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Die Wirkung körperlicher Aktivität auf das posturale orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Lund University
Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die durch eine orthostatische Intoleranz und eine erhöhte Herzfrequenz (HF) von ≥ 30 Schlägen/Minute während der Orthostase ohne orthostatische Hypotonie gekennzeichnet ist. Zusätzlich zur orthostatischen Intoleranz und Tachykardie erfahren Patienten mit POTS mehrere schwächende Symptome, einschließlich Benommenheit, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, mentale Verwirrtheit ("Gehirnnebel"), Brustschmerzen und Magen-Darm-Probleme. Für POTS wurden mehrere mögliche zugrunde liegende Mechanismen vorgeschlagen, darunter autonome Denervation, Hypovolämie, hyperadrenerge Stimulation und Autoantikörper gegen adrenerge Rezeptoren. Keiner dieser vorgeschlagenen Mechanismen hat jedoch bisher zu einer wirksamen Behandlung geführt. Körperliche Aktivität wird in internationalen Richtlinien als ergänzende Behandlung bei POTS empfohlen. Weniger bekannt ist jedoch, wie körperliche Aktivität bei Patienten mit POTS erfolgreich in die klinische Praxis umgesetzt werden könnte. Daher zielen wir in der aktuellen Studie darauf ab, die Wirkung eines 16-wöchigen spezialisierten körperlichen Aktivitätsprogramms bei POTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 200 Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studie wird als Cross-Over-Studie durchgeführt. Alle POTS-Patienten werden kontinuierlich in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A und B). Gruppe A beginnt zuerst mit dem Trainingsprogramm und wenn das Trainingsprogramm beendet ist, beginnt Gruppe B mit dem Trainingsprogramm. Während jede Gruppe das Trainingsprogramm nicht durchführt, werden die Patienten zu körperlicher Aktivität entsprechend ihren eigenen Fähigkeiten ermutigt.

Vor Beginn des Trainingsprogramms werden von den Teilnehmern ein spezieller POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie und der SF-36 (Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit) ausgefüllt. Orthostatische Tests werden 10 Minuten lang durchgeführt, wobei die Herzfrequenz und der Blutdruck nach 0, 1, 3 und, wenn möglich, 10 Minuten Stehen gemessen werden. Bei einer separaten Gelegenheit führen die Patienten einen maximalen Radbelastungstest durch, wobei Symptome, Anstrengungsgrad, erzielte Wirkung, Puls und Blutdruckreaktion notiert werden. Nach dieser ersten Bewertung wird das Trainingsprogramm über einen Zeitraum von insgesamt 16 Wochen durchgeführt, die nicht aufeinanderfolgend sein können, aber insgesamt innerhalb von 6 Monaten liegen. Das Trainingsprogramm besteht aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch. Das Training kann je nach Schweregrad der POTS-Symptome auf speziellen Heimtrainern in Rückenlage oder aufrechter Position durchgeführt werden. Diese Übungen werden unter der Aufsicht von Physiotherapeuten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt. Nach der Abschlussschulung werden der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie und der SF-36 noch einmal ausgefüllt. Darüber hinaus werden kurz nach der letzten Trainingseinheit orthostatische Tests und ein maximaler Radbelastungstest bei einer separaten Gelegenheit durchgeführt. Der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie, SF-36, Hämodynamik und Belastungskapazität werden vor und nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde und die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – zuerst beaufsichtigte Übung

Alle POTS-Patienten werden kontinuierlich in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A und B). Gruppe A beginnt zuerst mit dem Trainingsprogramm und wenn das Trainingsprogramm beendet ist, beginnt Gruppe B mit dem Trainingsprogramm. Während jede Gruppe das Trainingsprogramm nicht durchführt, werden die Patienten zu körperlicher Aktivität entsprechend ihren eigenen Fähigkeiten ermutigt.

Die Ergebnisse von Fragebögen, orthostatischen Tests und maximalen Biking-Tests werden zwischen Gruppe A und B sowie innerhalb jeder Gruppe verglichen.
Sonstiges: Trainingsprogramm
Ein 16-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch. Das Programm wird als Gruppenübung unter Aufsicht von Physiotherapeuten und/oder Ärzten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe B - Zuerst Selbstlernübung
Siehe oben.
Sonstiges: Trainingsprogramm
Ein 16-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch. Das Programm wird als Gruppenübung unter Aufsicht von Physiotherapeuten und/oder Ärzten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POTS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Symptombewertung nach dem bereits beschriebenen Malmö POTS Symptom Score (Spahic et al. 2022). Der Fragebogen basiert auf der eigenen Wahrnehmung der Patienten von 12 häufig berichteten Symptomen: fünf kardiale Symptome (Palpitationen, Schwindel, Präsynkope, Dyspnoe und Brustschmerzen) und sieben nicht-kardiale Symptome (gastrointestinale Symptome, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit). und Müdigkeit) während der letzten 7 Tage, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr ausgeprägte Symptome). Die Punktzahl reicht von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 120 Punkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Symptome, die gemäß dem Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ) bewertet wurden. Der OHQ ist ein Fragebogen, der zuvor validiert und für orthostatische Hypotonie verwendet wurde, aber auch zur Quantifizierung von POTS-bezogenen Symptomen verwendet wurde. Weitere Details zum OHQ wurden zuvor in Kharziha et al (2020) beschrieben.
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36). Der SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie /Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
12 Monate
Orthostatische Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Hämodynamische Messungen (Pulsreaktion) während orthostatischer Tests
12 Monate
Maximale Fahrradübung
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen in Watt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Studienleiter: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POTS-phys

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus rechtlichen und ethischen Gründen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur POTS – Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom

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