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El efecto de la actividad física en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Lund University
El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) es un trastorno de origen desconocido caracterizado por intolerancia ortostática y aumento de la frecuencia cardíaca (FC) de ≥ 30 latidos/minuto durante la ortostasis en ausencia de hipotensión ortostática. Además de la intolerancia ortostática y la taquicardia, los pacientes con POTS experimentan varios síntomas debilitantes que incluyen mareos, náuseas, visión borrosa, fatiga, confusión mental ("niebla cerebral"), dolor de pecho y problemas gastrointestinales. Se han sugerido varios mecanismos subyacentes potenciales para POTS, incluida la denervación autonómica, la hipovolemia, la estimulación hiperadrenérgica y los autoanticuerpos contra los receptores adrenérgicos. Sin embargo, ninguno de estos mecanismos propuestos ha conducido todavía a un tratamiento eficaz. La actividad física se recomienda como tratamiento complementario en POTS en las pautas internacionales. Sin embargo, se sabe menos sobre cómo la actividad física podría implementarse con éxito en la práctica clínica en pacientes con POTS. Por lo tanto, en el estudio actual, nuestro objetivo es evaluar el efecto de un programa especializado de actividad física de 16 semanas en POTS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a participar en el estudio a un total de 200 pacientes diagnosticados con POTS. El estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado. Todos los pacientes con POTS serán asignados al azar continuamente en dos grupos (Grupo A y B). El grupo A comenzará primero el programa de entrenamiento y cuando termine el programa de entrenamiento, el grupo B comenzará el programa de entrenamiento. Mientras cada grupo no esté realizando el programa de entrenamiento se animará a los pacientes a realizar actividad física de acuerdo a sus propias capacidades.

Antes del inicio del programa de capacitación, los participantes completarán un cuestionario especial POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36 (cuestionario de salud general). Se realizan pruebas ortostáticas durante 10 minutos, midiendo la frecuencia cardiaca y la presión arterial a los 0, 1, 3 y, si es posible, 10 minutos de bipedestación. En una ocasión separada, los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo máxima en bicicleta, mientras anotan los síntomas, el grado de esfuerzo, el efecto logrado, el pulso y la reacción de la presión arterial. Tras esta evaluación inicial, el programa de formación se realizará durante un tiempo total de 16 semanas, que pueden ser no consecutivas pero dentro de un total de 6 meses. El programa de entrenamiento consiste en 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El entrenamiento se puede realizar en bicicletas estáticas especializadas en posición supina o vertical, según la gravedad de los síntomas de POTS. Estos ejercicios se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS. Tras la última sesión de entrenamiento se volverá a cumplimentar el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36. Además, las pruebas ortostáticas y la prueba de ejercicio de ciclismo máximo se realizarán en una ocasión separada poco después de la última sesión de entrenamiento. Se compararán el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática, el SF-36, la hemodinámica y la capacidad de ejercicio antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 214 28
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de POTS que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con encefalomielitis miálgica están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Ejercicio supervisado primero

Todos los pacientes con POTS serán asignados al azar continuamente en dos grupos (Grupo A y B). El grupo A comenzará primero el programa de entrenamiento y cuando termine el programa de entrenamiento, el grupo B comenzará el programa de entrenamiento. Mientras cada grupo no esté realizando el programa de entrenamiento se animará a los pacientes a realizar actividad física de acuerdo a sus propias capacidades.

Los resultados de los cuestionarios, las pruebas ortostáticas y las pruebas máximas de ciclismo se compararán entre los grupos A y B, así como dentro de cada grupo.

Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas y/o médicos con especial interés en POTS.
Comparador activo: Grupo B - Ejercicio de autoaprendizaje primero
Véase más arriba.
Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas y/o médicos con especial interés en POTS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario POTS
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas subjetivos evaluados según el Malmö POTS Symptom Score que se ha descrito previamente (Spahic et al. 2022). El cuestionario se basa en la percepción de los propios pacientes de 12 síntomas comúnmente informados: cinco síntomas cardíacos (palpitaciones, mareos, presíncope, disnea y dolor torácico) y siete síntomas no cardíacos (síntomas gastrointestinales, insomnio, dificultades de concentración, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fatiga) durante los 7 días anteriores, clasificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy pronunciados). La puntuación va de 0 a una puntuación máxima de 120 puntos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ). El OHQ es un cuestionario previamente validado y utilizado para la hipotensión ortostática pero también se ha utilizado para la cuantificación de síntomas relacionados con POTS. Más detalles sobre el OHQ se han descrito previamente en Kharraziha et al (2020).
12 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF-36). El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía /fatiga y percepciones generales de salud. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
12 meses
Pruebas ortostáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediciones hemodinámicas (reacción de pulso) durante la prueba ortostática
12 meses
Ejercicio máximo de ciclismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad física medida en vatios
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a razones legales y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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