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Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation zur Behandlung von Essstörungen mit niedrigem Gewicht

7. August 2023 aktualisiert von: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dieses Projekt umfasst eine 4-wöchige randomisierte Studie, in der die vormahlzeitliche Vagusnervstimulation (taVNS) mit der vormahlzeitlichen Scheinstimulation verglichen wird. Die Ziele werden bewerten, ob taVNS zu größerer Zufriedenheit, größerem Kalorienverbrauch, weniger selbstberichtetem Völlegefühl, Abnahme der Symptome einer Essstörung und weniger Angst als Scheinstimulation führt. Magenparameter (Rhythmus, Motilität und pH-Wert) werden ebenfalls gemessen, um die Stimulation als Mediator des autonomen Essens zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Geräts zur Stimulation des Vagusnervs (taVNS) bei 30 Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren zu bestimmen. In diesem Projekt wird untersucht, ob die Stimulation das Essverhalten von Personen mit Essstörungen wie Anorexia Nervosa beeinflusst. Studienmessungen umfassen Magenaktivität, Essverhalten und andere Verhaltensmaße. Diese Messungen werden vor und als Reaktion auf die Nervenstimulation im Rahmen einer 4-wöchigen randomisierten Studie durchgeführt.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) Vagusnervstimulation (n = 20; diese Gruppe umfasst die Verwendung des Vagusnervstimulators mit Stimulation); und 2) Scheinstimulation (n = 10; diese Gruppe umfasst die Verwendung des Vagusnervstimulators ohne Stimulation). Das Screening zur Bestimmung der Eignung umfasst physische Messungen von Größe und Gewicht, Interviewfragen zur Bestimmung von Einschluss-/Ausschlusskriterien und Diagnosen von Essstörungen, den Jelly Bean Test, der die Fähigkeit zum Schlucken der SmartPill (das zur Messung der Magenparameter verwendete Bewertungsgerät) bewertet, und Online-REDCap-Umfragen.

Falls berechtigt, werden die Teilnehmer für 6 Studienbesuche eingeplant. Zu den Verfahren gehören taVNS, SmartPill-Einnahme vor und nach der Intervention, Einzelmahlzeiten, Check-ins während der Behandlung im Intensivprogramm für Ess- und Gewichtsstörungen (IP) und Fragebögen zur Selbstauskunft.

Klinik-Check-ins (3 Tage pro Woche während des Klinikaufenthalts während des 4-wöchigen Eingriffs) beinhalten taVNS-Stimulation oder Schein für 30 Minuten. Studienbesuche (4 wöchentliche Studienbesuche mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde) umfassen einen Einzelpunkt-Mahlzeittest, Selbstberichtsumfragen sowie die Bewertung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Der Nachuntersuchungsbesuch, der 1 Stunde dauert, findet 1 Woche nach dem letzten Studienbesuch statt und umfasst Umfragen zur Selbstauskunft sowie die Bewertung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen, die während der Einwilligung/des Screening-Besuchs bewertet werden:

  • Alter 14-17
  • Beteiligt an standardisierter Wiederernährung im Intensivprogramm während des Eingriffs (kann Personen mit Anorexia nervosa oder vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung einschließen)
  • Während der Nachfütterungsperiode müssen mindestens 8 Pfund zunehmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft
  • GI-Störung oder -Diagnose (Morbus Crohn, Divertikulitis, Reizdarmsyndrom, Magenbezoar oder vermutete oder bekannte GI-Obstruktion)
  • Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Implantiertes oder tragbares elektromechanisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Infusionspumpe
  • Allergien gegen die Zutaten des mitgelieferten Shakes
  • Verwendung illegaler Substanzen, einschließlich Missbrauch, übermäßiger Verwendung, Missbrauch, illegaler Verwendung oder Sucht oder Abhängigkeit von
  • Akute Suizidgefahr/aktive Suizidgedanken bestimmt mit dem C-SSRS. „Ja“ zu den Fragen 1 oder 2 im Abschnitt „Suizidgedanken“ oder „Ja“ zu einer beliebigen Frage im Abschnitt „Suizidalität“ gilt als Ausschlusskriterium
  • Dysphagie zu Nahrung oder Pillen, Schluckstörungen
  • Unfähigkeit, SmartPill zu schlucken
  • Nichtbestehen des Jelly Bean Tests
  • Psychiatrische Diagnosen von Schizophrenie oder bipolarer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation (taVNS)
Während der Intervention verabreichte taVNS-Stimulation
Gerät: taVNS
Während der Behandlung von Anorexia Nervosa im Intensivprogramm für Ess- und Gewichtsstörungen erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen etwa 3 Tage pro Woche 30 Minuten lang eine Vagusnervstimulation.
Schein-Komparator: Scheinstimulation (Sham)
Während der Intervention verabreichte Scheinstimulation
Gerät: Schein
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen an ungefähr 3 Tagen pro Woche 30 Minuten lang eine Scheinstimulation, während sie an der Behandlung von Anorexia Nervosa im Intensivprogramm für Ess- und Gewichtsstörungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Behandlungszufriedenheit wird beim Nachsorgebesuch anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 10 gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 4-wöchigen Behandlung gemessen. Vorkommnisse werden entsprechend dem Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt.
4 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand der Dropout-Raten gemessen. Die Drop-out-Rate wird entsprechend dem Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die vor Abschluss des Follow-up-Besuchs abbrechen.
4 Wochen
Insgesamt verbrauchte Kalorien
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das autonome Essen wird in den während 4 Studienbesuchen verbrauchten Gesamtkalorien gemessen. Die verbrauchten Gesamtkalorien werden zwischen Studienbesuch 1 und Studienbesuch 4 berechnet.
bis zu 4 Wochen
Veränderung des Magenrhythmus
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Änderungen des Magenrhythmus werden gemessen, indem die in Woche 1 und Woche 4 erhaltenen SmartPill-Daten verglichen werden.
Woche 1 und Woche 4
Änderung der Bewegungszeit
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Änderungen der Magenmotilität werden im Zeitverlauf gemessen, indem die in Woche 1 und Woche 4 erhaltenen SmartPill-Daten verglichen werden. Die Motilitätszeit wird aus der Startzeit (Pille geschluckt) und der Endzeit (Pille passiert) berechnet.
Woche 1 und Woche 4
Veränderung des pH-Wertes im Magen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Änderungen des Magen-pH-Werts werden anhand der in Woche 1 und Woche 4 erhaltenen SmartPill-Daten gemessen.
Woche 1 und Woche 4
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das Gewicht wird in der EWDP-IP-Klinik vom Studienpersonal während aller Studienbesuche gemessen. Die Gewichtsveränderung wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Messungen berechnet.
Baseline und Woche 4
Änderung im Clinical Impairment Assessment (CIA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Beeinträchtigung wird anhand des Clinical Impairment Assessment gemessen, bei dem es sich um ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung durch Essstörungen handelt. Die Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet und die Punktzahl wird anhand der Summe aller Items berechnet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung der Beeinträchtigung wird anhand der Ausgangswerte und der 4-Wochen-Scores von CIA berechnet.
Baseline und Woche 4
Änderung der Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Veränderung der Essstörungssymptome wird mit dem EDE-Q gemessen, einem 28-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Essstörungssymptome. Jede Subskala (Zurückhaltung, Ernährungsbewusstsein, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein) wird mit 0-6 bewertet. Ein globaler Score (Gesamtskala von 0-6) wird berechnet, indem 4 Subskalen summiert und dann durch 4 dividiert werden. Ein Score von 4 oder höher wird als klinisch signifikant angesehen. Die Veränderung des globalen EDE-Q-Scores wird anhand der Baseline- und 4-Wochen-Scores berechnet.
Baseline und Woche 4
Ändern Sie die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Veränderung der Depression wird mit dem CESD gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung depressiver Symptome. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Die Änderung des CESD-Scores wird anhand der Baseline- und 4-Wochen-Scores berechnet.
Baseline und Woche 4
Ändere den Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Veränderung der Angst wird mit dem ASI gemessen, einem 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Angstempfindlichkeit verwendet wird. Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Änderung der ASI-Gesamtpunktzahl wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Punktzahl berechnet.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Visceral Sensitivity Index (VSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Veränderungen der gastrointestinalen Angst werden mit dem VSI gemessen, der aus 15 Punkten besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine GI-spezifische Angst) bis 75 (schwere GI-spezifische Angst). Höhere Werte weisen auf eine größere GI-spezifische Angst hin. Die Veränderung des VSI-Gesamtscores wird anhand der Baseline- und 4-Wochen-Scores berechnet.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Hungers anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung des Hungers wird unter Verwendung einer visuellen 15-cm-Analogskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen einen größeren Hunger anzeigen. Die Veränderung des Hungers wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung der Fülle anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Änderung der Fülle wird unter Verwendung einer visuellen 15-cm-Analogskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen eine größere Fülle anzeigen. Die Änderung der Fülle wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Krankheitsveränderung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung der Krankheit wird unter Verwendung einer visuellen 15-cm-Analogskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Krankheit anzeigen. Die Krankheitsveränderung wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Kontrollwechsel mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Änderung der Kontrolle wird unter Verwendung einer visuellen 15-cm-Analogskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen eine größere Kontrolle anzeigen. Der Kontrollwechsel wird anhand der Baseline- und 4-Wochen-Ratings berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des Essdrangs anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung des Essdrangs wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 15 cm gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen einen größeren Essdrang anzeigen. Die Veränderung des Essdrangs wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der Gedanken an Essen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung der Ernährungsgedanken wird mit einer visuellen 15-cm-Analogskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen auf größere Gedanken an Essen hindeuten. Die Änderung der Ernährungsgedanken wird anhand der Grundlinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des Ekels anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung des Ekels wird mit einer visuellen Analogskala von 15 cm gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen einen größeren Ekel anzeigen. Die Veränderung des Ekels wird anhand der Grundlinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung der Angst anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung der Angst wird mit einer visuellen Analogskala von 15 cm gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Bewertungen auf größere Angst hindeuten. Die Veränderung der Angst wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Bewertungen berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung der Gastroparese wird mit dem GCSI gemessen, der ein 6-Punkte-Maß ist. Vollständige Skala von 0-5. Höhere Werte weisen auf mehr Unbehagen hin. Die Änderung der GCSI-Gesamtpunktzahl wird anhand der Basislinie und der 4-Wochen-Punktzahl berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der überarbeiteten Ekelskala (DS-R)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung des Ekels wird mit dem DS-R gemessen, einem 27-Punkte-Maß, das den Grad des Ekels im Zusammenhang mit Lebensmitteln bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ekel hin. Die Änderung des DS-R-Gesamtscores wird anhand der Baseline- und 4-Wochen-Scores berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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