Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus pro léčbu poruch příjmu potravy s nízkou hmotností

7. srpna 2023 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tento projekt zahrnuje 4týdenní randomizovanou studii srovnávající před jídlem stimulaci vagového nervu (taVNS) se simulovanou stimulací před jídlem. Cíle posoudí, zda taVNS vede k větší spokojenosti, větší spotřebě kalorií, menší sytosti, kterou sami uvádějí, snížení příznaků poruchy příjmu potravy a menší úzkosti než předstíraná stimulace. Rovněž budou měřeny žaludeční parametry (rytmus, motilita a hladina pH), aby bylo možné posoudit stimulaci jako mediátor autonomního stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a schopnost zařízení, které bude stimulovat bloudivý nerv (taVNS), u 30 dospívajících ve věku 14–17 let. Tento projekt bude zkoumat, zda má stimulace nějaký vliv na stravovací chování u jedinců s poruchami příjmu potravy, jako je anorexie. Studijní měření zahrnují činnost žaludku, chování při jídle a další měření chování. Tato měření budou probíhat před a v reakci na nervovou stimulaci v průběhu 4týdenní randomizované studie.

Účastníci jsou rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) Stimulace vagusového nervu (n=20; tato skupina zahrnuje použití stimulátoru vagusového nervu se stimulací); a 2) Falešná stimulace (n=10; tato skupina zahrnuje použití stimulátoru bloudivého nervu bez stimulace). Screening k určení způsobilosti zahrnuje fyzické měření výšky a hmotnosti, otázky z rozhovoru ke stanovení kritérií pro zařazení/vyloučení a diagnózy poruch příjmu potravy, Jelly Bean Test, který vyhodnotí schopnost spolknout SmartPill (hodnotící zařízení používané k měření žaludečních parametrů) a online průzkumy REDCap.

V případě způsobilosti bude účastníkům naplánováno 6 studijních návštěv. Postupy budou zahrnovat taVNS, požití SmartPill před a po intervenci, jednotlivá jídla, kontroly během léčby v rámci intenzivního programu poruch příjmu potravy a hmotnosti (IP) a dotazníky pro vlastní podávání zpráv.

Kontroly na klinice (3 dny v týdnu na klinice během 4týdenní intervence) budou zahrnovat stimulaci taVNS nebo simulaci po dobu 30 minut. Studijní návštěvy (4 týdenní studijní návštěvy trvající každá 1 hodinu) budou zahrnovat test jídla s jednou položkou, sebe-reportážní průzkumy a hodnocení a dokumentaci nežádoucích příhod. Následná návštěva, trvající 1 hodinu, se uskuteční 1 týden po poslední studijní návštěvě a zahrnuje self-report průzkumy a hodnocení a dokumentaci nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria, která se posuzují během návštěvy se souhlasem/screeningem:

  • Věk 14-17
  • Zapojená do standardizovaného dokrmování v Intenzivním programu během intervence (může zahrnovat osoby s mentální anorexií nebo poruchou vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy)
  • Potřeba přibrat alespoň 8 liber během období krmení
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Těhotenství
  • GI porucha nebo diagnóza (Crohnova choroba, divertikulitida, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční bezoár nebo suspektní či známá obstrukce GI)
  • Operace GI za poslední 3 měsíce
  • Implantované nebo přenosné elektromechanické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa
  • Alergie na složky obsažené v koktejlu
  • Užívání nezákonných látek včetně nesprávného užívání, nadužívání, zneužívání, nezákonného užívání nebo závislosti na nich
  • Riziko akutní sebevraždy/aktivní sebevražedné myšlenky určené pomocí C-SSRS. „Ano“ na otázky 1 nebo 2 v sekci Sebevražedné myšlenky nebo „Ano“ na jakoukoli otázku v sekci Sebevražedné chování bude vyloučeno.
  • Dysfagie na jídlo nebo pilulky, poruchy polykání
  • Neschopnost spolknout SmartPill
  • Selhání testu Jelly Bean
  • Psychiatrické diagnózy schizofrenie nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagového nervu (taVNS)
stimulace taVNS podávaná během intervence
Přístroj: taVNS
Účastníci budou dostávat stimulaci vagového nervu přibližně 3 dny v týdnu po dobu 30 minut v průběhu 4 týdnů, zatímco se účastní léčby mentální anorexie v rámci intenzivního programu pro poruchy příjmu potravy a tělesné hmotnosti.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace (Sham)
Falešná stimulace prováděná během intervence
Přístroj: Falešný
Účastníci budou dostávat simulovanou stimulaci přibližně 3 dny v týdnu po 30 minut v průběhu 4 týdnů, zatímco budou navštěvovat léčbu mentální anorexie v intenzivním programu pro poruchy příjmu potravy a hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí 10bodové hodnotící stupnice při následné návštěvě s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost bude měřena dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 4 týdnů léčby. Výskyty budou hlášeny podle % účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou.
4 týdny
Míra odchodů
Časové okno: 4 týdny
Snášenlivost léčby bude měřena pomocí míry předčasného ukončení léčby. Míra opuštění bude hlášena podle % účastníků, kteří před dokončením následné návštěvy odstoupili.
4 týdny
Celkový počet spotřebovaných kalorií
Časové okno: až 4 týdny
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během 4 studijních návštěv. Celkové spotřebované kalorie budou vypočítány mezi studijní návštěvou 1 a studijní návštěvou 4.
až 4 týdny
Změna žaludečního rytmu
Časové okno: týden 1 a týden 4
Změny žaludečního rytmu budou měřeny porovnáním dat SmartPill přijatých v týdnu 1 a týdnu 4.
týden 1 a týden 4
Změna času motility
Časové okno: týden 1 a týden 4
Změny v motilitě žaludku budou měřeny v čase porovnáním dat SmartPill přijatých v týdnu 1 a v týdnu 4. Doba motility bude vypočítána z počátečního času (polknutí pilulky) a koncového času (podání pilulky).
týden 1 a týden 4
Změna pH žaludku
Časové okno: týden 1 a týden 4
Změny žaludečního pH budou měřeny pomocí dat SmartPill obdržených v 1. a 4. týdnu.
týden 1 a týden 4
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: základní stav a týden 4
Hmotnost bude měřena na klinice EWDP IP personálem studie během všech studijních návštěv. Změna hmotnosti bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního měření.
základní stav a týden 4
Změna v hodnocení klinického poškození (CIA)
Časové okno: základní stav a týden 4
Poškození se měří pomocí Hodnocení klinického zhoršení, což je 16-položkový self-report měřítko poškození způsobeného poruchami příjmu potravy. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 0, 1, 2 nebo 3 a skóre je vypočítáno pomocí součtu všech položek. Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození. Změna ve zhoršení bude vypočítána pomocí výchozího a 4týdenního skóre z CIA.
základní stav a týden 4
Změna ve vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna příznaků poruchy příjmu potravy bude měřena pomocí EDE-Q, což je 28-položkový self-report měření hodnotící příznaky poruchy příjmu potravy. Každá subškála (zdrženlivost, obava o příjem potravy, starost o tvar a starost o hmotnost) je hodnocena 0-6. Globální skóre (celková škála od 0 do 6) se vypočítá sečtením 4 subškál a následným dělením 4. Skóre 4 nebo vyšší je považováno za klinicky významné. Změna v globálním skóre EDE-Q bude vypočítána pomocí základního a čtyřtýdenního skóre.
základní stav a týden 4
Změnit stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna v depresi bude měřena pomocí CESD, což je 20-položkový self-report měření hodnotící příznaky deprese. Celkové skóre od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Změna skóre CESD bude vypočítána pomocí základního a čtyřtýdenního skóre.
základní stav a týden 4
Změna indexu citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna úzkosti bude měřena pomocí ASI, což je 18-položková sebehodnota používaná k posouzení citlivosti na úzkost. Celkové skóre 0-48. Vyšší skóre znamená větší poškození. Změna celkového skóre ASI bude vypočítána pomocí základního a čtyřtýdenního skóre.
základní stav a týden 4
Změna indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změny v gastrointestinální specifické úzkosti budou měřeny pomocí VSI, což je 15-položková míra. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná GI-specifická úzkost) do 75 (závažná GI-specifická úzkost). Vyšší skóre značí větší GI specifickou úzkost. Změna celkového skóre VSI bude vypočítána pomocí základního a čtyřtýdenního skóre.
základní stav a týden 4
Změna hladu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna hladu bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení znamená větší hlad. Změna hladu bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna plnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna plnosti bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení znamená větší úplnost. Změna plnosti bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna nemoci pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna nemoci bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení znamená větší nemocnost. Změna v nemoci bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna ovládání pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna kontroly bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení znamená větší kontrolu. Změna kontroly bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna nutkání k jídlu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna nutkání k jídlu bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší nutkání k jídlu. Změna nutkání k jídlu bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna myšlenek na jídlo pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna v myšlenkách na jídlo bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší myšlenky na jídlo. Změna v myšlenkách na jídlo bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna znechucení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna znechucení bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení znamená větší znechucení. Změna znechucení bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna strachu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna strachu bude měřena pomocí 15cm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší strach. Změna strachu bude vypočítána pomocí základního a 4týdenního hodnocení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna gastroparézy bude měřena pomocí GCSI, což je 6-položkové měření. Plná stupnice od 0 do 5. Vyšší skóre značí větší nepohodlí. Změna celkového skóre GCSI bude vypočítána pomocí výchozího a čtyřtýdenního skóre.
výchozí stav a 4 týdny
Změna revidované stupnice znechucení (DS-R)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna znechucení bude měřena pomocí DS-R, což je 27-položkové měřítko hodnotící míru znechucení spojené s jídlem. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znechucení. Změna celkového skóre DS-R bude vypočítána pomocí základního a čtyřtýdenního skóre.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit