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L'effetto dell'attività fisica sulla sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

26 maggio 2025 aggiornato da: Lund University
La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è un disturbo di origine sconosciuta caratterizzato da intolleranza ortostatica e aumento della frequenza cardiaca (HR) di ≥ 30 battiti/minuto durante l'ortostasi in assenza di ipotensione ortostatica. Oltre all'intolleranza ortostatica e alla tachicardia, i pazienti con POTS manifestano diversi sintomi debilitanti tra cui stordimento, nausea, visione offuscata, affaticamento, confusione mentale ("nebbia cerebrale"), dolore toracico e problemi gastrointestinali. Diversi potenziali meccanismi sottostanti sono stati suggeriti per POTS tra cui denervazione autonomica, ipovolemia, stimolazione iperadrenergica e autoanticorpi contro i recettori adrenergici. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi proposti ha ancora portato a un trattamento efficace. L'attività fisica è raccomandata come trattamento complementare in POTS nelle linee guida internazionali. Tuttavia, si sa meno su come l'attività fisica possa essere implementata con successo nella pratica clinica nei pazienti con POTS. Pertanto, nel presente studio, miriamo a valutare l'effetto di un programma di attività fisica specializzato di 16 settimane in POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un totale di 200 pazienti con diagnosi di POTS viene chiesto di partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto come studio incrociato. Tutti i pazienti POTS verranno continuamente randomizzati in due gruppi (Gruppo A e B). Il gruppo A inizierà prima il programma di allenamento e quando il programma di allenamento sarà terminato il gruppo B inizierà il programma di allenamento. Mentre ogni gruppo non svolge il programma di allenamento, i pazienti saranno incoraggiati all'attività fisica in base alle proprie capacità.

Prima dell'inizio del programma di formazione, i partecipanti completeranno uno speciale questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica e l'SF-36 (questionario sulla salute generale). I test ortostatici vengono eseguiti per 10 minuti, misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dopo 0, 1, 3 e, se possibile, 10 minuti di posizione eretta. In un'occasione separata, i pazienti eseguiranno un test di esercizio massimo in bicicletta, annotando i sintomi, il grado di sforzo, l'effetto ottenuto, il polso e la reazione della pressione sanguigna. Dopo questa valutazione iniziale, il programma di formazione verrà svolto per un tempo totale di 16 settimane, che possono essere non consecutive ma entro 6 mesi in totale. Il programma di formazione consiste in 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita. L'allenamento può essere eseguito su cyclette specializzate in posizione supina o in posizione eretta a seconda della gravità dei sintomi POTS. Questi esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di fisioterapisti con particolare interesse per POTS. Dopo la sessione di formazione finale, il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica e SF-36 saranno completati ancora una volta. Inoltre, i test ortostatici e il test di esercizio massimo in bicicletta verranno eseguiti in un'occasione separata subito dopo l'ultima sessione di allenamento. Il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica, SF-36, l'emodinamica e la capacità di esercizio saranno confrontati prima e dopo il programma di allenamento di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di POTS che hanno dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con encefalomielite mialgica sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Prima l'esercizio supervisionato

Tutti i pazienti POTS verranno continuamente randomizzati in due gruppi (Gruppo A e B). Il gruppo A inizierà prima il programma di allenamento e quando il programma di allenamento sarà terminato il gruppo B inizierà il programma di allenamento. Mentre ogni gruppo non svolge il programma di allenamento, i pazienti saranno incoraggiati all'attività fisica in base alle proprie capacità.

I risultati di questionari, test ortostatici e test ciclistici massimi saranno confrontati tra il gruppo A e B e all'interno di ciascun gruppo.
Altro: Programma di allenamento
Un programma di formazione di 16 settimane composto da 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita. Il programma sarà svolto come esercizio di gruppo sotto la supervisione di fisioterapisti e/o medici con particolare interesse per POTS.
Comparatore attivo: Gruppo B - Esercizio di autoistruzione prima
Vedi sopra.
Altro: Programma di allenamento
Un programma di formazione di 16 settimane composto da 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita. Il programma sarà svolto come esercizio di gruppo sotto la supervisione di fisioterapisti e/o medici con particolare interesse per POTS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario POTS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi soggettivi valutati secondo il Malmö POTS Symptom Score precedentemente descritto (Spahic et al. 2022). Il questionario si basa sulla percezione personale dei pazienti di 12 sintomi comunemente riportati: cinque sintomi cardiaci (palpitazioni, vertigini, presincope, dispnea e dolore toracico) e sette sintomi non cardiaci (sintomi gastrointestinali, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea, mialgia, nausea e affaticamento) durante i 7 giorni precedenti, valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto pronunciati). Il punteggio va da 0 a un punteggio massimo di 120 punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi soggettivi valutati secondo il questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ). L'OHQ è un questionario che è stato precedentemente convalidato e utilizzato per l'ipotensione ortostatica, ma è stato utilizzato anche per la quantificazione dei sintomi correlati alla POTS. Ulteriori dettagli sull'OHQ sono stati precedentemente descritti in Kharraziha et al (2020).
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia /affaticamento e percezioni generali sulla salute. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
12 mesi
Prove ortostatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni emodinamiche (reazione al polso) durante i test ortostatici
12 mesi
Massimo esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità fisica misurata in watt
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Region Skane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POTS-phys

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di motivi legali ed etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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