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저체중 섭식 장애 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극의 효능

2025년 10월 1일 업데이트: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 프로젝트에는 식전 미주 신경 자극(taVNS)과 식전 가짜 자극을 비교하는 4주간의 무작위 시험이 포함됩니다. 목표는 taVNS가 가짜 자극보다 더 큰 만족, 더 큰 칼로리 소비, 더 적은 자기 보고 포만감, 섭식 장애 증상 감소 및 덜 불안을 초래하는지 평가할 것입니다. 위 매개변수(리듬, 운동성 및 pH 수준)도 측정하여 자율 식사의 중재자로서의 자극을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 14-17세 청소년 30명을 대상으로 미주 신경(taVNS)을 자극하는 장치의 안전성과 능력을 결정하는 것입니다. 이 프로젝트는 자극이 거식증과 같은 섭식 장애가 있는 개인의 섭식 행동에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 연구 측정에는 위 활동, 식습관 및 기타 행동 측정이 포함됩니다. 이러한 측정은 4주간의 무작위 시험 과정 동안 신경 자극 전과 자극에 대한 반응으로 이루어집니다.

참가자는 다음 두 조건 중 하나에 할당됩니다. 1) 미주 신경 자극(n=20; 이 그룹에는 자극과 함께 미주 신경 자극기 사용이 포함됨); 및 2) 가짜 자극(n=10; 이 그룹에는 자극이 없는 미주 신경 자극기의 사용이 포함됨). 적격성을 결정하기 위한 선별 검사에는 키와 체중의 물리적 측정, 포함/제외 기준 및 섭식 장애 진단을 결정하기 위한 인터뷰 질문, SmartPill(위 파라미터를 측정하는 데 사용되는 평가 장치)을 삼킬 수 있는 능력을 평가하는 젤리빈 테스트, 온라인 REDCap 설문조사.

자격이 있는 경우 참가자는 6회의 연구 방문 일정을 잡게 됩니다. 절차에는 taVNS, 중재 전후에 SmartPill 섭취, 단품 식사, 섭식 및 체중 장애 집중 프로그램(IP)에서 치료 중 체크인, 자가 보고 설문지가 포함됩니다.

클리닉 체크인(4주 개입 동안 클리닉에 있는 동안 주당 3일)에는 30분 동안 taVNS 자극 또는 가짜가 포함됩니다. 연구 방문(각각 1시간 동안 지속되는 4주 연구 방문)에는 단일 항목 식사 테스트, 자가 보고 설문 조사, 부작용 평가 및 문서화가 포함됩니다. 1시간 동안 지속되는 후속 방문은 최종 연구 방문 후 1주일에 이루어지며 자가 보고 설문 조사, 부작용 평가 및 문서화를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 동의/선별 방문 중에 평가되는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 14-17세
  • 중재 기간 동안 집중 프로그램에서 표준화된 재급식에 참여(신경성 식욕부진 또는 회피/제한적 음식 섭취 장애가 있는 개인을 포함할 수 있음)
  • 재수유 기간 동안 최소 8파운드의 체중 증가 필요
  • 영어로 말하기

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 임신
  • 위장 장애 또는 진단(크론병, 게실염, 과민성 대장 증후군, 위석 또는 의심되거나 알려진 위장관 폐쇄)
  • 지난 3개월간 위장관 수술
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전기 기계 장치
  • 제공된 쉐이크의 성분에 대한 알레르기
  • 오용, 남용, 남용, 불법 사용 또는 중독 또는 의존을 포함한 불법 물질 사용
  • C-SSRS로 결정된 급성 자살 위험/적극적 자살 생각. 자살 생각 섹션의 질문 1 또는 2에 "예" 또는 자살 행동 섹션의 질문에 "예"는 제외됩니다.
  • 음식이나 알약에 대한 삼킴곤란, 삼키는 장애
  • SmartPill을 삼킬 수 없음
  • 젤리빈 테스트 실패
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 정신과 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극(taVNS)
중재 중 관리되는 taVNS 자극
장치: 선술집
참가자는 섭식 및 체중 장애 집중 프로그램에서 거식증 신경성 치료를 받는 동안 4주 동안 30분 동안 일주일에 약 3일 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극(Sham)
중재 중 시행되는 가짜 자극
장치: 가짜
참가자들은 섭식 및 체중 장애 집중 프로그램에서 거식증 신경성 치료를 받는 동안 4주 동안 30분 동안 일주일에 약 3일 가짜 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 평가 척도
기간: 4 주
치료 만족도는 후속 방문 시 0에서 10까지의 10점 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 4 주
안전성은 치료 4주 동안 치료 관련 부작용을 문서화하여 측정됩니다. 발생은 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 %에 따라 보고됩니다.
4 주
중퇴율
기간: 4 주
치료의 내약성은 탈락률을 사용하여 측정됩니다. 탈락률은 후속 방문이 완료되기 전에 탈락한 참가자의 %에 따라 보고됩니다.
4 주
소비된 총 칼로리
기간: 최대 4주
자율 식사는 4번의 연구 방문 동안 소비된 총 칼로리로 측정됩니다. 소비된 총 칼로리는 연구 방문 1과 연구 방문 4 사이에 계산됩니다.
최대 4주
기준선에서 4주까지의 체중 변화
기간: 기준선 및 4주차
모든 연구 방문 동안 연구 직원이 EWDP IP 클리닉에서 체중을 측정할 것입니다. 체중 변화는 기준선과 4주 측정을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
임상 손상 평가(CIA)의 변경
기간: 기준선 및 4주차
손상은 섭식 장애로 인한 손상의 16개 항목 자가 보고 척도인 임상 손상 평가를 사용하여 측정됩니다. 응답은 0, 1, 2 또는 3을 사용하여 채점되며 점수는 모든 항목의 합계를 사용하여 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 손상이 적음을 나타냅니다. 손상의 변화는 기준선과 CIA의 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
섭식 장애 검사의 변화(EDE-Q)
기간: 기준선 및 4주차
섭식 장애 증상의 변화는 섭식 장애 증상을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 측정인 EDE-Q를 사용하여 측정됩니다. 각 하위 척도(제지, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제)는 0-6점입니다. 전체 점수(0-6의 총 척도)는 4개의 하위 척도를 합산한 다음 4로 나누어 계산합니다. 4 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. EDE-Q 글로벌 점수의 변화는 기준선 및 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD) 변경
기간: 기준선 및 4주차
우울증의 변화는 우울 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정인 CESD를 사용하여 측정됩니다. 0에서 60까지의 총 점수. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. CESD 점수의 변화는 기준 점수와 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
불안 민감도 지수(ASI) 변경
기간: 기준선 및 4주차
불안의 변화는 불안 민감도를 평가하는 데 사용되는 18개 항목의 자가 보고 측정인 ASI를 사용하여 측정됩니다. 0-48의 총 점수. 더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다. ASI 총점의 변화는 기준점과 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
내장 민감도 지수(VSI)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
위장 관련 불안의 변화는 15개 항목 측정인 VSI를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0(GI 특정 불안 없음)에서 75(심각한 GI 특정 불안)까지입니다. 점수가 높을수록 GI 특정 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다. VSI 총점의 변화는 기준점과 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주차
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 배고픔의 변화
기간: 기준선 및 4주
배고픔의 변화는 15cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 배고픔이 더 큰 것을 나타냅니다. 배고픔의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 포만감의 변화
기간: 기준선 및 4주
포만감의 변화는 15cm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 포만감이 더 큽니다. 포만감의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 질병의 변화
기간: 기준선 및 4주
질병의 변화는 15cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 질병이 심한 것을 나타냅니다. 질병의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 제어 변경
기간: 기준선 및 4주
컨트롤의 변화는 15cm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 통제력이 높음을 나타냅니다. 통제력의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 먹고 싶은 충동의 변화
기간: 기준선 및 4주
먹고 싶은 충동의 변화는 15cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 먹고 싶은 충동이 더 큰 것을 나타냅니다. 먹고 싶은 충동의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 음식에 대한 생각의 변화
기간: 기준선 및 4주
음식에 대한 생각의 변화는 15cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수의 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 음식에 대한 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다. 음식에 대한 생각의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 혐오감의 변화
기간: 기준선 및 4주
혐오감의 변화는 15cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 혐오감이 더 큰 것을 나타냅니다. 혐오감의 변화는 기준선과 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 공포의 변화
기간: 기준선 및 4주
두려움의 변화는 15cm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-15이며 등급이 높을수록 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다. 두려움의 변화는 기준선 및 4주 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
위마비 기본 증상 지수(GCSI)의 변화
기간: 기준선 및 4주
위마비의 변화는 6개 항목 측정인 GCSI를 사용하여 측정됩니다. 0-5의 풀 스케일. 점수가 높을수록 더 많은 불편함을 나타냅니다. GCSI 총점의 변화는 기준점과 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주
혐오 척도 개정(DS-R)의 변화
기간: 기준선 및 4주
혐오의 변화는 음식과 관련된 혐오의 정도를 평가하는 27개 항목 측정치인 DS-R을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 혐오감 수준이 높음을 나타냅니다. DS-R 총점의 변화는 기준점과 4주 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-21-01790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 익명 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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