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Efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva per il trattamento dei disturbi alimentari a basso peso

1 ottobre 2025 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto include uno studio randomizzato di 4 settimane che confronta la stimolazione del nervo vagale prima del pasto (taVNS) con la stimolazione simulata prima del pasto. Gli obiettivi valuteranno se taVNS si traduce in maggiore soddisfazione, maggiore consumo calorico, minore pienezza auto-riferita, diminuzione dei sintomi del disturbo alimentare e minore ansia rispetto alla finta stimolazione. Verranno inoltre misurati i parametri gastrici (ritmo, motilità e livello di pH) per valutare la stimolazione come mediatore dell'alimentazione autonoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e la capacità di un dispositivo che stimolerà il nervo vago (taVNS), in 30 adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni. Questo progetto esplorerà se la stimolazione ha qualche effetto sui comportamenti alimentari in individui con disturbi alimentari, come l'anoressia nervosa. Le misurazioni dello studio includono l'attività dello stomaco, il comportamento alimentare e altre misure del comportamento. Queste misurazioni avverranno prima e in risposta alla stimolazione nervosa nel corso di uno studio randomizzato di 4 settimane.

I partecipanti sono assegnati a una delle due condizioni: 1) Stimolazione del nervo vago (n=20; questo gruppo include l'uso dello stimolatore del nervo vago con stimolazione); e 2) Sham Stimulation (n=10; questo gruppo include l'uso dello stimolatore del nervo vago senza stimolazione). Lo screening per determinare l'idoneità include misurazioni fisiche di altezza e peso, domande di intervista per determinare i criteri di inclusione/esclusione e diagnosi di disturbi alimentari, il Jelly Bean Test, che valuterà la capacità di deglutire la SmartPill (il dispositivo di valutazione utilizzato per misurare i parametri gastrici) e sondaggi online REDCap.

Se idonei, i partecipanti saranno programmati per 6 visite di studio. Le procedure includeranno taVNS, ingestione di SmartPill prima e dopo l'intervento, pasti singoli, check-in durante il trattamento nel programma intensivo per disturbi alimentari e del peso (IP) e questionari di autovalutazione.

I check-in in clinica (3 giorni alla settimana mentre si è in clinica durante l'intervento di 4 settimane) includeranno la stimolazione taVNS o la simulazione per 30 minuti. Le visite di studio (4 visite di studio settimanali della durata di 1 ora ciascuna) includeranno un singolo test del pasto, sondaggi di autovalutazione e valutazione e documentazione degli eventi avversi. La visita di follow-up, della durata di 1 ora, avrà luogo 1 settimana dopo la visita finale dello studio e comprende sondaggi di autovalutazione e valutazione e documentazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri, che vengono valutati durante la visita di consenso/screening:

  • Età 14-17
  • Impegnato nella rialimentazione standardizzata nel programma intensivo durante l'intervento (può includere individui con anoressia nervosa o disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo)
  • Necessità di guadagnare almeno 8 libbre durante il periodo di rialimentazione
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Gravidanza
  • Disturbo gastrointestinale o diagnosi (morbo di Crohn, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile, bezoario gastrico o ostruzione gastrointestinale sospetta o nota)
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Dispositivo elettromeccanico impiantato o portatile come pacemaker, defibrillatore o pompa per infusione
  • Allergie agli ingredienti del frullato fornito
  • Uso di sostanze illecite incluso uso improprio, uso eccessivo, abuso, uso illegale o dipendenza o dipendenza da
  • Rischio di suicidio acuto/ideazione suicidaria attiva determinata con il C-SSRS. "Sì" alle domande 1 o 2 nella sezione Ideazione suicidaria o "Sì" a qualsiasi domanda nella sezione Comportamento suicidario sarà escluso
  • Disfagia al cibo o pillole, disturbi della deglutizione
  • Incapacità di deglutire SmartPill
  • Fallimento del Jelly Bean Test
  • Diagnosi psichiatriche di schizofrenia o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale (taVNS)
Stimolazione taVNS somministrata durante l'intervento
Dispositivo: taVNS
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo vagale circa 3 giorni alla settimana per 30 minuti nel corso di 4 settimane mentre stanno frequentando il trattamento per l'anoressia nervosa nel programma intensivo per disturbi dell'alimentazione e del peso.
Comparatore fittizio: Stimolazione simulata (Sham)
Stimolazione fittizia somministrata durante l'intervento
Dispositivo: Falso
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione circa 3 giorni a settimana per 30 minuti nel corso di 4 settimane mentre stanno frequentando il trattamento per l'anoressia nervosa nel programma intensivo per disturbi alimentari e del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando una scala di valutazione a 10 punti alla visita di follow-up, con un intervallo da 0 a 10. Un punteggio più alto indicherà un livello più alto di soddisfazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza sarà misurata documentando gli eventi avversi correlati al trattamento durante le 4 settimane di trattamento. Le occorrenze saranno segnalate in base alla% dei partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento.
4 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 4 settimane
La tollerabilità del trattamento sarà misurata utilizzando i tassi di abbandono. Il tasso di abbandono verrà riportato in base alla % di partecipanti che abbandonano prima del completamento della visita di follow-up.
4 settimane
Calorie totali consumate
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'alimentazione autonoma sarà misurata in calorie totali consumate durante 4 visite di studio. Le calorie totali consumate saranno calcolate tra la visita di studio 1 e la visita di studio 4.
fino a 4 settimane
Variazione di peso dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il peso sarà misurato nella clinica EWDP IP dal personale dello studio durante tutte le visite dello studio. La variazione di peso verrà calcolata utilizzando il basale e le misurazioni di 4 settimane.
basale e settimana 4
Modifica della valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La menomazione viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della menomazione dovuta ai disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando il basale e i punteggi a 4 settimane dalla CIA.
basale e settimana 4
Modifica nell'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare sarà misurato utilizzando l'EDE-Q, che è una misura di autovalutazione di 28 voci che valuta i sintomi del disturbo alimentare. Ogni sottoscala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) è valutata da 0 a 6. Un punteggio globale (scala totale da 0 a 6) viene calcolato sommando 4 sottoscale e poi dividendo per 4. Un punteggio di 4 o superiore è considerato clinicamente significativo. La variazione del punteggio globale EDE-Q verrà calcolata utilizzando il basale e i punteggi di 4 settimane.
basale e settimana 4
Cambia la scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il cambiamento nella depressione sarà misurato utilizzando il CESD, che è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi depressivi. Punteggi totali da 0 a 60. Un punteggio più alto indica livelli più alti di sintomi depressivi. La variazione del punteggio CESD sarà calcolata utilizzando il basale e i punteggi a 4 settimane.
basale e settimana 4
Modificare l'indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato utilizzando l'ASI, che è una misura di autovalutazione di 18 elementi utilizzata per valutare la sensibilità all'ansia. Punteggi totali da 0 a 48. Un punteggio più alto indica più compromissione. La variazione del punteggio totale dell'ASI sarà calcolata utilizzando il basale e i punteggi di 4 settimane.
basale e settimana 4
Variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
I cambiamenti nell'ansia gastrointestinale specifica saranno misurati utilizzando il VSI, che è una misura di 15 elementi. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna ansia GI-specifica) a 75 (grave ansia GI-specifica). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia specifica GI. La variazione del punteggio totale VSI verrà calcolata utilizzando i punteggi basali e di 4 settimane.
basale e settimana 4
Variazione della fame utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nella fame sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano una maggiore fame. La variazione della fame sarà calcolata utilizzando il basale e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della pienezza utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento di pienezza sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano una maggiore pienezza. La variazione della pienezza sarà calcolata utilizzando il basale e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nella malattia sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano una maggiore malattia. La variazione della malattia verrà calcolata utilizzando il basale e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Cambio di controllo utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento di controllo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano un maggiore controllo. Il cambiamento nel controllo sarà calcolato utilizzando il basale e le valutazioni a 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della voglia di mangiare utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nella voglia di mangiare sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano una maggiore voglia di mangiare. La variazione della voglia di mangiare verrà calcolata utilizzando il basale e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Cambiamento nei pensieri sul cibo utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nei pensieri sul cibo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano maggiori pensieri sul cibo. Il cambiamento nei pensieri sul cibo sarà calcolato utilizzando la linea di base e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica del disgusto utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nel disgusto sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano un maggiore disgusto. La variazione del disgusto verrà calcolata utilizzando le valutazioni di base e di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della paura utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nella paura sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 15 cm. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con valutazioni più alte che indicano una maggiore paura. La variazione della paura verrà calcolata utilizzando la linea di base e le valutazioni di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Cambiamento nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il cambiamento nella gastroparesi sarà misurato utilizzando il GCSI, che è una misura di 6 elementi. Fondo scala da 0-5. Punteggi più alti indicano più disagio. La variazione del punteggio totale GCSI verrà calcolata utilizzando il basale e i punteggi di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della scala del disgusto rivista (DS-R)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La variazione del disgusto verrà misurata utilizzando il DS-R, che è una misura di 27 elementi che valuta il grado di disgusto associato al cibo. I punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un livello più alto di disgusto. La variazione del punteggio totale DS-R sarà calcolata utilizzando il basale e i punteggi di 4 settimane.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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