Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering til behandling af lavvægts spiseforstyrrelser

1. oktober 2025 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette projekt omfatter et 4-ugers randomiseret forsøg, der sammenligner vagusnervestimulering før måltid (taVNS) med falsk stimulering før måltid. Målene vil vurdere, om taVNS resulterer i større tilfredshed, større kalorieforbrug, mindre selvrapporteret fylde, fald i spiseforstyrrelsessymptomer og mindre angst end falsk stimulation. Maveparametre (rytme, motilitet og pH-niveau) vil også blive målt for at vurdere stimulering som en mediator af autonom spisning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og evnen af ​​en enhed, der vil stimulere vagusnerven (taVNS), hos 30 unge i alderen 14-17. Dette projekt vil undersøge, om stimulering har nogen effekt på spiseadfærd hos personer med spiseforstyrrelser, såsom Anorexia Nervosa. Undersøgelsesmålinger omfatter maveaktivitet, spiseadfærd og andre mål for adfærd. Disse målinger vil finde sted før og som reaktion på nervestimuleringen i løbet af et 4-ugers randomiseret forsøg.

Deltagerne tildeles en af ​​to tilstande: 1) Vagal nervestimulering (n=20; denne gruppe inkluderer brug af vagusnervestimulatoren med stimulering); og 2) Sham-stimulering (n=10; denne gruppe inkluderer brug af vagusnervestimulatoren uden stimulering). Screening for at bestemme berettigelse omfatter fysiske målinger af højde og vægt, interviewspørgsmål for at bestemme inklusions-/udelukkelseskriterier og spiseforstyrrelsesdiagnoser, Jelly Bean-testen, som vil vurdere evnen til at sluge SmartPill (den vurderingsenhed, der bruges til at måle gastriske parametre) og online REDCap-undersøgelser.

Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive planlagt til 6 studiebesøg. Procedurerne vil omfatte taVNS, SmartPill-indtagelse før og efter intervention, måltider med et enkelt emne, check-in under behandling i det intensive program for spise- og vægtforstyrrelser (IP) og selvrapporteringsspørgeskemaer.

Klinikindtjekning (3 dage om ugen, mens du er i klinikken under 4 ugers intervention) vil omfatte taVNS-stimulering eller sham i 30 minutter. Studiebesøg (4 ugentlige studiebesøg, der varer 1 time hver) vil omfatte en enkelt måltidstest, selvrapporteringsundersøgelser og vurdering og dokumentation af uønskede hændelser. Opfølgningsbesøget, som varer 1 time, vil finde sted 1 uge efter det afsluttende studiebesøg og omfatter selvrapporteringsundersøgelser og vurdering og dokumentation af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier, som vurderes under samtykke/screeningsbesøget:

  • Alder 14-17
  • Engageret i standardiseret genfodring i det intensive program under interventionen (kan omfatte personer med anorexia nervosa eller undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse)
  • Behøver at tage mindst 8 lbs på under genfodringsperioden
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Graviditet
  • GI forstyrrelse eller diagnose (Crohns sygdom, diverticulitis, irritabel tyktarm, gastrisk bezoar eller mistænkt eller kendt GI obstruktion)
  • GI operation i de sidste 3 måneder
  • Implanteret eller bærbar elektromekanisk enhed såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe
  • Allergi over for ingredienserne i den medfølgende shake
  • Brug af ulovlige stoffer, herunder misbrug, overforbrug, misbrug, ulovlig brug eller afhængighed af eller afhængighed af
  • Akut selvmordsrisiko/aktive selvmordstanker bestemt med C-SSRS. "Ja" til spørgsmål 1 eller 2 i sektionen om selvmordstanker eller "Ja" til ethvert spørgsmål i sektionen om selvmordsadfærd vil være ekskluderende
  • Dysfagi til mad eller piller, synkebesvær
  • Manglende evne til at sluge SmartPill
  • Mislykket Jelly Bean-testen
  • Psykiatriske diagnoser af skizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagal nervestimulation (taVNS)
taVNS-stimulering administreret under intervention
Enhed: taVNS
Deltagerne vil modtage vagusnervestimulering cirka 3 dage om ugen i 30 minutter i løbet af 4 uger, mens de deltager i behandling for Anorexia Nervosa i det spise- og vægtforstyrrelsesintensive program.
Sham-komparator: Sham-stimulering (Sham)
Sham-stimulering administreret under intervention
Enhed: Falsk
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation cirka 3 dage om ugen i 30 minutter i løbet af 4 uger, mens de deltager i behandling for Anorexia Nervosa i det spise- og vægtforstyrrelsesintensive program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts bedømmelsesskala ved opfølgningsbesøget, med et område fra 0 til 10. En højere score vil indikere højere grad af tilfredshed.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Sikkerheden vil blive målt ved at dokumentere behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af de 4 ugers behandling. Hændelser vil blive rapporteret i henhold til % af deltagerne, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning.
4 uger
Frafaldsrate
Tidsramme: 4 uger
Tolerabiliteten af ​​behandlingen vil blive målt ved hjælp af frafaldsrater. Frafaldsprocenten vil blive rapporteret i henhold til % af deltagere, der falder inden afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
4 uger
Samlet forbrugte kalorier
Tidsramme: op til 4 uger
Autonom spisning vil blive målt i det samlede kalorieforbrug i løbet af 4 studiebesøg. Det samlede kalorieforbrug vil blive beregnet mellem studiebesøg 1 og studiebesøg 4.
op til 4 uger
Ændring i vægt fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline og uge 4
Vægten vil blive målt i EWDP IP-klinikken af ​​undersøgelsespersonalet under alle undersøgelsesbesøg. Ændring i vægt vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers målinger.
baseline og uge 4
Ændring i Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: baseline og uge 4
Værdiforringelse måles ved hjælp af Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål for svækkelse fra spiseforstyrrelser. Svar scores med 0, 1, 2 eller 3, og scoren beregnes ved at bruge summen af ​​alle elementer. Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse. Ændring i værdiforringelse vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers score fra CIA.
baseline og uge 4
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-Q)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer vil blive målt ved hjælp af EDE-Q, som er en 28-elements selvrapportering, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer. Hver underskala (tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring) bedømmes 0-6. En global score (total skala fra 0-6) beregnes ved at summere 4 underskalaer og derefter dividere med 4. En score på 4 eller højere anses for at være klinisk signifikant. Ændring i EDE-Q global score vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers score.
baseline og uge 4
Skift Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændring i depression vil blive målt ved hjælp af CESD, som er en 20-elements selvrapportering, der evaluerer depressive symptomer. Samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. Ændring i CESD-score vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers score.
baseline og uge 4
Ændre angstfølsomhedsindekset (ASI)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændring i angst vil blive målt ved hjælp af ASI, som er et 18-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere angstfølsomhed. Samlet score fra 0-48. En højere score indikerer mere svækkelse. Ændring i ASI-totalscore vil blive beregnet ved hjælp af baseline- og 4-ugersscore.
baseline og uge 4
Ændring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændringer i gastrointestinal specifik angst vil blive målt ved hjælp af VSI, som er et 15-element mål. Samlet score går fra 0 (ingen GI-specifik angst) til 75 (alvorlig GI-specifik angst). Højere score indikerer større GI-specifik angst. Ændring i VSI-totalscore vil blive beregnet ved hjælp af baseline- og 4-ugersscore.
baseline og uge 4
Ændring i sult ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i sult vil blive målt ved hjælp af en 15-cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større sult. Ændring i sult vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i fylde ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i fylde vil blive målt ved hjælp af en 15 cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større fylde. Ændring i fylde vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i sygdom ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i sygdom vil blive målt ved hjælp af en 15 cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større sygdom. Ændring i sygdom vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i kontrol ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i kontrol vil blive målt ved hjælp af en 15 cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større kontrol. Ændring i kontrol vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i trang til at spise ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i trang til at spise vil blive målt ved hjælp af en 15-cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer en større trang til at spise. Ændring i trang til at spise vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i tanker om mad ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i tanker om mad vil blive målt ved hjælp af en 15-cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større tanker om mad. Ændring i tanker om mad vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i afsky ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i afsky vil blive målt ved hjælp af en 15-cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større afsky. Ændring i afsky vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i frygt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i frygt vil blive målt ved hjælp af en 15-cm visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere vurderinger indikerer større frygt. Ændring i frygt vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers vurderinger.
baseline og 4 uger
Ændring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i gastroparese vil blive målt ved hjælp af GCSI, som er et 6-element mål. Fuld skala fra 0-5. Højere score indikerer mere ubehag. Ændring i GCSI-totalscore vil blive beregnet ved hjælp af baseline- og 4-ugersscore.
baseline og 4 uger
Ændring i Disgust Scale-Revised (DS-R)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i væmmelse vil blive målt ved hjælp af DS-R, som er et 27-element mål, der vurderer graden af ​​væmmelse forbundet med mad. Scorer varierer fra 0 - 100, og højere score indikerer et højere niveau af afsky. Ændring i DS-R totalscore vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 4-ugers score.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner