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Efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague pour le traitement des troubles alimentaires de faible poids

2 septembre 2026 mis à jour par: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ce projet comprend un essai randomisé de 4 semaines comparant la stimulation du nerf vague avant les repas (taVNS) à la stimulation factice avant les repas. Les objectifs évalueront si le taVNS entraîne une plus grande satisfaction, une plus grande consommation de calories, moins de satiété autodéclarée, une diminution des symptômes des troubles de l'alimentation et moins d'anxiété que la stimulation factice. Les paramètres gastriques (rythme, motilité et niveau de pH) seront également mesurés pour évaluer la stimulation en tant que médiateur de l'alimentation autonome

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer la sécurité et la capacité d'un dispositif qui stimulera le nerf vague (taVNS), chez 30 adolescents âgés de 14 à 17 ans. Ce projet explorera si la stimulation a un effet sur les comportements alimentaires chez les personnes atteintes de troubles de l'alimentation, comme l'anorexie mentale. Les mesures de l'étude comprennent l'activité de l'estomac, le comportement alimentaire et d'autres mesures du comportement. Ces mesures auront lieu avant et en réponse à la stimulation nerveuse au cours d'un essai randomisé de 4 semaines.

Les participants sont affectés à l'une des deux conditions suivantes : 1) stimulation du nerf vague (n = 20 ; ce groupe comprend l'utilisation du stimulateur du nerf vague avec stimulation) ; et 2) Stimulation factice (n = 10 ; ce groupe comprend l'utilisation du stimulateur du nerf vague sans stimulation). Le dépistage pour déterminer l'admissibilité comprend des mesures physiques de la taille et du poids, des questions d'entrevue pour déterminer les critères d'inclusion/exclusion et les diagnostics de troubles de l'alimentation, le test Jelly Bean, qui évaluera la capacité à avaler le SmartPill (le dispositif d'évaluation utilisé pour mesurer les paramètres gastriques), et sondages REDCap en ligne.

S'ils sont éligibles, les participants seront programmés pour 6 visites d'étude. Les procédures incluront le taVNS, l'ingestion de SmartPill avant et après l'intervention, les repas à un seul élément, les enregistrements pendant le traitement dans le cadre du programme intensif sur les troubles de l'alimentation et du poids (IP) et les questionnaires d'auto-évaluation.

Les visites à la clinique (3 jours par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines) comprendront une stimulation taVNS ou une simulation pendant 30 minutes. Les visites d'étude (4 visites d'étude hebdomadaires d'une durée d'une heure chacune) comprendront un test de repas à un seul élément, des enquêtes d'auto-évaluation, ainsi qu'une évaluation et une documentation des événements indésirables. La visite de suivi, d'une durée d'une heure, aura lieu une semaine après la visite d'étude finale et comprend des enquêtes d'auto-évaluation et une évaluation et une documentation des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants, qui sont évalués lors de la visite de consentement/de sélection :

  • 14-17 ans
  • Participer à une réalimentation standardisée dans le cadre du programme intensif pendant l'intervention (peut inclure des personnes souffrant d'anorexie mentale ou d'un trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif)
  • Besoin de gagner au moins 8 livres pendant la période de réalimentation
  • anglophone

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Grossesse
  • Trouble gastro-intestinal ou diagnostic (maladie de Crohn, diverticulite, syndrome du côlon irritable, bézoard gastrique ou obstruction gastro-intestinale suspectée ou connue)
  • Chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Dispositif électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à perfusion
  • Allergies aux ingrédients du shake fourni
  • L'utilisation de substances illicites, y compris l'abus, la surconsommation, l'abus, l'utilisation illégale, l'addiction ou la dépendance à
  • Risque aigu de suicide/idéation suicidaire active déterminé avec le C-SSRS. "Oui" aux questions 1 ou 2 de la section Idées suicidaires ou "Oui" à toute question de la section Comportement suicidaire sera exclu
  • Dysphagie aux aliments ou aux pilules, troubles de la déglutition
  • Incapacité à avaler SmartPill
  • Échec du test Jelly Bean
  • Diagnostics psychiatriques de schizophrénie ou de trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague (taVNS)
stimulation taVNS administrée pendant l'intervention
Dispositif: taVNS
Les participants recevront une stimulation du nerf vague environ 3 jours par semaine pendant 30 minutes pendant 4 semaines pendant qu'ils suivent un traitement pour l'anorexie mentale dans le cadre du programme intensif sur les troubles de l'alimentation et du poids.
Comparateur factice: Stimulation factice (simulation)
Stimulation factice administrée pendant l'intervention
Dispositif: Faux
Les participants recevront une simulation de stimulation environ 3 jours par semaine pendant 30 minutes pendant 4 semaines pendant qu'ils suivent un traitement pour l'anorexie mentale dans le programme intensif des troubles de l'alimentation et du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la satisfaction
Délai: 4 semaines
La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation de 10 points lors de la visite de suivi, allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
La sécurité sera mesurée en documentant les événements indésirables liés au traitement au cours des 4 semaines de traitement. Les occurrences seront signalées en fonction du pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement.
4 semaines
Taux d'abandon
Délai: 4 semaines
La tolérance du traitement sera mesurée à l'aide des taux d'abandon. Le taux d'abandon sera rapporté en fonction du % de participants abandonnant avant la fin de la visite de suivi.
4 semaines
Calories totales consommées
Délai: jusqu'à 4 semaines
L'alimentation autonome sera mesurée en calories totales consommées au cours de 4 visites d'étude. Le total des calories consommées sera calculé entre la visite d'étude 1 et la visite d'étude 4.
jusqu'à 4 semaines
Changement de poids entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base et semaine 4
Le poids sera mesuré dans la clinique IP EWDP par le personnel de l'étude lors de toutes les visites d'étude. Le changement de poids sera calculé à l'aide des mesures de référence et de 4 semaines.
ligne de base et semaine 4
Modification de l'évaluation de la déficience clinique (CIA)
Délai: ligne de base et semaine 4
La déficience est mesurée à l'aide de l'évaluation de la déficience clinique, qui est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la déficience liée aux troubles de l'alimentation. Les réponses sont notées en utilisant 0, 1, 2 ou 3 et le score est calculé en utilisant la somme de tous les éléments. Les scores possibles vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et les scores les plus faibles indiquant une moindre déficience. L'évolution de la déficience sera calculée à l'aide des scores de référence et à 4 semaines du CIA.
ligne de base et semaine 4
Modification de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: ligne de base et semaine 4
L'évolution des symptômes des troubles de l'alimentation sera mesurée à l'aide de l'EDE-Q, qui est une mesure d'auto-évaluation en 28 items évaluant les symptômes des troubles de l'alimentation. Chaque sous-échelle (Contraintes, Préoccupations alimentaires, Préoccupations liées à la forme et Préoccupations liées au poids) est notée de 0 à 6. Un score global (échelle totale de 0 à 6) est calculé en additionnant 4 sous-échelles puis en divisant par 4. Un score de 4 ou plus est considéré comme cliniquement significatif. La modification du score global EDE-Q sera calculée à l'aide des scores de référence et de 4 semaines.
ligne de base et semaine 4
Modifier l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: ligne de base et semaine 4
L'évolution de la dépression sera mesurée à l'aide du CESD, qui est une mesure d'auto-évaluation en 20 items évaluant les symptômes dépressifs. Scores totaux de 0 à 60. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. La variation du score CESD sera calculée à l'aide des scores de référence et de 4 semaines.
ligne de base et semaine 4
Modifier l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'ASI, qui est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments utilisée pour évaluer la sensibilité à l'anxiété. Scores totaux de 0 à 48. Un score plus élevé indique plus de déficience. Le changement du score total ASI sera calculé à l'aide des scores de référence et de 4 semaines.
ligne de base et semaine 4
Modification de l'indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: ligne de base et semaine 4
Les changements dans l'anxiété gastro-intestinale spécifique seront mesurés à l'aide du VSI, qui est une mesure en 15 points. Les scores totaux vont de 0 (aucune anxiété spécifique au système gastro-intestinal) à 75 (anxiété sévère spécifique au système gastro-intestinal). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété spécifique au système gastro-intestinal. La modification du score total VSI sera calculée à l'aide des scores de référence et sur 4 semaines.
ligne de base et semaine 4
Changement de la faim à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'évolution de la faim sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande faim. L'évolution de la faim sera calculée à l'aide de la ligne de base et des cotes sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de plénitude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le changement de plénitude sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande plénitude. Le changement de satiété sera calculé à l'aide de la ligne de base et des cotes sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'évolution de la maladie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande maladie. L'évolution de la maladie sera calculée à l'aide des cotes de référence et des cotes sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de contrôle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le changement de contrôle sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant un meilleur contrôle. Le changement de contrôle sera calculé à l'aide de la ligne de base et des cotes sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Modification de l'envie de manger à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
La modification de l'envie de manger sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande envie de manger. La modification de l'envie de manger sera calculée à l'aide des cotes de référence et sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement dans les pensées de nourriture à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Les changements dans les pensées alimentaires seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande réflexion sur la nourriture. Le changement dans les pensées de nourriture sera calculé en utilisant les évaluations de base et sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de dégoût à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'évolution du dégoût sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant un plus grand dégoût. Le changement de dégoût sera calculé à l'aide des évaluations de base et sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de peur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'évolution de la peur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 cm. Le score total varie de 0 à 15, les notes les plus élevées indiquant une plus grande peur. L'évolution de la peur sera calculée à l'aide des cotes de référence et sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Modification de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le changement de gastroparésie sera mesuré à l'aide du GCSI, qui est une mesure en 6 points. Pleine échelle de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent plus d'inconfort. Le changement du score total GCSI sera calculé à l'aide des scores de référence et de 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Modification de l'échelle de dégoût révisée (DS-R)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le changement de dégoût sera mesuré à l'aide du DS-R, qui est une mesure en 27 points évaluant le degré de dégoût associé à la nourriture. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent un niveau de dégoût plus élevé. La modification du score total DS-R sera calculée à l'aide des scores de référence et de 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-21-01790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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