Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív vagus ideg-stimuláció hatékonysága alacsony súlyú étkezési zavarok kezelésében

2026. szeptember 2. frissítette: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ez a projekt egy 4 hetes randomizált vizsgálatot foglal magában, amely az étkezés előtti vagus idegstimulációt (taVNS) hasonlítja össze az étkezés előtti hamis stimulációval. A célok azt értékelik, hogy a taVNS nagyobb elégedettséget, nagyobb kalóriafogyasztást, kevésbé önbevallott teltségérzetet, az evészavar tüneteinek csökkenését és kevesebb szorongást eredményez-e, mint az álstimuláció. A gyomor paramétereit (ritmus, motilitás és pH-szint) is mérik, hogy értékeljék a stimulációt, mint az autonóm étkezés közvetítőjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja egy olyan eszköz biztonságosságának és képességének meghatározása, amely stimulálja a vagus ideget (taVNS) 30 14-17 éves serdülőnél. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a stimuláció hatással van-e az étkezési zavarokkal, például az Anorexia Nervosával küzdő egyének étkezési viselkedésére. A vizsgálati mérések magukban foglalják a gyomor aktivitását, az étkezési viselkedést és a viselkedés egyéb mérőszámait. Ezekre a mérésekre az idegstimuláció előtt és válaszként egy 4 hetes randomizált vizsgálat során kerül sor.

A résztvevőket a következő két feltétel egyikéhez rendelik: 1) Vagal idegstimuláció (n=20; ebbe a csoportba tartozik a vagus idegstimulátor használata stimulációval); és 2) Ál-stimuláció (n=10; ebbe a csoportba tartozik a vagus idegstimulátor használata stimuláció nélkül). A jogosultság megállapítására szolgáló szűrés magában foglalja a testmagasság és súly fizikai mérését, az interjúkérdéseket a befogadási/kizárási kritériumok és az étkezési zavarok diagnózisának meghatározásához, a Jelly Bean Testet, amely felméri a SmartPill (a gyomorparaméterek mérésére használt értékelő eszköz) lenyelési képességét, és online REDCap felmérések.

Ha jogosultak, a résztvevők 6 tanulmányi látogatásra készülnek. Az eljárások magukban foglalják a taVNS-t, a SmartPill bevételét a beavatkozás előtt és után, az egyszeri étkezést, az étkezési és súlyzavarok intenzív programjában (IP) történő kezelés alatti bejelentkezéseket, valamint az önbejelentő kérdőíveket.

A klinikai bejelentkezés (hetente 3 nap, amíg a klinikán tartózkodik a 4 hetes beavatkozás alatt) magában foglalja a taVNS-stimulációt vagy a 30 perces hamisítást. A tanulmányutak (4 heti 1 órás tanulmányi látogatás) egy tételes étkezési tesztet, önbeszámolós felméréseket, valamint nemkívánatos események értékelését és dokumentálását foglalják magukban. Az 1 órás nyomon követési látogatásra az utolsó vizsgálati látogatás után 1 héttel kerül sor, és magában foglalja az önbeszámoló felméréseket, valamint a nemkívánatos események értékelését és dokumentációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, amelyeket a beleegyezés/szűrő látogatás során értékelnek:

  • 14-17 éves korig
  • Az Intenzív Programban a standardizált etetésben vesz részt a beavatkozás során (beleértve anorexia nervosa-ban vagy elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarban szenvedőket)
  • Legalább 8 kg-ot kell híznia az etetési időszak alatt
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Terhesség
  • GI-zavar vagy diagnózis (Crohn-betegség, divertikulitisz, irritábilis bél szindróma, gyomorbezoár vagy feltételezett vagy ismert GI-elzáródás)
  • GI műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Beültetett vagy hordozható elektromechanikus eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy infúziós pumpa
  • Allergia a shake összetevőire
  • Tiltott anyagok használata, ideértve a visszaélést, a túlhasználatot, a visszaélést, az illegális felhasználást, a függőséget vagy az attól való függést
  • A C-SSRS-sel meghatározott akut öngyilkossági kockázat/aktív öngyilkossági gondolatok. Az „Igen” az 1. vagy a 2. kérdésre az Öngyilkossági gondolatok szakaszban vagy az „Igen” az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely kérdésére kizáró ok.
  • Ételek vagy tabletták nyelési zavara, nyelési zavarok
  • Képtelenség lenyelni a SmartPill-t
  • A Jelly Bean Test sikertelensége
  • A skizofrénia vagy a bipoláris zavar pszichiátriai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagális ideg stimuláció (taVNS)
A beavatkozás során alkalmazott taVNS stimuláció
Eszköz: taVNS
A résztvevők körülbelül heti 3 napon, 30 percen keresztül, 4 héten keresztül kapnak hüvelyideg-stimulációt, miközben részt vesznek az Anorexia Nervosa kezelésében az Evés- és Súlyzavar Intenzív Programban.
Sham Comparator: Ál-stimuláció (ál-stimuláció)
A beavatkozás során alkalmazott színlelt stimuláció
Eszköz: Ál
A résztvevők álstimulációban részesülnek körülbelül heti 3 napon, 30 percen keresztül, 4 héten keresztül, miközben részt vesznek az Anorexia Nervosa kezelésében az Evés- és súlyzavar-intenzív programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi értékelési skála
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel való elégedettséget egy 10 pontos értékelési skála segítségével mérik az utóellenőrzés során, 0 és 10 között. A magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százaléka
Időkeret: 4 hét
A biztonságosságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események dokumentálásával mérik a 4 hetes kezelés során. Az előfordulásokat a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők %-a szerint kell jelenteni.
4 hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 4 hét
A kezelés tolerálhatóságát a lemorzsolódási arányok segítségével mérik. A lemorzsolódási arányt az utóellenőrző látogatás befejezése előtt lemorzsolódó résztvevők %-ának megfelelően jelentik.
4 hét
Összes elfogyasztott kalória
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az autonóm étkezést a 4 tanulmányi látogatás során elfogyasztott összes kalóriában mérik. Az összes elfogyasztott kalóriát az 1. tanulmányút és a 4. tanulmányút között számítják ki.
legfeljebb 4 hétig
Súlyváltozás a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Az EWDP IP klinikán a vizsgálati személyzet minden tanulmányút során testsúlyt mér. A súlyváltozást az alapvonal és a 4 hetes mérések alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
Változás a Clinical Impairment Assessment-ben (CIA)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A károsodást a Clinical Impairment Assessment (Clinical Impairment Assessment) segítségével mérik, amely egy 16 tételből álló önbevallásos mérőszám az étkezési zavarok miatti károsodásra. A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-mal pontozzák, és a pontszámot az összes elem összegéből számítják ki. A lehetséges pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több károsodást, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb károsodást jeleznek. Az értékvesztés változását a CIA alapértéke és 4 hetes pontszámai alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
Változás az étkezési zavar vizsgálatában (EDE-Q)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Az evészavar tüneteinek változását az EDE-Q segítségével mérik, amely egy 28 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely értékeli az evészavar tüneteit. Minden alskálát (visszatartás, étkezési aggodalom, alaki aggodalom és súlyaggály) 0-6-ig értékelnek. A globális pontszámot (0-6-ig terjedő teljes skála) úgy számítják ki, hogy 4 alskálát összeadnak, majd elosztják 4-gyel. A 4-es vagy magasabb pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül. Az EDE-Q globális pontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
Változtassa meg a Center for Epidemiological Studies depressziós skáláját (CESD)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A depresszió változását a CESD segítségével mérik, amely egy 20 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a depressziós tüneteket értékeli. Összes pontszám 0-tól 60-ig. A magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi. A CESD pontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
A szorongásérzékenységi index (ASI) megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A szorongás változását az ASI segítségével mérik, amely egy 18 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet a szorongásérzékenység értékelésére használnak. Összes pontszám 0-48. A magasabb pontszám több károsodást jelez. Az ASI összpontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
Változás a zsigeri érzékenységi indexben (VSI)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A gasztrointesztinális specifikus szorongás változásait a VSI segítségével mérik, amely 15 elemből áll. Az összpontszám 0-tól (nincs GI-specifikus szorongás) 75-ig (súlyos GI-specifikus szorongás) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb GI-specifikus szorongást jeleznek. A VSI összpontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítják ki.
alapvonal és 4. hét
Az éhség változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az éhségérzet változását 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések nagyobb éhségérzetet jeleznek. Az éhség változását az alapvonal és a 4 hetes értékelés alapján számítják ki.
alapvonal és 4 hét
A teljesség megváltozása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A teljesség változását 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések nagyobb teltséget jeleznek. A teljesség változását az alapvonal és a 4 hetes értékelés alapján számítjuk ki.
alapvonal és 4 hét
A betegség változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A betegség változását 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelés nagyobb betegséget jelez. A betegség változását az alapvonal és a 4 hetes értékelés alapján számítják ki.
alapvonal és 4 hét
A vezérlés megváltoztatása vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A kontroll változását egy 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések nagyobb kontrollt jeleznek. A kontroll változását az alapvonal és a 4 hetes értékelés alapján számítjuk ki.
alapvonal és 4 hét
Az evési vágy változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az evési késztetés változását 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések nagyobb evési késztetést jeleznek. Az evési vágy változását az alapérték és a 4 hetes értékelés alapján számítjuk ki.
alapvonal és 4 hét
Az étkezéssel kapcsolatos gondolatok megváltoztatása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az étellel kapcsolatos gondolatok változását egy 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések pedig azt jelzik, hogy jobban gondolkodik az ételről. Az étkezéssel kapcsolatos gondolatok változását az alapérték és a 4 hetes értékelés alapján számítják ki.
alapvonal és 4 hét
Az undor változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az undor változását egy 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelés pedig nagyobb undort jelez. Az undor változását az alapérték és a 4 hetes értékelés alapján számítjuk ki.
alapvonal és 4 hét
A félelem változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A félelem változását egy 15 cm-es vizuális analóg skála segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb értékelések nagyobb félelmet jeleznek. A félelem változását az alapvonal és a 4 hetes értékelés alapján számítják ki.
alapvonal és 4 hét
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A gastroparesis változását a GCSI segítségével mérjük, amely egy 6 elemből álló mérőszám. Teljes skála 0-5-ig. A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek. A GCSI összpontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítjuk ki.
alapvonal és 4 hét
Változás az Undor Scale-Revised (DS-R)
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az undor változását a DS-R segítségével mérik, amely egy 27 elemből álló mérőszám, amely az étellel kapcsolatos undor mértékét méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb szintű undort jeleznek. A DS-R összpontszám változását az alapvonal és a 4 hetes pontszámok alapján számítják ki.
alapvonal és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-21-01790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre anonimizált adatok is rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel