor långa träningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen POTS som har gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med myalgisk encefalomyelit exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - Övervakad övning först

Alla POTS-patienter kommer kontinuerligt att randomiseras i två grupper (Grupp A och B). Grupp A startar först träningsprogrammet och när träningsprogrammet är klart startar grupp B träningsprogrammet. Medan varje grupp inte utför träningsprogrammet kommer patienterna att uppmuntras till fysisk aktivitet enligt sin egen förmåga.

Resultat från frågeformulär, ortostatiska tester och maximala cykeltester kommer att jämföras mellan grupp A och B samt inom varje grupp.

Ett 16-veckors träningsprogram bestående av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök. Programmet kommer att genomföras som gruppträning under handledning av sjukgymnaster och/eller läkare med särskilt intresse för POTS.
Aktiv komparator: Grupp B - Självinstruktionsövning först
Se ovan.
Ett 16-veckors träningsprogram bestående av 2-3 besök per vecka, och 60 minuter per besök. Programmet kommer att genomföras som gruppträning under handledning av sjukgymnaster och/eller läkare med särskilt intresse för POTS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POTS frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Subjektiva symtom utvärderade enligt Malmö POTS Symptom Score som tidigare har beskrivits (Spahic et al. 2022). Enkäten är baserad på patienternas egen uppfattning om 12 vanligast rapporterade symtom: fem hjärtsymtom (hjärtklappning, yrsel, försynkope, dyspné och bröstsmärtor) och sju icke-hjärtsymptom (gastrointestinala symtom, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, huvudvärk, myalgi, illamående och trötthet) under de föregående 7 dagarna, graderad på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (mycket uttalade symtom). Poängen sträcker sig från 0 till en maximal poäng på 120 poäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk hypotoni frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Subjektiva symtom utvärderade enligt frågeformuläret för ortostatisk hypotoni (OHQ). OHQ är ett frågeformulär som tidigare har validerats och använts för ortostatisk hypotoni men som också har använts för att kvantifiera POTS-relaterade symtom. Ytterligare detaljer om OHQ har tidigare beskrivits i Kharraziha et al (2020).
12 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi /trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
12 månader
Ortostatiska tester
Tidsram: 12 månader
Hemodynamiska mätningar (pulsreaktion) under ortostatisk testning
12 månader
Maximal cykelmotion
Tidsram: 12 månader
Fysisk kapacitet mätt i watt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av juridiska och etiska skäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera