Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва для лечения расстройств пищевого поведения с низким весом

7 августа 2023 г. обновлено: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Этот проект включает в себя 4-недельное рандомизированное исследование, сравнивающее стимуляцию блуждающего нерва перед едой (taVNS) с ложной стимуляцией перед едой. Цели будут оценивать, приводит ли taVNS к большему удовлетворению, большему потреблению калорий, меньшей самооценке сытости, уменьшению симптомов расстройства пищевого поведения и меньшему беспокойству, чем имитация стимуляции. Желудочные параметры (ритм, подвижность и уровень pH) также будут измеряться для оценки стимуляции как медиатора автономного приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и способности устройства, которое будет стимулировать блуждающий нерв (taVNS), у 30 подростков в возрасте 14-17 лет. Этот проект исследует, влияет ли стимуляция на пищевое поведение людей с расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия. Измерения исследования включают активность желудка, пищевое поведение и другие показатели поведения. Эти измерения будут проводиться до и в ответ на стимуляцию нерва в ходе 4-недельного рандомизированного исследования.

Участникам назначается одно из двух условий: 1) Стимуляция блуждающего нерва (n=20; эта группа включает использование стимулятора блуждающего нерва со стимуляцией); и 2) имитация стимуляции (n=10; эта группа включает использование стимулятора блуждающего нерва без стимуляции). Скрининг для определения права на участие включает в себя физические измерения роста и веса, вопросы интервью для определения критериев включения/исключения и диагнозов расстройств пищевого поведения, тест на желейные бобы, который оценивает способность проглатывать SmartPill (устройство для оценки, используемое для измерения желудочных параметров) и онлайн-опросы REDCap.

В случае соответствия участникам будет запланировано 6 ознакомительных визитов. Процедуры будут включать taVNS, прием SmartPill до и после вмешательства, прием пищи по одному, контроль во время лечения в рамках Интенсивной программы расстройств пищевого поведения и веса (IP) и анкеты для самоотчетов.

Визиты в клинику (3 дня в неделю во время пребывания в клинике в течение 4-недельного вмешательства) будут включать стимуляцию taVNS или симуляцию в течение 30 минут. Учебные визиты (4 еженедельных ознакомительных визита продолжительностью 1 час каждый) будут включать в себя тестирование одного блюда, опросы с самоотчетами, а также оценку нежелательных явлений и документирование. Последующий визит, продолжительностью 1 час, состоится через 1 неделю после последнего исследовательского визита и включает опросы с самоотчетами, а также оценку и документирование нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Hildebrandt, PsyD
  • Номер телефона: 212-659-8673
  • Электронная почта: tom.hildebrandt@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Bibeau, MA
  • Номер телефона: 212-659-8724
  • Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Контакт:
          • Jessica Bibeau, MA
          • Номер телефона: 212-659-8724
          • Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям, которые оцениваются во время визита для получения согласия/скрининга:

  • 14-17 лет
  • Участие в стандартизированном повторном питании в рамках Интенсивной программы во время вмешательства (может включать лиц с нервной анорексией или избегающим/ограничивающим расстройством приема пищи)
  • Необходимость набрать не менее 8 фунтов в период повторного кормления
  • англоязычный

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Беременность
  • Желудочно-кишечные расстройства или диагноз (болезнь Крона, дивертикулит, синдром раздраженного кишечника, безоар желудка или предполагаемая или известная желудочно-кишечная непроходимость)
  • Операции на ЖКТ за последние 3 мес.
  • Имплантированное или портативное электромеханическое устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или инфузионный насос.
  • Аллергия на ингредиенты в составе коктейля
  • Использование незаконных веществ, включая неправильное использование, чрезмерное использование, злоупотребление, незаконное использование или зависимость или зависимость от
  • Острый суицидальный риск/активные суицидальные мысли, определяемые с помощью C-SSRS. Ответ «Да» на вопросы 1 или 2 в разделе «Суицидальные мысли» или «Да» на любой вопрос в разделе «Суицидальное поведение» будет исключающим.
  • Дисфагия на пищу или таблетки, нарушения глотания
  • Невозможность проглотить SmartPill
  • Провал теста на желейные бобы
  • Психиатрические диагнозы шизофрении или биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Стимуляция taVNS, проводимая во время вмешательства
Устройство: таВНС
Участники будут получать стимуляцию блуждающего нерва примерно 3 дня в неделю в течение 30 минут в течение 4 недель, пока они проходят курс лечения нервной анорексии в рамках Интенсивной программы расстройств пищевого поведения и веса.
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции (ложная)
Имитация стимуляции во время вмешательства
Устройство: Шам
Участники будут получать фиктивную стимуляцию примерно 3 дня в неделю по 30 минут в течение 4 недель, пока они проходят курс лечения нервной анорексии в рамках Интенсивной программы расстройств пищевого поведения и веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием 10-балльной оценочной шкалы при последующем посещении с диапазоном от 0 до 10. Более высокий балл будет означать более высокий уровень удовлетворенности.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность будет измеряться путем документирования побочных эффектов, связанных с лечением, в течение 4 недель лечения. О случаях будет сообщаться в соответствии с % участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением.
4 недели
Уровень отчисления
Временное ограничение: 4 недели
Переносимость лечения будет измеряться с помощью показателей отсева. Показатель отсева будет сообщен в соответствии с % участников, выбывших до завершения последующего визита.
4 недели
Всего потребляемых калорий
Временное ограничение: до 4 недель
Автономное питание будет измеряться общим количеством калорий, потребленных во время 4 визитов в рамках исследования. Общее количество потребляемых калорий будет рассчитываться между первым и четвертым визитами.
до 4 недель
Изменение желудочного ритма
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 4
Изменения желудочного ритма будут измеряться, сравнивая данные SmartPill, полученные на 1-й и 4-й неделе.
неделя 1 и неделя 4
Изменение времени подвижности
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 4
Изменения моторики желудка будут измеряться во времени, сравнивая данные SmartPill, полученные на 1-й и 4-й неделе. Время моторики будет рассчитываться по времени начала (проглатывание таблетки) и времени окончания (прохождение таблетки).
неделя 1 и неделя 4
Изменение рН желудка
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 4
Изменения pH желудка будут измеряться с использованием данных SmartPill, полученных на 1-й и 4-й неделе.
неделя 1 и неделя 4
Изменение веса от исходного до 4 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Вес будет измеряться в клинике EWDP IP исследовательским персоналом во время всех учебных посещений. Изменение веса будет рассчитано с использованием исходного уровня и результатов 4-недельных измерений.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение в оценке клинических нарушений (CIA)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Нарушение измеряется с помощью оценки клинического нарушения, которая представляет собой самооценку из 16 пунктов оценки нарушения от расстройств пищевого поведения. Ответы оцениваются с использованием 0, 1, 2 или 3, а оценка рассчитывается с использованием суммы всех элементов. Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение, а более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение. Изменение ухудшения будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельных оценок CIA.
исходный уровень и 4 неделя
Изменения в обследовании на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения будет измеряться с помощью EDE-Q, который представляет собой самоотчет из 28 пунктов, оценивающий симптомы расстройства пищевого поведения. Каждая подшкала (Сдержанность, Забота о еде, Забота о форме и Забота о весе) оценивается от 0 до 6. Общая оценка (общая шкала от 0 до 6) рассчитывается путем суммирования 4 субшкал и последующего деления на 4. Оценка 4 или выше считается клинически значимой. Изменение общего балла EDE-Q будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного балла.
исходный уровень и 4 неделя
Изменить шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение депрессии будет измеряться с помощью CESD, который представляет собой самоотчет из 20 пунктов, оценивающий симптомы депрессии. Сумма баллов от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов. Изменения в баллах CESD будут рассчитываться с использованием исходных и 4-недельных баллов.
исходный уровень и 4 неделя
Изменить индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение тревожности будет измеряться с помощью ASI, который представляет собой показатель самоотчета из 18 пунктов, используемый для оценки чувствительности к тревожности. Сумма баллов от 0 до 48. Более высокий балл указывает на большее ухудшение. Изменение общего балла ASI будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельных баллов.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменения тревоги, связанной с желудочно-кишечным трактом, будут измеряться с помощью VSI, состоящего из 15 пунктов. Общий балл варьируется от 0 (нет беспокойства, связанного с желудочно-кишечным трактом) до 75 (сильное беспокойство, связанное с желудочно-кишечным трактом). Более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с желудочно-кишечным трактом. Изменение общего балла VSI будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельных баллов.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение чувства голода с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение чувства голода будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большее чувство голода. Изменение чувства голода будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение полноты с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение полноты будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большую полноту. Изменение полноты будет рассчитано с использованием исходного уровня и 4-недельных оценок.
исходный уровень и 4 недели
Изменение болезни с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменения в заболеваемости будут измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большую болезнь. Изменение заболеваемости будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение контроля с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменения в контроле будут измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на больший контроль. Изменение в контроле будет рассчитано с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение желания есть по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение потребности в еде будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большее желание поесть. Изменение потребности в еде будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение мыслей о еде с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение мыслей о еде будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на то, что больше мыслей о еде. Изменение мыслей о еде будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельной оценки.
исходный уровень и 4 недели
Изменение отвращения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение отвращения будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большее отвращение. Изменение отвращения будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение страха с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение страха будет измеряться с помощью 15-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на больший страх. Изменение страха будет рассчитано с использованием исходного уровня и 4-недельного рейтинга.
исходный уровень и 4 недели
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение гастропареза будет измеряться с помощью GCSI, который представляет собой показатель из 6 пунктов. Полная шкала от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт. Изменение общего балла GCSI будет рассчитываться с использованием исходных и 4-недельных баллов.
исходный уровень и 4 недели
Изменения в пересмотренной шкале отвращения (DS-R)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение отвращения будет измеряться с помощью DS-R, который представляет собой показатель из 27 пунктов, оценивающий степень отвращения, связанного с едой. Баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень отвращения. Изменение общего балла DS-R будет рассчитываться с использованием исходного уровня и 4-недельного балла.
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования таВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться