Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu zaburzeń odżywiania o niskiej masie ciała

1 października 2025 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ten projekt obejmuje 4-tygodniowe randomizowane badanie porównujące stymulację nerwu błędnego przed posiłkiem (taVNS) z pozorowaną stymulacją przed posiłkiem. Cele będą oceniać, czy taVNS skutkuje większą satysfakcją, większym zużyciem kalorii, mniejszą zgłaszaną przez samych siebie sytością, zmniejszeniem objawów zaburzeń odżywiania i mniejszym lękiem niż pozorowana stymulacja. Zostaną również zmierzone parametry żołądkowe (rytm, ruchliwość i poziom pH) w celu oceny stymulacji jako mediatora autonomicznego jedzenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i możliwości urządzenia, które będzie stymulować nerw błędny (taVNS) u 30 nastolatków w wieku 14-17 lat. W ramach tego projektu zbadamy, czy stymulacja ma jakikolwiek wpływ na zachowania żywieniowe osób z zaburzeniami odżywiania, takimi jak jadłowstręt psychiczny. Pomiary badawcze obejmują aktywność żołądka, zachowania żywieniowe i inne miary zachowania. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed iw odpowiedzi na stymulację nerwów w trakcie 4-tygodniowego badania z randomizacją.

Uczestników przydziela się do jednego z dwóch warunków: 1) Stymulacja nerwu błędnego (n=20; ta grupa obejmuje użycie stymulatora nerwu błędnego wraz ze stymulacją); oraz 2) Stymulacja pozorowana (n=10; ta grupa obejmuje zastosowanie stymulatora nerwu błędnego bez stymulacji). Badanie przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności obejmuje fizyczne pomiary wzrostu i wagi, pytania wywiadu w celu określenia kryteriów włączenia/wyłączenia i rozpoznania zaburzeń odżywiania, test Jelly Bean, który oceni zdolność połykania SmartPill (urządzenie oceniające używane do pomiaru parametrów żołądka) oraz internetowe ankiety REDCap.

Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną zaplanowani na 6 wizyt studyjnych. Procedury obejmą taVNS, przyjmowanie SmartPill przed i po interwencji, pojedyncze posiłki, kontrole podczas leczenia w Intensywnym Programie Zaburzeń Odżywiania i Wagi (IP) oraz kwestionariusze samoopisowe.

Wizyty w klinice (3 dni w tygodniu podczas pobytu w klinice podczas 4-tygodniowej interwencji) będą obejmować stymulację taVNS lub symulację przez 30 minut. Wizyty studyjne (4 cotygodniowe wizyty studyjne trwające 1 godzinę każda) będą obejmowały test jednego posiłku, ankiety samoopisowe oraz ocenę i dokumentację zdarzeń niepożądanych. Wizyta kontrolna, trwająca 1 godzinę, odbędzie się 1 tydzień po ostatniej wizycie studyjnej i obejmuje ankiety samoopisowe oraz ocenę i dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, które są oceniane podczas zgody/wizyty przesiewowej:

  • Wiek 14-17 lat
  • Zaangażowany w standaryzowane ponowne odżywianie w Programie Intensywnym podczas interwencji (może obejmować osoby z jadłowstrętem psychicznym lub unikającymi/restrykcyjnymi zaburzeniami przyjmowania pokarmu)
  • Konieczność zdobycia co najmniej 8 funtów podczas okresu karmienia
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ciąża
  • Rozpoznanie lub zaburzenie przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego, bezoar żołądkowy lub podejrzenie lub rozpoznanie niedrożności przewodu pokarmowego)
  • operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszczepione lub przenośne urządzenie elektromechaniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa infuzyjna
  • Alergie na składniki dostarczonego shake'a
  • Używanie nielegalnych substancji, w tym niewłaściwe używanie, nadużywanie, nadużywanie, nielegalne używanie lub uzależnienie lub uzależnienie
  • Ostre ryzyko samobójstwa/aktywne myśli samobójcze określone za pomocą C-SSRS. „Tak” na pytanie 1 lub 2 w sekcji Myśli samobójcze lub „Tak” na dowolne pytanie w sekcji Zachowania samobójcze będzie wykluczające
  • Dysfagia na jedzenie lub tabletki, zaburzenia połykania
  • Niemożność połknięcia SmartPill
  • Niepowodzenie testu Jelly Bean
  • Diagnozy psychiatryczne schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Stymulacja taVNS podana podczas interwencji
Urządzenie: taVNS
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację nerwu błędnego około 3 dni w tygodniu przez 30 minut w ciągu 4 tygodni podczas leczenia jadłowstrętu psychicznego w ramach intensywnego programu zaburzeń odżywiania i masy ciała.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja (pozorowana)
Pozorowana stymulacja podawana podczas interwencji
Urządzenie: Pozorny
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację około 3 dni w tygodniu przez 30 minut w ciągu 4 tygodni podczas leczenia jadłowstrętu psychicznego w ramach intensywnego programu zaburzeń odżywiania i wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny satysfakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone na wizycie kontrolnej za pomocą 10-punktowej skali ocen, w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom zadowolenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 4 tygodni leczenia. Zdarzenia będą zgłaszane zgodnie z odsetkiem uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
4 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tolerancja leczenia będzie mierzona za pomocą wskaźników rezygnacji. Odsetek osób, które rezygnują z udziału w szkoleniu, zostanie podany jako procent uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu przed zakończeniem wizyty kontrolnej.
4 tygodnie
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Samodzielne jedzenie będzie mierzone całkowitą liczbą kalorii spożytych podczas 4 wizyt studyjnych. Łączna liczba spalonych kalorii zostanie obliczona między wizytą badawczą 1 a wizytą badawczą 4.
do 4 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Waga będzie mierzona w klinice EWDP IP przez personel badawczy podczas wszystkich wizyt badawczych. Zmiana wagi zostanie obliczona na podstawie pomiarów wyjściowych i 4-tygodniowych.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana oceny klinicznej upośledzenia (CIA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Upośledzenie jest mierzone za pomocą klinicznej oceny upośledzenia, która jest 16-punktową miarą samooceny upośledzenia wynikającego z zaburzeń odżywiania. Odpowiedzi są punktowane za pomocą 0, 1, 2 lub 3, a wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Zmiana utraty wartości zostanie obliczona przy użyciu wartości wyjściowych i 4-tygodniowych wyników z CIA.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w badaniu zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w objawach zaburzeń odżywiania będą mierzone za pomocą kwestionariusza EDE-Q, który jest 28-itemowym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy zaburzeń odżywiania. Każda podskala (powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę) jest punktowana w skali 0-6. Ogólny wynik (całkowita skala od 0-6) oblicza się przez zsumowanie 4 podskal, a następnie podzielenie przez 4. Wynik 4 lub wyższy uważa się za istotny klinicznie. Zmiana globalnego wyniku EDE-Q zostanie obliczona na podstawie wyniku wyjściowego i 4-tygodniowego.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmień Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w depresji będzie mierzona za pomocą CESD, która jest 20-itemową miarą samoopisową oceniającą objawy depresyjne. Suma punktów od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych. Zmiana wyniku CESD zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych i 4-tygodniowych.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmień wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą ASI, który jest 18-punktową miarą samoopisową stosowaną do oceny wrażliwości na lęk. Suma punktów od 0-48. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Zmiana całkowitego wyniku ASI zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych i 4-tygodniowych.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego będą mierzone za pomocą VSI, który składa się z 15 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego) do 75 (ciężki lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój specyficzny dla przewodu pokarmowego. Zmiana całkowitego wyniku VSI zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych i 4-tygodniowych.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana głodu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana głodu będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większy głód. Zmiana głodu zostanie obliczona na podstawie oceny wyjściowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana w pełni za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana pełności będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większą pełnię. Zmiana w nasyceniu zostanie obliczona na podstawie oceny bazowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana choroby będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większą chorobę. Zmiana chorobowości zostanie obliczona na podstawie ocen wyjściowych i 4-tygodniowych.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana kontroli za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana kontroli będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większą kontrolę. Zmiana kontroli zostanie obliczona na podstawie ocen wyjściowych i 4-tygodniowych.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana chęci jedzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana chęci jedzenia będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większą chęć do jedzenia. Zmiana chęci jedzenia zostanie obliczona na podstawie oceny wyjściowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana myśli o jedzeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana myśli o jedzeniu będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większe myśli o jedzeniu. Zmiana myśli o jedzeniu zostanie obliczona na podstawie oceny wyjściowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana wstrętu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana wstrętu będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większy wstręt. Zmiana wstrętu zostanie obliczona na podstawie oceny bazowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana strachu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższe oceny wskazują na większy strach. Zmiana lęku zostanie obliczona przy użyciu oceny bazowej i 4-tygodniowej.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiany w gastroparezie będą mierzone za pomocą GCSI, który jest miarą składającą się z 6 pozycji. Pełna skala od 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort. Zmiana całkowitego wyniku GCSI zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych i 4-tygodniowych.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana w zmienionej skali wstrętu (DS-R)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana wstrętu będzie mierzona za pomocą DS-R, który jest 27-punktową miarą oceniającą stopień wstrętu związanego z jedzeniem. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstrętu. Zmiana całkowitego wyniku DS-R zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych i 4-tygodniowych.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj