Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS)

26. května 2025 aktualizováno: Lund University
Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) je porucha neznámého původu charakterizovaná ortostatickou intolerancí a zvýšenou srdeční frekvencí (HR) ≥ 30 tepů/minutu během ortostázy bez ortostatické hypotenze. Kromě ortostatické intolerance a tachykardie pociťují pacienti s POTS několik vysilujících příznaků včetně točení hlavy, nevolnosti, rozmazaného vidění, únavy, mentální zmatenosti („brain-fog“), bolesti na hrudi a gastrointestinálních problémů. Bylo navrženo několik potenciálních základních mechanismů pro POTS včetně autonomní denervace, hypovolemie, hyperadrenergní stimulace a autoprotilátek proti adrenergním receptorům. Žádný z těchto navrhovaných mechanismů však dosud nevedl k účinné léčbě. Fyzická aktivita je v mezinárodních směrnicích doporučována jako doplňková léčba u POTS. Méně je však známo, jak by mohla být fyzická aktivita úspěšně implementována v klinické praxi u pacientů s POTS. V současné studii se tedy zaměřujeme na posouzení účinku 16týdenního programu specializované pohybové aktivity v POTS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 200 pacientů s diagnózou POTS je požádáno o účast ve studii. Studie bude provedena jako křížová studie. Všichni pacienti s POTS budou průběžně randomizováni do dvou skupin (skupina A a B). Skupina A nejprve zahájí tréninkový program a po ukončení tréninkového programu skupina B zahájí tréninkový program. Zatímco každá skupina neprovádí tréninkový program, pacienti budou povzbuzováni k fyzické aktivitě podle jejich vlastních schopností.

Před zahájením tréninkového programu účastníci vyplní speciální dotazník POTS, dotazník ortostatické hypotenze a SF-36 (dotazník obecného zdraví). Ortostatické testy se provádějí během 10 minut, měří se srdeční frekvence a krevní tlak po 0, 1, 3 a pokud možno po 10 minutách stání. Při zvláštní příležitosti pacienti provedou maximální zátěžový test na kole, přičemž zaznamenají příznaky, stupeň námahy, dosažený účinek, puls a reakci krevního tlaku. Po tomto úvodním vyhodnocení bude školicí program prováděn v celkové době 16 týdnů, které nemusí na sebe navazovat, ale v celkovém rozsahu 6 měsíců. Tréninkový program se skládá ze 2-3 návštěv týdně a 60 minut na návštěvu. Trénink lze provádět na specializovaných rotopedech v poloze na zádech nebo ve vzpřímené poloze v závislosti na závažnosti symptomů POTS. Tato cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeutů se zvláštním zájmem o POTS. Po závěrečném tréninku bude ještě jednou vyplněn dotazník POTS, dotazník ortostatické hypotenze a SF-36. Kromě toho budou ortostatické testy a test maximální zátěže na kole prováděny při samostatné příležitosti krátce po posledním tréninku. Dotazník POTS, dotazník ortostatické hypotenze, SF-36, hemodynamika a zátěžová kapacita budou porovnány před a po 16týdenním tréninkovém programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou POTS, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myalgickou encefalomyelitidou jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A – Cvičení pod dohledem jako první

Všichni pacienti s POTS budou průběžně randomizováni do dvou skupin (skupina A a B). Skupina A nejprve zahájí tréninkový program a po ukončení tréninkového programu skupina B zahájí tréninkový program. Zatímco každá skupina neprovádí tréninkový program, pacienti budou povzbuzováni k fyzické aktivitě podle jejich vlastních schopností.

Výsledky z dotazníků, ortostatických testů a maximálních bikových testů budou porovnány mezi skupinou A a B i v rámci každé skupiny.
Jiný: Tréninkový program
16týdenní tréninkový program skládající se ze 2-3 návštěv týdně a 60 minut na návštěvu. Program bude probíhat jako skupinové cvičení pod dohledem fyzioterapeutů a/nebo lékařů se zvláštním zájmem o POTS.
Aktivní komparátor: Skupina B – nejprve autoinstrukční cvičení
Viz výše.
Jiný: Tréninkový program
16týdenní tréninkový program skládající se ze 2-3 návštěv týdně a 60 minut na návštěvu. Program bude probíhat jako skupinové cvičení pod dohledem fyzioterapeutů a/nebo lékařů se zvláštním zájmem o POTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POTS dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní symptomy hodnocené podle Malmö POTS Symptom Score, které bylo popsáno dříve (Spahic et al. 2022). Dotazník je založen na vlastním vnímání 12 běžně uváděných příznaků pacienty: 5 kardiálních příznaků (palpitace, závratě, presynkopa, dušnost a bolest na hrudi) a 7 nekardiálních příznaků (gastrointestinální příznaky, nespavost, poruchy koncentrace, bolest hlavy, myalgie, nevolnost a únava) během předchozích 7 dnů, hodnocené na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi výrazné příznaky). Skóre se pohybuje od 0 do maximálního skóre 120 bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ortostatické hypotenze
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní příznaky hodnocené podle dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ). OHQ je dotazník, který byl již dříve validován a používán pro ortostatickou hypotenzi, ale byl také použit pro kvantifikaci symptomů souvisejících s POTS. Další podrobnosti o OHQ byly dříve popsány v Kharraziha et al (2020).
12 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-36). SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který zahrnuje osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii. /únava a celkové vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
12 měsíců
Ortostatické testy
Časové okno: 12 měsíců
Hemodynamická měření (pulzní reakce) při ortostatickém testování
12 měsíců
Maximální cvičení na kole
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická kapacita měřená ve wattech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POTS-phys

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z právních a etických důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie

Klinické studie na Tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit