Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus voor de behandeling van eetstoornissen met een laag gewicht

2 september 2026 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit project omvat een gerandomiseerde studie van 4 weken waarin vagale zenuwstimulatie vóór de maaltijd (taVNS) wordt vergeleken met nepstimulatie vóór de maaltijd. De doelen zullen beoordelen of taVNS resulteert in meer tevredenheid, meer calorieverbruik, minder zelfgerapporteerde volheid, afname van eetstoornissymptomen en minder angst dan schijnstimulatie. Maagparameters (ritme, beweeglijkheid en pH-waarde) zullen ook worden gemeten om stimulatie als bemiddelaar van autonoom eten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en het vermogen van een apparaat dat de nervus vagus (taVNS) zal stimuleren bij 30 adolescenten van 14-17 jaar. Dit project onderzoekt of stimulatie enig effect heeft op eetgedrag bij personen met eetstoornissen, zoals anorexia nervosa. Onderzoeksmetingen omvatten maagactiviteit, eetgedrag en andere gedragsmetingen. Deze metingen vinden plaats vóór en als reactie op de zenuwstimulatie tijdens een gerandomiseerde studie van 4 weken.

Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: 1) Vagale zenuwstimulatie (n=20; deze groep omvat het gebruik van de nervus vagusstimulator met stimulatie); en 2) Sham-stimulatie (n=10; deze groep omvat het gebruik van de nervus vagusstimulator zonder stimulatie). Screening om te bepalen of u in aanmerking komt, omvat fysieke metingen van lengte en gewicht, interviewvragen om opname-/uitsluitingscriteria en diagnoses van eetstoornissen te bepalen, de Jelly Bean-test, die het vermogen om de SmartPill (het beoordelingsapparaat dat wordt gebruikt om maagparameters te meten) te beoordelen, en online REDCap-enquêtes.

Als ze in aanmerking komen, worden deelnemers ingepland voor 6 studiebezoeken. Procedures omvatten taVNS, inname van SmartPill voor en na de interventie, maaltijden van één stuk, check-ins tijdens de behandeling in het Intensive Program voor eet- en gewichtsstoornissen (IP) en zelfrapportagevragenlijsten.

Klinische check-ins (3 dagen per week in de kliniek tijdens de interventie van 4 weken) omvatten taVNS-stimulatie of schijnvertoning gedurende 30 minuten. Studiebezoeken (4 wekelijkse studiebezoeken van elk 1 uur) omvatten een maaltijdtest met één item, zelfrapportage-enquêtes en beoordeling en documentatie van bijwerkingen. Het vervolgbezoek, dat 1 uur duurt, vindt plaats 1 week na het laatste studiebezoek en omvat zelfrapportage-enquêtes en beoordeling en documentatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria, die worden beoordeeld tijdens het toestemmings-/screeningsbezoek:

  • Leeftijd 14-17
  • Betrokken bij gestandaardiseerde hervoeding in het intensieve programma tijdens de interventie (dit kunnen personen zijn met anorexia nervosa of een vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis)
  • Minstens 8 lbs moeten aankomen tijdens de hervoedingsperiode
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Zwangerschap
  • GI-stoornis of diagnose (ziekte van Crohn, diverticulitis, prikkelbare darmsyndroom, maagbezoar of vermoedelijke of bekende GI-obstructie)
  • GI-operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of infuuspomp
  • Allergieën voor de ingrediënten in de verstrekte shake
  • Gebruik van illegale stoffen, waaronder verkeerd gebruik, overmatig gebruik, misbruik, illegaal gebruik of verslaving aan of afhankelijkheid van
  • Acuut zelfmoordrisico/actieve zelfmoordgedachten bepaald met de C-SSRS. "Ja" op vraag 1 of 2 in de sectie Suïcidale gedachten of "Ja" op elke vraag in de sectie Suïcidaal gedrag wordt uitgesloten
  • Dysfagie voor eten of pillen, slikstoornissen
  • Onvermogen om SmartPill te slikken
  • Falen van de Jelly Bean-test
  • Psychiatrische diagnoses van schizofrenie of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vagale zenuwstimulatie (taVNS)
taVNS-stimulatie toegediend tijdens interventie
Apparaat: taVNS
Deelnemers krijgen stimulatie van de nervus vagus ongeveer 3 dagen per week gedurende 30 minuten in de loop van 4 weken terwijl ze de behandeling voor anorexia nervosa bijwonen in het intensieve programma Eet- en gewichtsstoornis.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie (Sham)
Sham-stimulatie toegediend tijdens interventie
Apparaat: Schijnvertoning
Tijdens de behandeling van anorexia nervosa in het intensieve eet- en gewichtsstoornisprogramma krijgen de deelnemers ongeveer 3 dagen per week gedurende 30 minuten schijnstimulatie gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten met behulp van een 10-punts beoordelingsschaal bij het vervolgbezoek, met een bereik van 0 tot 10. Een hogere score geeft een hogere mate van tevredenheid aan.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheid zal worden gemeten door behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de 4 weken van de behandeling te documenteren. Voorvallen worden gerapporteerd op basis van % van de deelnemers die een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaren.
4 weken
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
De verdraagbaarheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van uitvalpercentages. Het uitvalpercentage wordt gerapporteerd op basis van het percentage deelnemers dat uitvalt voordat het vervolgbezoek is voltooid.
4 weken
Totaal verbruikte calorieën
Tijdsspanne: tot 4 weken
Autonoom eten wordt gemeten in het totale aantal verbruikte calorieën tijdens 4 studiebezoeken. Het totale aantal verbruikte calorieën wordt berekend tussen studiebezoek 1 en studiebezoek 4.
tot 4 weken
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Tijdens alle studiebezoeken zal het gewicht worden gemeten in de EWDP IP-kliniek door het studiepersoneel. Gewichtsverandering wordt berekend aan de hand van de nulmeting en metingen na 4 weken.
basislijn en week 4
Wijziging in de Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Stoornissen worden gemeten met behulp van de Clinical Impairment Assessment, een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor stoornissen door eetstoornissen. Antwoorden worden gescoord met 0, 1, 2 of 3 en de score wordt berekend aan de hand van de som van alle items. Mogelijke scores liggen tussen 0 - 48, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op minder beperkingen. Verandering in stoornis wordt berekend aan de hand van de baseline en 4-weekscores van CIA.
basislijn en week 4
Verandering in het eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering in eetstoornissymptomen zal worden gemeten met behulp van de EDE-Q, een zelfrapportagemaatstaf van 28 items die eetstoornissymptomen beoordeelt. Elke subschaal (Terughoudendheid, Zorgen om eten, Zorgen om vorm en Zorg om gewicht) wordt gescoord met een score van 0-6. Een globale score (totale schaal van 0-6) wordt berekend door 4 subschalen op te tellen en vervolgens door 4 te delen. Een score van 4 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd. Veranderingen in de globale EDE-Q-score worden berekend op basis van de baseline- en 4-weekscores.
basislijn en week 4
Verander de Center for Epidemiological Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering in depressie zal worden gemeten met behulp van de CESD, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die depressieve symptomen evalueert. Totaalscores van 0 tot 60. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen. De verandering in de CESD-score wordt berekend aan de hand van de baseline- en 4-weekscores.
basislijn en week 4
Verander de angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering in angst zal worden gemeten met behulp van de ASI, een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die wordt gebruikt om angstgevoeligheid te beoordelen. Totaalscores van 0-48. Een hogere score duidt op meer beperkingen. De verandering in de ASI-totaalscore wordt berekend aan de hand van de baseline- en 4-weekscores.
basislijn en week 4
Verandering in de viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Veranderingen in gastro-intestinale-specifieke angst zullen worden gemeten met behulp van de VSI, een meting van 15 items. Totaalscores variëren van 0 (geen GI-specifieke angst) tot 75 (ernstige GI-specifieke angst). Hogere scores duiden op grotere GI-specifieke angst. De verandering in de VSI-totaalscore wordt berekend aan de hand van de baseline- en 4-weekscores.
basislijn en week 4
Verandering in honger met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in honger zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere scores duiden op meer honger. Verandering in honger wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in volheid met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in volheid zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere beoordelingen een grotere volheid aangeven. Verandering in volheid wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in ziekte met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in ziekte wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekte. Verandering in ziekte wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in controle met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in controle zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere beoordelingen duiden op meer controle. Verandering in controle wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in drang om te eten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in drang om te eten wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere drang om te eten. Verandering in drang om te eten wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in gedachten over eten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Veranderingen in gedachten over voedsel worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere beoordelingen wijzen op meer gedachten aan eten. Verandering in gedachten over eten wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in walging met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in walging wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere beoordelingen wijzen op meer walging. Verandering in walging wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in angst met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in angst zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 15 cm. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere beoordelingen duiden op meer angst. Verandering in angst wordt berekend aan de hand van de basislijn en 4-weekse beoordelingen.
basislijn en 4 weken
Verandering in de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in gastroparese zal worden gemeten met behulp van de GCSI, een meting van 6 items. Volledige schaal van 0-5. Hogere scores duiden op meer ongemak. Wijzigingen in de GCSI-totaalscore worden berekend op basis van de basisscore en de 4-weekscores.
basislijn en 4 weken
Verandering in de Disgust Scale-Revised (DS-R)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in walging zal worden gemeten met behulp van de DS-R, een meting van 27 items die de mate van walging in verband met voedsel beoordeelt. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een hoger niveau van walging. De verandering in de DS-R-totaalscore wordt berekend aan de hand van de baseline- en 4-weekscores.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-01790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren