- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554107
El efecto de la actividad física en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en el estudio a un total de 200 pacientes diagnosticados con POTS. El estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado. Todos los pacientes con POTS serán asignados al azar continuamente en dos grupos (Grupo A y B). El grupo A comenzará primero el programa de entrenamiento y cuando termine el programa de entrenamiento, el grupo B comenzará el programa de entrenamiento. Mientras cada grupo no esté realizando el programa de entrenamiento se animará a los pacientes a realizar actividad física de acuerdo a sus propias capacidades.
Antes del inicio del programa de capacitación, los participantes completarán un cuestionario especial POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36 (cuestionario de salud general). Se realizan pruebas ortostáticas durante 10 minutos, midiendo la frecuencia cardiaca y la presión arterial a los 0, 1, 3 y, si es posible, 10 minutos de bipedestación. En una ocasión separada, los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo máxima en bicicleta, mientras anotan los síntomas, el grado de esfuerzo, el efecto logrado, el pulso y la reacción de la presión arterial. Tras esta evaluación inicial, el programa de formación se realizará durante un tiempo total de 16 semanas, que pueden ser no consecutivas pero dentro de un total de 6 meses. El programa de entrenamiento consiste en 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El entrenamiento se puede realizar en bicicletas estáticas especializadas en posición supina o vertical, según la gravedad de los síntomas de POTS. Estos ejercicios se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS. Tras la última sesión de entrenamiento se volverá a cumplimentar el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36. Además, las pruebas ortostáticas y la prueba de ejercicio de ciclismo máximo se realizarán en una ocasión separada poco después de la última sesión de entrenamiento. Se compararán el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática, el SF-36, la hemodinámica y la capacidad de ejercicio antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Kharraziha, MD
- Número de teléfono: +46702941194
- Correo electrónico: isabella.kharraziha@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703996529
- Correo electrónico: viktor.hamrefors@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 214 28
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
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Contacto:
- Isabella Kharraziha, MD
- Número de teléfono: +46702941194
- Correo electrónico: isabella.kharraziha@med.lu.se
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Contacto:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Correo electrónico: viktor.hamrefors@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de POTS que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con encefalomielitis miálgica están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - Ejercicio supervisado primero
Todos los pacientes con POTS serán asignados al azar continuamente en dos grupos (Grupo A y B). El grupo A comenzará primero el programa de entrenamiento y cuando termine el programa de entrenamiento, el grupo B comenzará el programa de entrenamiento. Mientras cada grupo no esté realizando el programa de entrenamiento se animará a los pacientes a realizar actividad física de acuerdo a sus propias capacidades. Los resultados de los cuestionarios, las pruebas ortostáticas y las pruebas máximas de ciclismo se compararán entre los grupos A y B, así como dentro de cada grupo. |
Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita.
El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas y/o médicos con especial interés en POTS.
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Comparador activo: Grupo B - Ejercicio de autoaprendizaje primero
Véase más arriba.
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Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita.
El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas y/o médicos con especial interés en POTS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario POTS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas subjetivos evaluados según el Malmö POTS Symptom Score que se ha descrito previamente (Spahic et al. 2022).
El cuestionario se basa en la percepción de los propios pacientes de 12 síntomas comúnmente informados: cinco síntomas cardíacos (palpitaciones, mareos, presíncope, disnea y dolor torácico) y siete síntomas no cardíacos (síntomas gastrointestinales, insomnio, dificultades de concentración, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fatiga) durante los 7 días anteriores, clasificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy pronunciados).
La puntuación va de 0 a una puntuación máxima de 120 puntos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ).
El OHQ es un cuestionario previamente validado y utilizado para la hipotensión ortostática pero también se ha utilizado para la cuantificación de síntomas relacionados con POTS.
Más detalles sobre el OHQ se han descrito previamente en Kharraziha et al (2020).
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12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía /fatiga y percepciones generales de salud.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
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12 meses
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Pruebas ortostáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas (reacción de pulso) durante la prueba ortostática
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12 meses
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Ejercicio máximo de ciclismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad física medida en vatios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Kharraziha I, Zulj R, Holm H, Fedorowski A, Hamrefors V. Assessing symptom improvement in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) following a 16-week structured exercise programme: a protocol for a randomised cross-over trial in a clinical outpatient setting. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097057. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POTS-phys
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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