- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554107
Wpływ aktywności fizycznej na zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszono łącznie 200 pacjentów, u których zdiagnozowano POTS. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie przekrojowe. Wszyscy pacjenci z POTS będą w sposób ciągły randomizowani do dwóch grup (Grupa A i B). Grupa A jako pierwsza rozpocznie program treningowy, a po zakończeniu programu treningowego grupa B rozpocznie program treningowy. W czasie, gdy każda grupa nie realizuje programu treningowego, pacjenci będą zachęcani do aktywności fizycznej na miarę własnych możliwości.
Przed przystąpieniem do szkolenia uczestnicy wypełnią specjalny kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36 (ogólny kwestionariusz zdrowotny). Testy ortostatyczne wykonuje się przez 10 minut, mierząc tętno i ciśnienie krwi po 0, 1, 3 iw miarę możliwości po 10 minutach stania. Osobno pacjent wykona próbę wysiłkową na rowerze maksymalnym, odnotowując objawy, stopień wysiłku, osiągnięty efekt, tętno i reakcję ciśnienia. Po tej wstępnej ocenie program szkoleniowy będzie realizowany przez całkowity czas 16 tygodni, który może nie następować po sobie, ale łącznie w ciągu 6 miesięcy. Program szkoleniowy składa się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Trening może być wykonywany na specjalistycznych rowerkach treningowych w pozycji leżącej lub wyprostowanej w zależności od nasilenia objawów POTS. Ćwiczenia te będą wykonywane pod okiem fizjoterapeutów, którzy szczególnie interesują się POTS. Po ostatniej sesji szkoleniowej ponownie zostaną wypełnione kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36. Dodatkowo testy ortostatyczne i próba wysiłkowa na rowerze maksymalnym zostaną przeprowadzone przy innej okazji zaraz po ostatniej sesji treningowej. Kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej, SF-36, hemodynamika i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabella Kharraziha, MD
- Numer telefonu: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Numer telefonu: +46703996529
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 214 28
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Isabella Kharraziha, MD
- Numer telefonu: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
-
Kontakt:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem POTS, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Najpierw nadzorowane ćwiczenie
Wszyscy pacjenci z POTS będą w sposób ciągły randomizowani do dwóch grup (Grupa A i B). Grupa A jako pierwsza rozpocznie program treningowy, a po zakończeniu programu treningowego grupa B rozpocznie program treningowy. W czasie, gdy każda grupa nie realizuje programu treningowego, pacjenci będą zachęcani do aktywności fizycznej na miarę własnych możliwości. Wyniki z kwestionariuszy, testów ortostatycznych i maksymalnych testów rowerowych zostaną porównane między grupą A i B oraz w obrębie każdej grupy. |
16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę.
Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów i/lub lekarzy szczególnie zainteresowanych POTS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - Najpierw samokształcenie
Patrz wyżej.
|
16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę.
Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów i/lub lekarzy szczególnie zainteresowanych POTS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz POTS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywne objawy oceniane zgodnie z wcześniej opisaną Skalą Objawów Malmö POTS (Spahic i in. 2022).
Kwestionariusz opiera się na własnej percepcji 12 najczęściej zgłaszanych objawów: pięciu objawów sercowych (kołatanie serca, zawroty głowy, stan przedomdleniowy, duszność i ból w klatce piersiowej) oraz siedmiu objawów pozasercowych (objawy żołądkowo-jelitowe, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy, ból mięśni, nudności) i zmęczenie) w ciągu ostatnich 7 dni, oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo wyraźne objawy).
Wynik waha się od 0 do maksymalnego wyniku 120 punktów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna ocena objawów na podstawie kwestionariusza hipotonii ortostatycznej (OHQ).
OHQ jest kwestionariuszem, który został wcześniej zwalidowany i używany w przypadku niedociśnienia ortostatycznego, ale był również używany do ilościowej oceny objawów związanych z POTS.
Dalsze szczegóły dotyczące OHQ zostały wcześniej opisane w Kharraziha i in. (2020).
|
12 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
SF-36 jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów składającym się z 36 pozycji, obejmującym osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia /zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Testy ortostatyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary hemodynamiczne (reakcja tętna) podczas testów ortostatycznych
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne ćwiczenia na rowerze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojemność fizyczna mierzona w watach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Kharraziha I, Zulj R, Holm H, Fedorowski A, Hamrefors V. Assessing symptom improvement in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) following a 16-week structured exercise programme: a protocol for a randomised cross-over trial in a clinical outpatient setting. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097057. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POTS-phys
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .