Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Lund University
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) jest zaburzeniem nieznanego pochodzenia charakteryzującym się nietolerancją ortostatyczną i przyspieszeniem rytmu serca (HR) ≥ 30 uderzeń/min podczas ortostazy przy braku hipotonii ortostatycznej. Oprócz nietolerancji ortostatycznej i tachykardii, pacjenci z POTS doświadczają kilku wyniszczających objawów, w tym zawroty głowy, nudności, niewyraźne widzenie, zmęczenie, splątanie („mgła mózgowa”), ból w klatce piersiowej i problemy żołądkowo-jelitowe. Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw POTS, w tym odnerwienie autonomiczne, hipowolemię, stymulację hiperadrenergiczną i autoprzeciwciała przeciwko receptorom adrenergicznym. Jednak żaden z proponowanych mechanizmów nie doprowadził jeszcze do skutecznego leczenia. Aktywność fizyczna jest zalecana jako uzupełnienie leczenia w POTS w międzynarodowych wytycznych. Jednak mniej wiadomo na temat tego, w jaki sposób aktywność fizyczną można z powodzeniem wdrożyć w praktyce klinicznej u pacjentów z POTS. Dlatego w obecnym badaniu naszym celem jest ocena wpływu 16-tygodniowego specjalistycznego programu aktywności fizycznej na POTS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszono łącznie 200 pacjentów, u których zdiagnozowano POTS. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie przekrojowe. Wszyscy pacjenci z POTS będą w sposób ciągły randomizowani do dwóch grup (Grupa A i B). Grupa A jako pierwsza rozpocznie program treningowy, a po zakończeniu programu treningowego grupa B rozpocznie program treningowy. W czasie, gdy każda grupa nie realizuje programu treningowego, pacjenci będą zachęcani do aktywności fizycznej na miarę własnych możliwości.

Przed przystąpieniem do szkolenia uczestnicy wypełnią specjalny kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36 (ogólny kwestionariusz zdrowotny). Testy ortostatyczne wykonuje się przez 10 minut, mierząc tętno i ciśnienie krwi po 0, 1, 3 iw miarę możliwości po 10 minutach stania. Osobno pacjent wykona próbę wysiłkową na rowerze maksymalnym, odnotowując objawy, stopień wysiłku, osiągnięty efekt, tętno i reakcję ciśnienia. Po tej wstępnej ocenie program szkoleniowy będzie realizowany przez całkowity czas 16 tygodni, który może nie następować po sobie, ale łącznie w ciągu 6 miesięcy. Program szkoleniowy składa się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Trening może być wykonywany na specjalistycznych rowerkach treningowych w pozycji leżącej lub wyprostowanej w zależności od nasilenia objawów POTS. Ćwiczenia te będą wykonywane pod okiem fizjoterapeutów, którzy szczególnie interesują się POTS. Po ostatniej sesji szkoleniowej ponownie zostaną wypełnione kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36. Dodatkowo testy ortostatyczne i próba wysiłkowa na rowerze maksymalnym zostaną przeprowadzone przy innej okazji zaraz po ostatniej sesji treningowej. Kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej, SF-36, hemodynamika i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POTS, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Najpierw nadzorowane ćwiczenie

Wszyscy pacjenci z POTS będą w sposób ciągły randomizowani do dwóch grup (Grupa A i B). Grupa A jako pierwsza rozpocznie program treningowy, a po zakończeniu programu treningowego grupa B rozpocznie program treningowy. W czasie, gdy każda grupa nie realizuje programu treningowego, pacjenci będą zachęcani do aktywności fizycznej na miarę własnych możliwości.

Wyniki z kwestionariuszy, testów ortostatycznych i maksymalnych testów rowerowych zostaną porównane między grupą A i B oraz w obrębie każdej grupy.

16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów i/lub lekarzy szczególnie zainteresowanych POTS.
Aktywny komparator: Grupa B - Najpierw samokształcenie
Patrz wyżej.
16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów i/lub lekarzy szczególnie zainteresowanych POTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz POTS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywne objawy oceniane zgodnie z wcześniej opisaną Skalą Objawów Malmö POTS (Spahic i in. 2022). Kwestionariusz opiera się na własnej percepcji 12 najczęściej zgłaszanych objawów: pięciu objawów sercowych (kołatanie serca, zawroty głowy, stan przedomdleniowy, duszność i ból w klatce piersiowej) oraz siedmiu objawów pozasercowych (objawy żołądkowo-jelitowe, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy, ból mięśni, nudności) i zmęczenie) w ciągu ostatnich 7 dni, oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo wyraźne objawy). Wynik waha się od 0 do maksymalnego wyniku 120 punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna ocena objawów na podstawie kwestionariusza hipotonii ortostatycznej (OHQ). OHQ jest kwestionariuszem, który został wcześniej zwalidowany i używany w przypadku niedociśnienia ortostatycznego, ale był również używany do ilościowej oceny objawów związanych z POTS. Dalsze szczegóły dotyczące OHQ zostały wcześniej opisane w Kharraziha i in. (2020).
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-36 jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów składającym się z 36 pozycji, obejmującym osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia /zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Testy ortostatyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary hemodynamiczne (reakcja tętna) podczas testów ortostatycznych
12 miesięcy
Maksymalne ćwiczenia na rowerze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojemność fizyczna mierzona w watach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodów prawnych i etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj