低体重摂食障害の治療に対する非侵襲性迷走神経刺激の有効性
2026年9月2日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
このプロジェクトには、食前迷走神経刺激 (taVNS) と食前偽刺激を比較する 4 週間のランダム化試験が含まれます。
目的は、taVNS が偽の刺激よりも満足度が高く、カロリー消費量が多く、自己申告による満腹感が少なく、摂食障害の症状が減少し、不安が少ないかどうかを評価します。
自律的な摂食のメディエーターとしての刺激を評価するために、胃のパラメーター (リズム、運動性、および pH レベル) も測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、14 ～ 17 歳の 30 人の若者を対象に、迷走神経 (taVNS) を刺激するデバイスの安全性と能力を判断することです。 このプロジェクトでは、神経性無食欲症などの摂食障害を持つ個人の摂食行動に刺激が影響するかどうかを調べます。 研究の測定には、胃の活動、摂食行動、その他の行動の測定が含まれます。 これらの測定は、4週間の無作為化試験の過程で、神経刺激の前および神経刺激に反応して行われます。
参加者は、2 つの条件のいずれかに割り当てられます。1) 迷走神経刺激 (n = 20; このグループには、刺激による迷走神経刺激装置の使用が含まれます)。および 2) 偽刺激 (n = 10; このグループには、刺激なしの迷走神経刺激装置の使用が含まれます)。 適格性を決定するためのスクリーニングには、身長と体重の身体測定、包含/除外基準と摂食障害の診断を決定するためのインタビューの質問、SmartPill (胃のパラメータを測定するために使用される評価装置) を飲み込む能力を評価する Jelly Bean Test が含まれます。オンライン REDCap 調査。
資格がある場合、参加者は6回の研究訪問が予定されます。 手順には、taVNS、介入前および介入後の SmartPill 摂取、単品の食事、摂食および体重障害集中プログラム (IP) での治療中のチェックイン、および自己報告アンケートが含まれます。
クリニック チェックイン (4 週間の介入中にクリニックにいる間、週 3 日) には、30 分間の taVNS 刺激または偽が含まれます。 研究訪問（それぞれ1時間続く週4回の研究訪問）には、単一品目の食事テスト、自己報告調査、および有害事象の評価と文書化が含まれます。 1時間続くフォローアップ訪問は、最終研究訪問の1週間後に行われ、自己報告調査と有害事象の評価と文書化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Hildebrandt, PsyD
- 電話番号：212-659-8673
- メール：tom.hildebrandt@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Bibeau, MA
- 電話番号：212-659-8724
- メール：jessica.bibeau@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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コンタクト：
- Jessica Bibeau, MA
- 電話番号：212-659-8724
- メール：jessica.bibeau@mssm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、同意/スクリーニング訪問中に評価される次の基準をすべて満たす必要があります。
- 14～17歳
- -介入中の集中プログラムで標準化された再給餌に従事している（神経性食欲不振症または回避性/制限性食物摂取障害のある個人を含む場合があります）
- 再給餌期間中に少なくとも 8 ポンドを獲得する必要がある
- 英語を話す
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠
- 消化管障害または診断（クローン病、憩室炎、過敏性腸症候群、胃石、疑わしいまたは既知の消化管閉塞）
- 過去 3 か月間の消化管手術
- ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなどの埋め込み式または携帯型の電気機械装置
- 提供するシェイクの成分に対するアレルギー
- 誤用、乱用、乱用、違法使用、中毒または依存を含む違法な物質の使用
- C-SSRSで決定された急性自殺リスク/積極的な自殺念慮。 自殺念慮セクションの質問 1 または 2 に「はい」、または自殺行動セクションのいずれかの質問に「はい」は除外されます。
- 食べ物や錠剤に対する嚥下障害、嚥下障害
- SmartPill を飲み込めない
- ジェリービーン試験の失敗
- 統合失調症または双極性障害の精神医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激 (taVNS)
介入中に投与されたtaVNS刺激
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参加者は、摂食および体重障害集中プログラムで神経性食欲不振症の治療に参加している間、週に約 3 日、30 分間、4 週間にわたって迷走神経刺激を受けます。
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偽コンパレータ：シャム刺激（シャム）
介入中に投与された偽の刺激
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参加者は、摂食および体重障害集中プログラムで神経性食欲不振症の治療に参加している間、4 週間にわたって週に約 3 日、30 分間偽の刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度評価尺度
時間枠：4週間
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治療の満足度は、フォローアップ訪問時に 0 から 10 の範囲の 10 点評価スケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：4週間
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安全性は、4週間の治療中の治療関連の有害事象を記録することによって測定されます。
発生は、治療関連の有害事象を経験した参加者の割合に従って報告されます。
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4週間
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中退率
時間枠：4週間
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治療の忍容性は、ドロップアウト率を使用して測定されます。
脱落率は、フォローアップ訪問の完了前に脱落した参加者の割合に応じて報告されます。
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4週間
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総消費カロリー
時間枠：4週間まで
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自律的な食事は、4回の研究訪問中に消費された総カロリーで測定されます。
総消費カロリーは、調査訪問1と調査訪問4の間で計算されます。
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4週間まで
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ベースラインから 4 週間までの体重の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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体重は、すべての研究訪問中に研究スタッフによって EWDP IP クリニックで測定されます。
体重の変化は、ベースラインと 4 週間の測定値を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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臨床障害評価 (CIA) の変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
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障害は、摂食障害による障害の 16 項目の自己報告尺度である臨床障害評価を使用して測定されます。
回答は 0、1、2、または 3 を使用してスコア付けされ、スコアはすべての項目の合計を使用して計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
障害の変化は、CIA のベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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摂食障害検査（EDE-Q）の変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
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摂食障害の症状の変化は、摂食障害の症状を評価する 28 項目の自己申告尺度である EDE-Q を使用して測定されます。
各サブスケール (制限、食事に関する懸念、体型に関する懸念、体重に関する懸念) は 0 ～ 6 で採点されます。
グローバル スコア (0 ～ 6 の合計スケール) は、4 つのサブスケールを合計してから 4 で割ることによって計算されます。4 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます。
EDE-Q グローバル スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) を変更する
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病の変化は、うつ病の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度である CESD を使用して測定されます。
0 から 60 までの合計スコア。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
CESD スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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不安感受性指数 (ASI) を変更する
時間枠：ベースラインと 4 週目
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不安の変化は、不安感受性を評価するために使用される18項目の自己報告尺度であるASIを使用して測定されます。
0 ～ 48 の合計スコア。
スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
ASI 合計スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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内臓感度指数（VSI）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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胃腸特有の不安の変化は、15 項目の尺度である VSI を使用して測定されます。
合計スコアの範囲は、0 (GI 固有の不安がない) から 75 (重度の GI 固有の不安) までです。
スコアが高いほど、GI 固有の不安が大きいことを示します。
VSI 合計スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した飢餓の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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空腹感の変化は、15cmのビジュアルアナログスケールを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど空腹度が高いことを示します。
空腹度の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した膨満感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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膨満感の変化は、15 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、評価が高いほど満腹度が高いことを示します。
満腹度の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した病気の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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病気の変化は、15 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど病気が多いことを示します。
病気の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した制御の変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
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コントロールの変化は、15 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、評価が高いほどコントロールが優れていることを示します。
コントロールの変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した食欲の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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食欲の変化は、15cmの視覚的アナログスケールを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど食べたいという衝動が強いことを示します。
食欲の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale（VAS）を用いた食に対する意識の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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食への意識の変化を15cmのビジュアルアナログスケールで測定します。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど食べ物への関心が高いことを示します。
ベースラインと 4 週間の評価を使用して、食べ物に対する考えの変化を計算します。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した嫌悪感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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嫌悪感の変化は、15cmのビジュアルアナログスケールを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど嫌悪感が強いことを示します。
嫌悪感の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した恐怖の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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恐怖の変化は、15 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、評価が高いほど恐怖が大きいことを示します。
恐怖の変化は、ベースラインと 4 週間の評価を使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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胃不全麻痺の変化は、6 項目の尺度である GCSI を使用して測定されます。
0 ～ 5 のフルスケール。
スコアが高いほど不快感が強いことを示します。
GCSI 合計スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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嫌悪度の変化・改（DS-R）
時間枠：ベースラインと 4 週間
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嫌悪感の変化は、食品に関連する嫌悪度を評価する 27 項目の尺度である DS-R を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど嫌悪感のレベルが高いことを示します。
DS-R 合計スコアの変化は、ベースラインと 4 週間のスコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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